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Monitoraggio domiciliare dello stato dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca

23 agosto 2021 aggiornato da: ImpediMed Limited

Monitoraggio domiciliare dello stato dei fluidi nei pazienti con insufficienza cardiaca ricoverati di recente per insufficienza cardiaca acuta

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che ha arruolato pazienti adulti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca e successivamente dimessi. Per la durata della partecipazione allo studio, i pazienti riceveranno quotidianamente misurazioni della bioimpedenza a domicilio. Saranno monitorati i sintomi di insufficienza cardiaca, i farmaci e le nuove ospedalizzazioni. Inoltre, all'inizio e alla fine della partecipazione allo studio verranno somministrati questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che vengono dimessi a casa da un ricovero per insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni o più
  2. Classe NYHA II o III al momento dell'iscrizione allo studio
  3. In fase di dimissione a seguito di ricovero per scompenso cardiaco acuto
  4. Programmato trattamento continuato per insufficienza cardiaca
  5. Il paziente è in grado di stare in piedi o seduto in posizione eretta per le misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza
  6. Il paziente segnala l'accesso a una connessione Wi-Fi affidabile a casa
  7. Il paziente riferisce di avere uno spazio adeguato per il dispositivo SOZO a casa
  8. Il paziente fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie, inclusa la disponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un dispositivo impiantato per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile)
  2. - Il paziente ha una diagnosi confermata di sindrome coronarica acuta durante il ricovero in corso
  3. Il paziente è arruolato in uno studio interventistico concomitante di un trattamento sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Il paziente ha una condizione clinica che non gli consentirebbe di completare lo studio
  5. Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione chirurgica mediante innesto di vena safena che può influire sul ritorno venoso
  6. La paziente è incinta o in allattamento
  7. Il paziente ha una sindrome nefrosica o nefrosi
  8. Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
  9. Al paziente è stato diagnosticato un linfedema
  10. Il paziente ha insufficienza epatica cronica o cirrosi
  11. Al paziente è stata diagnosticata una tromboflebite o una trombosi venosa profonda alle braccia o alle gambe negli ultimi 90 giorni
  12. Il paziente ha un'amputazione di un arto [Eccezione: l'amputazione delle dita potrebbe non influire sulle misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza e sarà consentita a discrezione dello sponsor dello studio]
  13. Il paziente ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà la capacità del soggetto di completare le procedure dello studio o di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio domiciliare BIS
Dispositivo: Dispositivo per spettroscopia di bioimpedenza SOZO
Misure di spettroscopia di bioimpedenza per la valutazione dello stato del fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni seriali di spettroscopia di bioimpedenza (BIS) inclusi fluido extracellulare e acqua corporea totale
Lasso di tempo: 45 giorni
Caratterizzare le tendenze BIS che precedono i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImpediMed Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPD-HBHF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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