Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret væskestatusovervågning hos hjertesvigtspatienter

23. august 2021 opdateret af: ImpediMed Limited

Hjemmebaseret væskestatusovervågning hos hjertesvigtpatienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der indskriver voksne patienter, som er blevet indlagt for hjertesvigt og efterfølgende udskrevet. I løbet af undersøgelsesdeltagelsen vil patienterne få daglige bioimpedansmålinger hjemme. Symptomer på hjertesvigt, medicin og genindlæggelser vil blive sporet. Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive administreret ved begyndelsen og slutningen af ​​studiedeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der udskrives hjem fra en indlæggelse for hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år eller ældre
  2. NYHA klasse II eller III på tidspunktet for studietilmelding
  3. Undergår udskrivelse efter indlæggelse på grund af akut hjertesvigt
  4. Planlagt fortsat behandling for hjertesvigt
  5. Patienten er i stand til at stå eller sidde oprejst til bioimpedansspektroskopimålinger
  6. Patient rapporterer adgang til pålidelig Wi-Fi-forbindelse derhjemme
  7. Patienten rapporterer tilstrækkelig plads til SOZO-enheden derhjemme
  8. Patient giver skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger, herunder vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en implanteret hjerterytmestyringsanordning (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Patienten har en bekræftet diagnose af akut koronarsyndrom under den nuværende indlæggelse
  3. Patienten er indskrevet i en samtidig interventionel undersøgelse af en eksperimentel behandling, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, efter investigators mening
  4. Patienten har en klinisk tilstand, der ikke ville tillade dem at fuldføre undersøgelsen
  5. Patienten har haft kirurgisk revaskularisering ved hjælp af saphenøs venetransplantation, der kan påvirke venøs tilbagevenden
  6. Patienten er gravid eller ammer
  7. Patienten har nefrotisk syndrom eller nefrose
  8. Patienten har nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  9. Patienten er blevet diagnosticeret med lymfødem
  10. Patienten har kronisk leversvigt eller cirrhose
  11. Patienten er blevet diagnosticeret med tromboflebitis eller dyb venetrombose i arme eller ben inden for de seneste 90 dage
  12. Patienten har en amputation af et lem [Undtagelse: amputation af cifre påvirker muligvis ikke bioimpedansspektroskopimålinger og vil være tilladt efter undersøgelsessponsorens skøn]
  13. Patienten har enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil svække forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BIS hjemmebaseret overvågning
Bioimpedansspektroskopimålinger til vurdering af væskestatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger inklusive ekstracellulær væske og total kropsvand
Tidsramme: 45 dage
Karakteriser BIS-tendenser, der går forud for hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPD-HBHF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner