- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013373
Hjemmebaseret væskestatusovervågning hos hjertesvigtspatienter
23. august 2021 opdateret af: ImpediMed Limited
Hjemmebaseret væskestatusovervågning hos hjertesvigtpatienter, der for nylig er indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie, der indskriver voksne patienter, som er blevet indlagt for hjertesvigt og efterfølgende udskrevet.
I løbet af undersøgelsesdeltagelsen vil patienterne få daglige bioimpedansmålinger hjemme.
Symptomer på hjertesvigt, medicin og genindlæggelser vil blive sporet.
Derudover vil livskvalitetsspørgeskemaer blive administreret ved begyndelsen og slutningen af studiedeltagelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Forenede Stater, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der udskrives hjem fra en indlæggelse for hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- NYHA klasse II eller III på tidspunktet for studietilmelding
- Undergår udskrivelse efter indlæggelse på grund af akut hjertesvigt
- Planlagt fortsat behandling for hjertesvigt
- Patienten er i stand til at stå eller sidde oprejst til bioimpedansspektroskopimålinger
- Patient rapporterer adgang til pålidelig Wi-Fi-forbindelse derhjemme
- Patienten rapporterer tilstrækkelig plads til SOZO-enheden derhjemme
- Patient giver skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger, herunder vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en implanteret hjerterytmestyringsanordning (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Patienten har en bekræftet diagnose af akut koronarsyndrom under den nuværende indlæggelse
- Patienten er indskrevet i en samtidig interventionel undersøgelse af en eksperimentel behandling, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, efter investigators mening
- Patienten har en klinisk tilstand, der ikke ville tillade dem at fuldføre undersøgelsen
- Patienten har haft kirurgisk revaskularisering ved hjælp af saphenøs venetransplantation, der kan påvirke venøs tilbagevenden
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har nefrotisk syndrom eller nefrose
- Patienten har nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
- Patienten er blevet diagnosticeret med lymfødem
- Patienten har kronisk leversvigt eller cirrhose
- Patienten er blevet diagnosticeret med tromboflebitis eller dyb venetrombose i arme eller ben inden for de seneste 90 dage
- Patienten har en amputation af et lem [Undtagelse: amputation af cifre påvirker muligvis ikke bioimpedansspektroskopimålinger og vil være tilladt efter undersøgelsessponsorens skøn]
- Patienten har enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening vil svække forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller deltage i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BIS hjemmebaseret overvågning
|
Bioimpedansspektroskopimålinger til vurdering af væskestatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seriel bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger inklusive ekstracellulær væske og total kropsvand
Tidsramme: 45 dage
|
Karakteriser BIS-tendenser, der går forud for hospitalsgenindlæggelser for hjertesvigt
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPD-HBHF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet