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Überwachung des Flüssigkeitsstatus zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. August 2021 aktualisiert von: ImpediMed Limited

Überwachung des Flüssigkeitsstatus zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die kürzlich wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, in die erwachsene Patienten aufgenommen wurden, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und anschließend entlassen wurden. Für die Dauer der Studienteilnahme erhalten die Patienten tägliche Bioimpedanzmessungen zu Hause. Herzinsuffizienzsymptome, Medikamente und erneute Krankenhauseinweisungen werden nachverfolgt. Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Studienteilnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die aus einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach Hause entlassen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. NYHA Klasse II oder III zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  3. Entlassung nach Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz
  4. Geplante Weiterbehandlung der Herzinsuffizienz
  5. Der Patient kann für Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen aufrecht stehen oder sitzen
  6. Der Patient berichtet von einer zuverlässigen WLAN-Verbindung zu Hause
  7. Der Patient gibt an, ausreichend Platz für das SOZO-Gerät zu Hause zu haben
  8. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen, einschließlich der Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat ein implantiertes Gerät zur Herzrhythmussteuerung (Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)
  2. Der Patient hat während der aktuellen Aufnahme eine bestätigte Diagnose eines akuten Koronarsyndroms
  3. Der Patient ist in eine gleichzeitige interventionelle Studie einer experimentellen Behandlung aufgenommen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  4. Der Patient hat einen klinischen Zustand, der es ihm nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen
  5. Der Patient hatte eine chirurgische Revaskularisierung mit Saphenusvenentransplantation, die den venösen Rückfluss beeinträchtigen kann
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  7. Der Patient hat ein nephrotisches Syndrom oder eine Nephrose
  8. Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
  9. Bei dem Patienten wurde ein Lymphödem diagnostiziert
  10. Der Patient hat ein chronisches Leberversagen oder eine Zirrhose
  11. Beim Patienten wurde in den letzten 90 Tagen eine Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in Armen oder Beinen diagnostiziert
  12. Der Patient hat eine Amputation einer Extremität [Ausnahme: Die Amputation von Fingern darf die Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen nicht beeinflussen und wird nach Ermessen des Studiensponsors erlaubt]
  13. Der Patient hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studienverfahren abzuschließen oder am Protokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heimbasierte BIS-Überwachung
Gerät: SOZO Bioimpedanz-Spektroskopiegerät
Bioimpedanz-Spektroskopie-Messungen zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Bioimpedanzspektroskopie (BIS)-Messungen einschließlich extrazellulärer Flüssigkeit und Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 45 Tage
Charakterisieren Sie BIS-Trends, die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz vorausgehen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImpediMed Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPD-HBHF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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