Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním

23. srpna 2021 aktualizováno: ImpediMed Limited

Domácí monitorování stavu tekutin u pacientů se srdečním selháním, kteří byli nedávno hospitalizováni pro akutní srdeční selhání

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii zahrnující dospělé pacienty, kteří byli hospitalizováni pro srdeční selhání a následně propuštěni. Po dobu účasti ve studii budou pacienti získávat denní domácí měření bioimpedance. Budou sledovány příznaky srdečního selhání, léky a opětovné hospitalizace. Na začátku a na konci účasti ve studii budou navíc zadány dotazníky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Du Cardiology
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • MD Strategies Research Centers
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Heart Care Associates
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Blue Coast Cardiology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Amavita Health
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Flint Cardiovascular
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří jsou propuštěni domů z hospitalizace pro srdeční selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let nebo starší
  2. NYHA třídy II nebo III v době zápisu do studia
  3. Propuštění po hospitalizaci pro akutní srdeční selhání
  4. Plánovaná pokračující léčba srdečního selhání
  5. Pacient je schopen stát nebo sedět vzpřímeně pro měření bioimpedanční spektroskopií
  6. Pacient hlásí přístup ke spolehlivému Wi-Fi připojení doma
  7. Pacient uvádí dostatečný prostor pro zařízení SOZO doma
  8. Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace, včetně ochoty dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má implantované zařízení pro řízení srdečního rytmu (kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor)
  2. Pacient má při současném příjmu potvrzenou diagnózu akutního koronárního syndromu
  3. Pacient je zařazen do souběžné intervenční studie experimentální léčby, která může podle názoru výzkumníka zkreslit výsledky této studie
  4. Pacient má klinický stav, který mu nedovoluje dokončit studii
  5. Pacient prodělal chirurgickou revaskularizaci pomocí transplantace safény, která může ovlivnit žilní návrat
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící
  7. Pacient má nefrotický syndrom nebo nefrózu
  8. Pacient má terminální onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
  9. Pacientovi byl diagnostikován lymfedém
  10. Pacient trpí chronickým selháním jater nebo cirhózou
  11. Pacientovi byla v posledních 90 dnech diagnostikována tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza na pažích nebo nohou
  12. Pacient má amputaci končetiny [Výjimka: amputace prstů nemusí ovlivnit měření bioimpedanční spektroskopie a bude povolena na základě uvážení zadavatele studie]
  13. Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího zhorší schopnost subjektu dokončit studijní postupy nebo se zúčastnit protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BIS domácí monitorování
Přístroj: Zařízení pro bioimpedanční spektroskopii SOZO
Bioimpedanční spektroskopická měření pro hodnocení stavu tekutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová měření bioimpedanční spektroskopie (BIS) včetně extracelulární tekutiny a celkové tělesné vody
Časové okno: 45 dní
Charakterizujte trendy BIS, které předcházejí hospitalizaci pro srdeční selhání
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImpediMed Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPD-HBHF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit