Domowe monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ImpediMed Limited
Domowe monitorowanie stanu płynów u pacjentów z niewydolnością serca, którzy niedawno byli hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmujące dorosłych pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca, a następnie zostali wypisani.
Na czas udziału w badaniu pacjenci będą otrzymywać codzienne pomiary bioimpedancji w domu.
Objawy niewydolności serca, przyjmowane leki i ponowne hospitalizacje będą śledzone.
Dodatkowo na początku i na końcu udziału w badaniu zostaną przeprowadzone kwestionariusze jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci wypisywani do domu ze szpitala z powodu niewydolności serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- NYHA klasa II lub III w momencie zapisania się na studia
- W trakcie wypisu po hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
- Planowane dalsze leczenie niewydolności serca
- Pacjent może stać lub siedzieć prosto podczas pomiarów spektroskopii bioimpedancyjnej
- Pacjent zgłasza dostęp do niezawodnego połączenia Wi-Fi w domu
- Pacjent zgłasza odpowiednią ilość miejsca na urządzenie SOZO w domu
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych, w tym wyraża gotowość do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wszczepione urządzenie do zarządzania rytmem serca (rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator)
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie ostrego zespołu wieńcowego podczas aktualnej hospitalizacji
- Pacjent jest włączony do równoczesnego badania interwencyjnego eksperymentalnego leczenia, które zdaniem badacza może zafałszować wyniki tego badania
- Stan kliniczny pacjenta uniemożliwia ukończenie badania
- Pacjent przeszedł rewaskularyzację chirurgiczną z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej, co może mieć wpływ na powrót żylny
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma zespół nerczycowy lub nerczycę
- Pacjent ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą przewlekłej dializy
- U pacjenta zdiagnozowano obrzęk limfatyczny
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność wątroby lub marskość wątroby
- U pacjenta zdiagnozowano zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę żył głębokich rąk lub nóg w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent ma amputowaną kończynę [Wyjątek: amputacja palców może nie wpływać na pomiary spektroskopii bioimpedancji i będzie dozwolona według uznania sponsora badania]
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza zaburzy zdolność pacjenta do ukończenia procedur badania lub udziału w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Domowy monitoring BIS
|
Pomiary spektroskopii bioimpedancyjnej do oceny stanu płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary seryjnej spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS), w tym płynu pozakomórkowego i całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: 45 dni
|
Scharakteryzuj trendy BIS, które poprzedzają ponowne przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPD-HBHF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone