Vergelijking van behandeling door IM ketamine tot IV ketamine bij patiënten met nierkoliek
Patiënten die zich op de spoedeisende hulp (SEH) melden met acute pijn als gevolg van nierkoliek, worden vaak behandeld met opioïden. Behandeling met opioïden heeft veel nadelen: cardio-respiratoire depressie, misselijkheid, braken en langdurige afhankelijkheid. Om deze redenen wordt er voortdurend gezocht naar een manier om het gebruik van opioïden te verminderen. Van ketamine is bewezen dat het het analgetische effect van opioïden versterkt en zo het gebruik en de nadelige effecten van opioïden vermindert. Verschillende onderzoeken naar het gebruik van ketamine als opruiingsmiddel hebben aangetoond dat ketamine i.m. versus i.v. een langere werkingsduur heeft met minder bijwerkingen.
De studie die we uitvoeren is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van IV-ketamine met IV-morfine te testen en te analyseren in vergelijking met IV-ketamine en morfine met IM-placebo in een setting van acute pijn als gevolg van of vermoedelijke nierkoliek op de SEH. Wanneer beide wijzen van toediening volgens het protocol worden gegeven zoals gebruikelijk is voor de behandeling van pijn op de afdeling Spoedeisende Geneeskunde, wordt het een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedure:
- Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door het ED-personeel.
- Onderzoeksarts zal de patiënt toespreken, uitleg geven over het onderzoek en de patiënt vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen.
- De patiënt wordt gerandomiseerd en toegewezen aan een proefgroep: "A" of "B" en dit wordt vermeld in het gegevensblad.
- Volgens de opdracht van de arts (IV-hoeveelheid en IM-hoeveelheid) en de toewijzing van de patiëntengroep zal de verpleegkundige de verschillende medicijnen bereiden en toedienen.
- Patiënten in groep "A" krijgen intraveneus ketamine met intraveneus morfine en intramusculair placebo met normale zoutoplossing. Patiënten in groep "B" krijgen IM Ketamine met IV morfine.
Het bedrag wordt berekend op basis van het gewicht van de patiënt:
IV Morfine -0,1 mg/kg: Morfine injectieflacon bevat 10 mg/10 ml. IV Ketamine -0,1 mg/kg: Ketamine flacon bevat 50 mg/1 ml. IM Ketamine -0,25 mg/kg: Ketamine flacon bevat 50 mg/1 ml.
- Voorafgaand aan het toedienen van medicatie aan de patiënt zal een onderzoeksassistent, die blind is voor de keuze van de toegediende medicijnen, vitale functies (bloeddruk, hartslag en O2-saturatie) en pijnniveau meten op een 100 mm VAS (visueel analoge schaal). vragenlijst.
- Na toediening van medicijnen meet de onderzoeksassistent vitale functies (bloeddruk, hartslag en O2-saturatie) en pijnniveau op een 100 mm VAS-vragenlijst, 5 en 10 minuten na toediening, en vervolgens op 30, 45, 60, en 90 minuten.
- Het meten van vitale functies heeft geen invloed op enige andere behandeling die de patiënten krijgen voor hun verwonding op de SEH.
- Cardiorespiratoire follow-up (volgens punt 8 hierboven) wordt 1,5 uur na de interventie beëindigd en de klinische follow-up gaat door zolang de patiënt op de SEH blijft.
- Als de pijn tijdens de follow-up en daarna niet voldoende is afgenomen volgens de klinische beoordeling van de behandelend arts, zal de patiënt verdere pijnstillende medicatie krijgen op voorschrift van de arts, volgens het ED-protocol. Het protocol houdt rekening met gelijktijdige medicatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70
- Zelfrapportage van pijn groter dan of gelijk aan 7/10 op een numeriek-verbale schaal
- Weeg 50-100 kg
- Heb een systolische bloeddruk van 90-180 mmHg
- Een ASA-score (American Society of Anesthesiologists' Classification) van 1-2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 6 uur na het onderzoek opioïde analgesie hebben gekregen
- Zijn gebruikers van chronische analgesie (van opioïden of andere)
- Bekende allergieën voor morfine of ketamine
- Zwanger bent
- Heb een psychiatrische voorgeschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamine
IV Ketamine-groep krijgt IV Ketamine met IV morfine en IM zoutoplossing.
|
IV Ketamine 0,1 mg/kg met IV morfine -0,1 mg/kg met IM Sailne 0,9%
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IM ketamine
IM Ketamine-groep krijgt IM Ketamine met IV-morfine.
|
IM Ketamine 0,3 mg/kg met IV morfine -0,1 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van IM Ketamine bij het verminderen van pijnintensiteit [door patiënt beoordeeld - VAS-pijnscore]
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening
|
Tijd om een klinisch relevante pijnvermindering te bereiken werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de patiënt 15 mm pijnvermindering of meer meldde.
Maximale pijnvermindering werd gedefinieerd als de laagste VAS-score die door de patiënt tijdens de follow-up werd gerapporteerd.
De tijd tot maximale pijnvermindering werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt de laagste VAS-score had in de loop van de 1,5 uur durende follow-up.
|
1,5 uur na toediening
|
|
Bijwerkingen [Opiaatgerelateerde Symptom Distress Scale]
Tijdsspanne: 1,5 uur na toediening
|
bijwerkingen [Opiaatgerelateerde Symptom Distress Scale] [Tijdsbestek: 1,5 uur na toediening]
|
1,5 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Nierkolieken
- Koliek
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .