Surveillance à domicile de l'état des liquides chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
23 août 2021 mis à jour par: ImpediMed Limited
Surveillance à domicile de l'état des liquides chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque récemment hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, recrutant des patients adultes qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque et qui ont ensuite obtenu leur congé.
Pendant toute la durée de la participation à l'étude, les patients obtiendront des mesures quotidiennes de bioimpédance à domicile.
Les symptômes d'insuffisance cardiaque, les médicaments et les réhospitalisations seront suivis.
De plus, des questionnaires sur la qualité de vie seront administrés au début et à la fin de la participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, États-Unis, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes qui sortent d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus
- Classe NYHA II ou III au moment de l'inscription à l'étude
- Sortie en cours suite à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
- Traitement continu prévu pour l'insuffisance cardiaque
- Le patient est capable de se tenir debout ou de s'asseoir pour les mesures de spectroscopie de bioimpédance
- Le patient déclare avoir accès à une connexion Wi-Fi fiable à la maison
- Le patient signale un espace suffisant pour l'appareil SOZO à la maison
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé, y compris sa volonté de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a un dispositif de gestion du rythme cardiaque implanté (pacemaker ou défibrillateur automatique implantable)
- Le patient a un diagnostic confirmé de syndrome coronarien aigu lors de son admission actuelle
- Le patient est inscrit dans une étude interventionnelle simultanée d'un traitement expérimental qui peut confondre les résultats de cette étude, de l'avis de l'investigateur
- Le patient a un état clinique qui ne lui permettrait pas de terminer l'étude
- Le patient a subi une revascularisation chirurgicale par greffe de veine saphène pouvant affecter le retour veineux
- La patiente est enceinte ou allaitante
- Le patient a un syndrome néphrotique ou une néphrose
- Le patient a une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
- Le patient a reçu un diagnostic de lymphœdème
- Le patient a une insuffisance hépatique chronique ou une cirrhose
- Le patient a reçu un diagnostic de thrombophlébite ou de thrombose veineuse profonde dans les bras ou les jambes au cours des 90 derniers jours
- Le patient a une amputation d'un membre [Exception : l'amputation des doigts peut ne pas affecter les mesures de spectroscopie de bioimpédance et sera autorisée à la discrétion du promoteur de l'étude]
- Le patient a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, nuira à la capacité du sujet à terminer les procédures d'étude ou à participer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance à domicile BIS
|
Mesures de spectroscopie de bioimpédance pour l'évaluation de l'état des fluides
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de spectroscopie de bioimpédance (BIS) en série, y compris le fluide extracellulaire et l'eau corporelle totale
Délai: 45 jours
|
Caractériser les tendances BIS qui précèdent les réadmissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPD-HBHF-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .