Мониторинг жидкостного статуса в домашних условиях у пациентов с сердечной недостаточностью
23 августа 2021 г. обновлено: ImpediMed Limited
Мониторинг жидкостного статуса в домашних условиях у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором участвуют взрослые пациенты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности и впоследствии выписанные.
В течение всего периода участия в исследовании пациенты будут получать ежедневные измерения биоимпеданса дома.
Будут отслеживаться симптомы сердечной недостаточности, лекарства и повторные госпитализации.
Кроме того, в начале и в конце участия в исследовании будут проводиться опросники по качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Du Cardiology
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- SC Clinical Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic, John R. Anderson V Medical Pavilion
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- MD Strategies Research Centers
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Heart Care Associates
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Blue Coast Cardiology
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Alliance
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Amavita Health
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Broward Research Center
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Flint Cardiovascular
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, выписываемые домой после госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- NYHA Class II или III на момент зачисления в учебу
- Выписка после госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности
- Планируемое продолжение лечения сердечной недостаточности
- Пациент может стоять или сидеть прямо для измерения биоимпедансной спектроскопии.
- Пациент сообщает о доступе к надежному Wi-Fi-соединению дома
- Пациент сообщает о достаточном месте дома для устройства СОЗО
- Пациент предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации, включая готовность соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- У пациента есть имплантированное устройство для управления сердечным ритмом (кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор).
- У пациента подтвержден диагноз острого коронарного синдрома при текущем поступлении.
- Пациент включен в параллельное интервенционное исследование экспериментального лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты этого исследования.
- У пациента есть клиническое состояние, которое не позволяет ему завершить исследование
- Пациенту была проведена хирургическая реваскуляризация с использованием трансплантата подкожной вены, которая может повлиять на венозный возврат.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента нефротический синдром или нефроз
- У пациента терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа.
- У пациента диагностирована лимфедема
- У пациента хроническая печеночная недостаточность или цирроз
- У пациента был диагностирован тромбофлебит или тромбоз глубоких вен рук или ног за последние 90 дней.
- У пациента ампутация конечности [Исключение: ампутация пальцев не может повлиять на измерения биоимпедансной спектроскопии и будет разрешена по усмотрению спонсора исследования]
- У пациента есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъекта выполнять процедуры исследования или участвовать в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Домашний мониторинг BIS
|
Измерения биоимпедансной спектроскопии для оценки состояния жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные измерения биоимпедансной спектроскопии (BIS), включая внеклеточную жидкость и общее количество воды в организме
Временное ограничение: 45 дней
|
Охарактеризовать тенденции BIS, которые предшествуют повторным госпитализациям по поводу сердечной недостаточности.
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPD-HBHF-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .