- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013373
Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter
23. august 2021 oppdatert av: ImpediMed Limited
Hjemmebasert væskestatusovervåking hos hjertesviktpasienter som nylig er innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie som registrerer voksne pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt og deretter utskrevet.
Så lenge studiedeltakelsen varer, vil pasienter få daglige bioimpedansmålinger hjemme.
Hjertesviktsymptomer, medisiner og re-hospitaliseringer vil bli sporet.
I tillegg vil livskvalitetsspørreskjemaer bli administrert ved begynnelsen og slutten av studiedeltakelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Forente stater, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Forente stater, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som skrives ut fra sykehus for hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- NYHA klasse II eller III på tidspunktet for studieregistrering
- Utskrives etter sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt
- Planlagt fortsatt behandling for hjertesvikt
- Pasienten kan stå eller sitte oppreist for bioimpedansspektroskopimålinger
- Pasienten rapporterer tilgang til pålitelig Wi-Fi-tilkobling hjemme
- Pasienten rapporterer tilstrekkelig plass til SOZO-enheten hjemme
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og avsløre helseinformasjon, inkludert vilje til å overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en implantert hjerterytmebehandlingsenhet (pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator)
- Pasienten har en bekreftet diagnose akutt koronarsyndrom under pågående innleggelse
- Pasienten er registrert i en samtidig intervensjonsstudie av en eksperimentell behandling som kan forvirre resultatene av denne studien, etter etterforskerens mening
- Pasienten har en klinisk tilstand som ikke ville tillate dem å fullføre studien
- Pasienten har hatt kirurgisk revaskularisering ved bruk av saphenøs venetransplantasjon som kan påvirke venøs retur
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har nefrotisk syndrom eller nefrose
- Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse
- Pasienten har fått diagnosen lymfødem
- Pasienten har kronisk leversvikt eller cirrhose
- Pasienten har blitt diagnostisert med tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer eller ben de siste 90 dagene
- Pasienten har amputert et lem [Unntak: amputasjon av sifre vil kanskje ikke påvirke bioimpedansspektroskopimålinger og vil bli tillatt etter studiesponsorens skjønn]
- Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrer eller delta i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BIS hjemmebasert overvåking
|
Bioimpedansspektroskopimålinger for vurdering av væskestatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seriell bioimpedansspektroskopi (BIS) målinger inkludert ekstracellulær væske og total kroppsvann
Tidsramme: 45 dager
|
Karakteriser BIS-trender som går før sykehusreinnleggelser for hjertesvikt
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPD-HBHF-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført