- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013958
Comparação do Tratamento por Cetamina IM com Cetamina IV em Pacientes com Cólica Renal
Os pacientes que chegam ao pronto-socorro (DE) com dor aguda devido à cólica renal são frequentemente tratados com opioides. O tratamento com opioides tem muitas desvantagens - depressão cardiorrespiratória, náuseas, vômitos e dependência de longo prazo. Por esses motivos, há uma busca constante por uma forma de reduzir o uso de opioides. Foi comprovado que a cetamina aumenta o efeito analgésico dos opioides e, assim, reduz o uso e os efeitos adversos dos opioides. Diferentes estudos sobre o uso de cetamina como agente de sedição mostraram que a cetamina administrada IM versus IV tem maior duração de efeito com menos efeitos adversos.
O estudo que estamos conduzindo é projetado para testar e analisar a segurança e eficácia da cetamina IV com morfina IV em comparação com cetamina IV e morfina com placebo IM em um cenário de dor aguda devido a, ou suspeita de cólica renal no pronto-socorro. Quando ambas as vias de administração forem dadas pelo protocolo como é habitual para o tratamento da dor no departamento de Medicina de Emergência, e será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento:
- Os pacientes elegíveis serão identificados pelo pessoal do ED.
- O médico da pesquisa abordará o paciente, explicará sobre o estudo e pedirá que o paciente assine um formulário de consentimento.
- O paciente será randomizado e designado para um grupo experimental: "A" ou "B" e isso será anotado na folha de dados.
- De acordo com o pedido do médico (quantidade IV e quantidade IM) e a atribuição do grupo de pacientes, a enfermeira preparará e administrará os diferentes medicamentos.
- Os pacientes do grupo "A" receberão Cetamina IV com morfina IV e placebo IM de solução salina normal. Os pacientes do grupo "B" receberão cetamina IM com morfina IV.
A quantidade será calculada com base no peso do paciente:
IV Morfina -0,1 mg/kg: O frasco de morfina contém 10 mg/10 ml. Cetamina IV -0,1 mg/kg: O frasco de cetamina contém 50 mg/1 ml. Cetamina IM -0,25 mg/kg: O frasco de cetamina contém 50 mg/1 ml.
- Antes de administrar a medicação ao paciente, um assistente de pesquisa, cego para a escolha das drogas administradas, medirá os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de O2), bem como o nível de dor em um VAS de 100 mm (escala visual analógica). questionário.
- Após a administração dos medicamentos, o pesquisador assistente medirá os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de O2), bem como o nível de dor em um questionário VAS de 100 mm, aos 5 e 10 minutos após a administração e, em seguida, aos 30, 45, 60, e 90 minutos.
- A medição dos sinais vitais não interferirá em nenhum outro tratamento que os pacientes recebam para suas lesões no pronto-socorro.
- O acompanhamento cardiorrespiratório (conforme ponto 8 acima) será concluído 1,5 horas após a intervenção, e o acompanhamento clínico continuará enquanto o paciente permanecer no ED.
- Durante o período de acompanhamento e posteriormente, se a dor não tiver diminuído o suficiente de acordo com a avaliação clínica do médico assistente, o paciente receberá mais medicações analgésicas por prescrição médica, de acordo com o protocolo do pronto-socorro. O protocolo leva em consideração medicações concomitantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Trotzky, MD
- Número de telefone: +97236973829
- E-mail: danieltro@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Omri Ritter, MD
- Número de telefone: +972508683149
- E-mail: omrir@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Autorrelato de dor maior ou igual a 7/10 em escala numérico-verbal
- Pesar 50-100kg
- Ter pressão arterial sistólica de 90-180 mmHg
- Ter uma pontuação ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-2
Critério de exclusão:
- Tiveram analgesia opióide administrada dentro de 6 horas do estudo
- São usuários crônicos de analgesia (de opioides ou outros)
- Têm alergias conhecidas à morfina ou cetamina
- está grávida
- Ter um histórico psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina IV
O grupo Cetamina IV receberá Cetamina IV com morfina IV e solução salina IM.
|
Cetamina IV 0,1 mg/kg com morfina IV -0,1 mg/kg com Sailne IM 0,9%
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Cetamina IM
O grupo Cetamina IM receberá Cetamina IM com morfina IV.
|
Cetamina IM 0,3 mg/kg com morfina IV -0,1 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da Cetamina IM na diminuição da intensidade da dor [paciente avaliado - escore VAS de dor]
Prazo: 1,5 horas após a administração
|
O tempo para atingir uma redução clinicamente significativa da dor foi definido como o primeiro momento em que o paciente relatou 15 mm de redução da dor ou mais.
A redução máxima da dor foi definida como o menor escore VAS relatado pelo paciente ao longo do acompanhamento.
O tempo para a redução máxima da dor foi definido como o momento em que o paciente apresenta o menor escore VAS ao longo de 1,5 horas de acompanhamento.
|
1,5 horas após a administração
|
Efeitos adversos [Escala de angústia de sintomas relacionados a opiáceos]
Prazo: 1,5 horas após a administração
|
efeitos adversos [Escala de angústia de sintomas relacionados a opiáceos] [Intervalo de tempo: 1,5 horas após a administração]
|
1,5 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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