Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter

23. august 2021 oppdatert av: ImpediMed Limited

Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter som nylig er innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som registrerer voksne pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og deretter utskrevet. Så lenge studiedeltakelsen varer, vil pasienter få daglige bioimpedansmålinger hjemme. Hjertesviktsymptomer, medisiner og re-hospitaliseringer vil bli sporet. I tillegg vil livskvalitetsspørreskjemaer bli administrert ved begynnelsen og slutten av studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som skrives ut fra sykehus for hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år eller eldre
  2. NYHA klasse II eller III på tidspunktet for studieregistrering
  3. Utskrives etter sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
  4. Planlagt fortsatt behandling for hjertesvikt
  5. Pasienten kan stå eller sitte oppreist for bioimpedansspektroskopimålinger
  6. Pasienten rapporterer tilgang til pålitelig Wi-Fi-tilkobling hjemme
  7. Pasienten rapporterer tilstrekkelig plass til SOZO-enheten hjemme
  8. Pasienten gir skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og avsløre helseinformasjon, inkludert vilje til å overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en implantert hjerterytmebehandlingsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
  2. Pasienten har en bekreftet diagnose akutt koronarsyndrom under pågående innleggelse
  3. Pasienten er registrert i en samtidig intervensjonsstudie av en eksperimentell behandling som kan forvirre resultatene av denne studien, etter etterforskerens mening
  4. Pasienten har en klinisk tilstand som ikke ville tillate dem å fullføre studien
  5. Pasienten har hatt kirurgisk revaskularisering ved bruk av saphenøs venetransplantasjon som kan påvirke venøs retur
  6. Pasienten er gravid eller ammer
  7. Pasienten har nefrotisk syndrom eller nefrose
  8. Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
  9. Pasienten har fått diagnosen lymfødem
  10. Pasienten har kronisk leversvikt eller cirrhose
  11. Pasienten har blitt diagnostisert med tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer eller ben de siste 90 dagene
  12. Pasienten har amputert et lem [Unntak: amputasjon av sifre vil kanskje ikke påvirke bioimpedansspektroskopimålinger og vil bli tillatt etter studiesponsorens skjønn]
  13. Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrer eller delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BIS hjemmebasert overvåking
Bioimpedansspektroskopimålinger for vurdering av væskestatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seriell bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger inkludert ekstracellulær væske og total kroppsvann
Tidsramme: 45 dager
Karakteriser BIS-trender som går før sykehusreinnleggelser for hjertesvikt
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPD-HBHF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere