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腎疝痛患者における IM ケタミンによる治療と IV ケタミンによる治療の比較

2019年7月7日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

腎疝痛による急性疼痛で救急科 (ED) に来院する患者は、しばしばオピオイドで治療されます。 オピオイドによる治療には、心臓呼吸抑制、吐き気、嘔吐、長期依存など、多くの欠点があります。 これらの理由から、オピオイドの使用を減らす方法が常に模索されています。 ケタミンは、オピオイドの鎮痛効果を増強し、オピオイドの使用と悪影響を軽減することが証明されています. 扇動剤としてのケタミンの使用に関するさまざまな研究では、ケタミンを IM と IV で投与すると、副作用が少なく、効果の持続時間が長いことが示されています。

私たちが実施している研究は、ED での腎疝痛による急性疼痛または疑われる状況において、IV ケタミンと IM プラセボを併用した IV ケタミンと比較して、IV モルヒネを併用した IV ケタミンの安全性と有効性をテストおよび分析するように設計されています。 両方の投与方法が、救急医療部門での痛みの治療に慣例となっているプロトコルによって与えられ、前向き、無作為化、二重盲検、対照研究となる場合。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

手順:

  1. 適格な患者は、ED担当者によって識別されます。
  2. 研究医は患者に話しかけ、治験について説明し、同意書に署名するよう患者に求めます。
  3. 患者は無作為化され、試験グループ「A」または「B」に割り当てられ、データシートに記載されます。
  4. 医師の指示 (IV 量と IM 量) と患者グループの割り当てに従って、看護師はさまざまな薬を準備して投与します。
  5. グループ「A」の患者は、IV モルヒネを含む IV ケタミンと、生理食塩水の IM プラセボを投与されます。 グループ「B」の患者は、IV モルヒネと共に IM ケタミンを投与されます。
  6. 金額は、患者の体重に基づいて計算されます。

    IV モルヒネ -0.1 mg/kg: モルヒネバイアルには 10 mg/10 ml が含まれています。 IV ケタミン -0.1 mg/kg: ケタミン バイアルには 50 mg/1 ml が含まれます。 IM ケタミン -0.25 mg/kg: ケタミン バイアルには 50 mg/1 ml が含まれます。

  7. 患者に薬を投与する前に、与えられた薬の選択を知らされていない研究助手が、バイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) と 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) で痛みのレベルを測定します。アンケート。
  8. 投薬後、研究助手はバイタルサイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) と 100 mm VAS アンケートで痛みのレベルを測定します。そして90分。
  9. バイタル サインの測定は、患者が ED の損傷に対して受けるその他の治療の妨げにはなりません。
  10. 心肺フォローアップ (上記の箇条書き番号 8 による) は、介入後 1.5 時間で終了し、臨床フォローアップは、患者が ED に留まる限り継続します。
  11. フォローアップの期間中およびその後、担当医の臨床評価に従って痛みが十分に治まらなかった場合、EDプロトコルに従って、医師の指示により、患者はさらに鎮痛薬を受け取ります。 プロトコルは、同時投薬を考慮に入れています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 数字と口頭の尺度で7/10以上の痛みを自己申告する
  • 体重50~100kg
  • 収縮期血圧が 90 ~ 180 mmHg である
  • -ASA(米国麻酔科学会分類)のスコアが 1 ~ 2 である

除外基準:

  • -研究の6時間以内にオピオイド鎮痛薬を投与された
  • 慢性鎮痛使用者(オピオイドなど)
  • モルヒネまたはケタミンに対する既知のアレルギーがある
  • 妊娠している
  • 精神病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:IV ケタミン
IVケタミングループは、IVモルヒネとIM生理食塩水を含むIVケタミンを受け取ります。
IV ケタミン 0.1 mg/kg と IV モルヒネ -0.1 mg/kg と IM セイルヌ 0.9%
他の名前:
  • 他にない
実験的:IMケタミン
IMケタミングループは、IVモルヒネを含むIMケタミンを受け取ります。
IM ケタミン 0.3 mg/kg、IV モルヒネ -0.1 mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の減少における IM ケタミンの有効性 [評価された患者 - VAS 疼痛スコア]
時間枠:投与後1.5時間
臨床的に意味のある痛みの軽減を達成するまでの時間は、患者が 15mm 以上の痛みの軽減を報告した最初の時点として定義されました。 最大の痛みの軽減は、フォローアップの過程で患者が報告した最低の VAS スコアとして定義されました。 最大の痛みの軽減までの時間は、1.5 時間のフォローアップ中に患者の VAS スコアが最も低くなった時間と定義されました。
投与後1.5時間
副作用 [オピエート関連症状苦痛尺度]
時間枠:投与後1.5時間
副作用[アヘン剤関連の症状と苦痛のスケール] [時間枠:投与後1.5時間]
投与後1.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月7日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

質問者を評価する痛みをまとめた表は、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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