腎疝痛患者における IM ケタミンによる治療と IV ケタミンによる治療の比較
腎疝痛による急性疼痛で救急科 (ED) に来院する患者は、しばしばオピオイドで治療されます。 オピオイドによる治療には、心臓呼吸抑制、吐き気、嘔吐、長期依存など、多くの欠点があります。 これらの理由から、オピオイドの使用を減らす方法が常に模索されています。 ケタミンは、オピオイドの鎮痛効果を増強し、オピオイドの使用と悪影響を軽減することが証明されています. 扇動剤としてのケタミンの使用に関するさまざまな研究では、ケタミンを IM と IV で投与すると、副作用が少なく、効果の持続時間が長いことが示されています。
私たちが実施している研究は、ED での腎疝痛による急性疼痛または疑われる状況において、IV ケタミンと IM プラセボを併用した IV ケタミンと比較して、IV モルヒネを併用した IV ケタミンの安全性と有効性をテストおよび分析するように設計されています。 両方の投与方法が、救急医療部門での痛みの治療に慣例となっているプロトコルによって与えられ、前向き、無作為化、二重盲検、対照研究となる場合。
調査の概要
詳細な説明
手順:
- 適格な患者は、ED担当者によって識別されます。
- 研究医は患者に話しかけ、治験について説明し、同意書に署名するよう患者に求めます。
- 患者は無作為化され、試験グループ「A」または「B」に割り当てられ、データシートに記載されます。
- 医師の指示 (IV 量と IM 量) と患者グループの割り当てに従って、看護師はさまざまな薬を準備して投与します。
- グループ「A」の患者は、IV モルヒネを含む IV ケタミンと、生理食塩水の IM プラセボを投与されます。 グループ「B」の患者は、IV モルヒネと共に IM ケタミンを投与されます。
金額は、患者の体重に基づいて計算されます。
IV モルヒネ -0.1 mg/kg: モルヒネバイアルには 10 mg/10 ml が含まれています。 IV ケタミン -0.1 mg/kg: ケタミン バイアルには 50 mg/1 ml が含まれます。 IM ケタミン -0.25 mg/kg: ケタミン バイアルには 50 mg/1 ml が含まれます。
- 患者に薬を投与する前に、与えられた薬の選択を知らされていない研究助手が、バイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) と 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) で痛みのレベルを測定します。アンケート。
- 投薬後、研究助手はバイタルサイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) と 100 mm VAS アンケートで痛みのレベルを測定します。そして90分。
- バイタル サインの測定は、患者が ED の損傷に対して受けるその他の治療の妨げにはなりません。
- 心肺フォローアップ (上記の箇条書き番号 8 による) は、介入後 1.5 時間で終了し、臨床フォローアップは、患者が ED に留まる限り継続します。
- フォローアップの期間中およびその後、担当医の臨床評価に従って痛みが十分に治まらなかった場合、EDプロトコルに従って、医師の指示により、患者はさらに鎮痛薬を受け取ります。 プロトコルは、同時投薬を考慮に入れています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
- 数字と口頭の尺度で7/10以上の痛みを自己申告する
- 体重50~100kg
- 収縮期血圧が 90 ~ 180 mmHg である
- -ASA(米国麻酔科学会分類)のスコアが 1 ~ 2 である
除外基準:
- -研究の6時間以内にオピオイド鎮痛薬を投与された
- 慢性鎮痛使用者(オピオイドなど)
- モルヒネまたはケタミンに対する既知のアレルギーがある
- 妊娠している
- 精神病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:IV ケタミン
IVケタミングループは、IVモルヒネとIM生理食塩水を含むIVケタミンを受け取ります。
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IV ケタミン 0.1 mg/kg と IV モルヒネ -0.1 mg/kg と IM セイルヌ 0.9%
他の名前:
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実験的:IMケタミン
IMケタミングループは、IVモルヒネを含むIMケタミンを受け取ります。
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IM ケタミン 0.3 mg/kg、IV モルヒネ -0.1 mg/kg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の減少における IM ケタミンの有効性 [評価された患者 - VAS 疼痛スコア]
時間枠:投与後1.5時間
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臨床的に意味のある痛みの軽減を達成するまでの時間は、患者が 15mm 以上の痛みの軽減を報告した最初の時点として定義されました。
最大の痛みの軽減は、フォローアップの過程で患者が報告した最低の VAS スコアとして定義されました。
最大の痛みの軽減までの時間は、1.5 時間のフォローアップ中に患者の VAS スコアが最も低くなった時間と定義されました。
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投与後1.5時間
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副作用 [オピエート関連症状苦痛尺度]
時間枠:投与後1.5時間
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副作用[アヘン剤関連の症状と苦痛のスケール] [時間枠:投与後1.5時間]
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投与後1.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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