Thuisgebaseerde controle van de vochtstatus bij patiënten met hartfalen
23 augustus 2021 bijgewerkt door: ImpediMed Limited
Home-Based Monitoring van de vochtstatus bij patiënten met hartfalen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie waarin volwassen patiënten worden opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen en vervolgens zijn ontslagen.
Gedurende de deelname aan de studie zullen patiënten dagelijks bio-impedantiemetingen thuis krijgen.
Symptomen van hartfalen, medicijnen en heropnames worden bijgehouden.
Daarnaast zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden afgenomen aan het begin en einde van deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die vanwege hartfalen uit een ziekenhuis worden ontslagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- NYHA klasse II of III op het moment van inschrijving voor de studie
- Ontslag ondergaan na ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen
- Geplande voortgezette behandeling van hartfalen
- De patiënt kan rechtop staan of zitten voor bio-impedantiespectroscopiemetingen
- Patiënt meldt toegang tot betrouwbare wifi-verbinding thuis
- Patiënt geeft aan dat er voldoende ruimte is voor het SOZO-apparaat in huis
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat voor hartritmebeheersing (pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator)
- Patiënt heeft tijdens de huidige opname een bevestigde diagnose van acuut coronair syndroom
- Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdige interventionele studie van een experimentele behandeling die de resultaten van deze studie naar de mening van de onderzoeker kan verwarren
- Patiënt heeft een klinische aandoening waardoor ze het onderzoek niet kunnen voltooien
- Patiënt heeft chirurgische revascularisatie ondergaan met behulp van transplantatie van de vena saphena die de veneuze terugkeer kan beïnvloeden
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft nefrotisch syndroom of nefrose
- Patiënt heeft terminale nierziekte die chronische dialyse vereist
- Patiënt is gediagnosticeerd met lymfoedeem
- Patiënt heeft chronisch leverfalen of cirrose
- Bij patiënt is in de afgelopen 90 dagen tromboflebitis of diepe veneuze trombose in armen of benen vastgesteld
- Patiënt heeft een amputatie van een ledemaat [Uitzondering: amputatie van vingers heeft mogelijk geen invloed op metingen van bio-impedantiespectroscopie en wordt toegestaan naar goeddunken van de onderzoekssponsor]
- Patiënt heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te voltooien of deel te nemen aan het protocol zal aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BIS thuismonitoring
|
Bio-impedantiespectroscopiemetingen voor beoordeling van de vloeistofstatus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële bio-impedantiespectroscopie (BIS) metingen inclusief extracellulaire vloeistof en totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Karakteriseer BIS-trends die voorafgaan aan ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPD-HBHF-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .