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Monitorización domiciliaria del estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca

23 de agosto de 2021 actualizado por: ImpediMed Limited

Monitorización domiciliaria del estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca hospitalizados recientemente por insuficiencia cardíaca aguda

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que recluta a pacientes adultos que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca y posteriormente dados de alta. Mientras dure la participación en el estudio, los pacientes obtendrán mediciones diarias de bioimpedancia en el hogar. Se realizará un seguimiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca, los medicamentos y las rehospitalizaciones. Además, se administrarán cuestionarios de calidad de vida al comienzo y al final de la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos que están siendo dados de alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. NYHA Clase II o III en el momento de la inscripción en el estudio
  3. Dado de alta tras hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
  4. Tratamiento continuado planificado para la insuficiencia cardíaca
  5. El paciente puede pararse o sentarse erguido para las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia
  6. Paciente informa acceso a conexión Wi-Fi confiable en casa
  7. Paciente informa espacio adecuado para el dispositivo SOZO en casa
  8. El paciente proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para usar y divulgar información de salud, incluida la voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un dispositivo de control del ritmo cardíaco implantado (marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable)
  2. El paciente tiene un diagnóstico confirmado de síndrome coronario agudo durante el ingreso actual
  3. El paciente está inscrito en un estudio de intervención concurrente de un tratamiento experimental que puede confundir los resultados de este estudio, en opinión del investigador.
  4. El paciente tiene una condición clínica que no le permitiría completar el estudio
  5. El paciente se ha sometido a una revascularización quirúrgica mediante un injerto de vena safena que puede afectar el retorno venoso
  6. La paciente está embarazada o lactando
  7. El paciente tiene síndrome nefrótico o nefrosis
  8. El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
  9. El paciente ha sido diagnosticado con linfedema.
  10. El paciente tiene insuficiencia hepática crónica o cirrosis.
  11. El paciente ha sido diagnosticado con tromboflebitis o trombosis venosa profunda en brazos o piernas en los últimos 90 días
  12. El paciente tiene una amputación de una extremidad [Excepción: la amputación de los dedos puede no afectar las mediciones de espectroscopia de bioimpedancia y se permitirá a discreción del patrocinador del estudio]
  13. El paciente tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, afectará la capacidad del sujeto para completar los procedimientos del estudio o participar en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo BIS basado en el hogar
Dispositivo: Dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia SOZO
Mediciones de espectroscopia de bioimpedancia para evaluar el estado de los fluidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de espectroscopia de bioimpedancia (BIS) en serie que incluyen líquido extracelular y agua corporal total
Periodo de tiempo: 45 días
Caracterizar las tendencias del BIS que preceden a los reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImpediMed Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPD-HBHF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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