Monitoramento Domiciliar do Status de Fluidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
23 de agosto de 2021 atualizado por: ImpediMed Limited
Monitoramento Domiciliar do Status de Fluidos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Recentemente Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, envolvendo pacientes adultos que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca e posteriormente receberam alta.
Durante a participação no estudo, os pacientes obterão medições diárias de bioimpedância em casa.
Sintomas de insuficiência cardíaca, medicamentos e novas hospitalizações serão rastreados.
Além disso, questionários de qualidade de vida serão administrados no início e no final da participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que estão recebendo alta de uma hospitalização por insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- NYHA Classe II ou III no momento da inscrição no estudo
- Receber alta após hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
- Tratamento continuado planejado para insuficiência cardíaca
- O paciente é capaz de ficar em pé ou sentar-se ereto para medições de espectroscopia de bioimpedância
- Paciente relata acesso a conexão Wi-Fi confiável em casa
- Paciente relata espaço adequado para o dispositivo SOZO em casa
- O paciente fornece consentimento informado por escrito e autorização para usar e divulgar informações de saúde, incluindo a vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem um dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco implantado (marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável)
- Paciente tem diagnóstico confirmado de síndrome coronariana aguda durante a internação atual
- O paciente está inscrito em um estudo de intervenção concomitante de um tratamento experimental que pode confundir os resultados deste estudo, na opinião do investigador
- O paciente tem uma condição clínica que não permitiria que ele concluísse o estudo
- Paciente teve revascularização cirúrgica com enxerto de veia safena que pode afetar o retorno venoso
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem síndrome nefrótica ou nefrose
- O paciente tem doença renal terminal que requer diálise crônica
- Paciente foi diagnosticado com linfedema
- O paciente tem insuficiência hepática crônica ou cirrose
- O paciente foi diagnosticado com tromboflebite ou trombose venosa profunda nos braços ou pernas nos últimos 90 dias
- O paciente amputou um membro [Exceção: a amputação de dígitos pode não afetar as medições de espectroscopia de bioimpedância e será permitida a critério do patrocinador do estudo]
- O paciente tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, prejudicará a capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo ou participar do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Monitoramento domiciliar BIS
|
Medições de espectroscopia de bioimpedância para avaliação do estado do fluido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições seriadas de espectroscopia de bioimpedância (BIS), incluindo fluido extracelular e água corporal total
Prazo: 45 dias
|
Caracterizar as tendências do BIS que precedem readmissões hospitalares por insuficiência cardíaca
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPD-HBHF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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