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Comparação do Tratamento por Cetamina IM com Cetamina IV em Pacientes com Cólica Renal

7 de julho de 2019 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Os pacientes que chegam ao pronto-socorro (DE) com dor aguda devido à cólica renal são frequentemente tratados com opioides. O tratamento com opioides tem muitas desvantagens - depressão cardiorrespiratória, náuseas, vômitos e dependência de longo prazo. Por esses motivos, há uma busca constante por uma forma de reduzir o uso de opioides. Foi comprovado que a cetamina aumenta o efeito analgésico dos opioides e, assim, reduz o uso e os efeitos adversos dos opioides. Diferentes estudos sobre o uso de cetamina como agente de sedição mostraram que a cetamina administrada IM versus IV tem maior duração de efeito com menos efeitos adversos.

O estudo que estamos conduzindo é projetado para testar e analisar a segurança e eficácia da cetamina IV com morfina IV em comparação com cetamina IV e morfina com placebo IM em um cenário de dor aguda devido a, ou suspeita de cólica renal no pronto-socorro. Quando ambas as vias de administração forem dadas pelo protocolo como é habitual para o tratamento da dor no departamento de Medicina de Emergência, e será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O procedimento:

  1. Os pacientes elegíveis serão identificados pelo pessoal do ED.
  2. O médico da pesquisa abordará o paciente, explicará sobre o estudo e pedirá que o paciente assine um formulário de consentimento.
  3. O paciente será randomizado e designado para um grupo experimental: "A" ou "B" e isso será anotado na folha de dados.
  4. De acordo com o pedido do médico (quantidade IV e quantidade IM) e a atribuição do grupo de pacientes, a enfermeira preparará e administrará os diferentes medicamentos.
  5. Os pacientes do grupo "A" receberão Cetamina IV com morfina IV e placebo IM de solução salina normal. Os pacientes do grupo "B" receberão cetamina IM com morfina IV.
  6. A quantidade será calculada com base no peso do paciente:

    IV Morfina -0,1 mg/kg: O frasco de morfina contém 10 mg/10 ml. Cetamina IV -0,1 mg/kg: O frasco de cetamina contém 50 mg/1 ml. Cetamina IM -0,25 mg/kg: O frasco de cetamina contém 50 mg/1 ml.

  7. Antes de administrar a medicação ao paciente, um assistente de pesquisa, cego para a escolha das drogas administradas, medirá os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de O2), bem como o nível de dor em um VAS de 100 mm (escala visual analógica). questionário.
  8. Após a administração dos medicamentos, o pesquisador assistente medirá os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de O2), bem como o nível de dor em um questionário VAS de 100 mm, aos 5 e 10 minutos após a administração e, em seguida, aos 30, 45, 60, e 90 minutos.
  9. A medição dos sinais vitais não interferirá em nenhum outro tratamento que os pacientes recebam para suas lesões no pronto-socorro.
  10. O acompanhamento cardiorrespiratório (conforme ponto 8 acima) será concluído 1,5 horas após a intervenção, e o acompanhamento clínico continuará enquanto o paciente permanecer no ED.
  11. Durante o período de acompanhamento e posteriormente, se a dor não tiver diminuído o suficiente de acordo com a avaliação clínica do médico assistente, o paciente receberá mais medicações analgésicas por prescrição médica, de acordo com o protocolo do pronto-socorro. O protocolo leva em consideração medicações concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70
  • Autorrelato de dor maior ou igual a 7/10 em escala numérico-verbal
  • Pesar 50-100kg
  • Ter pressão arterial sistólica de 90-180 mmHg
  • Ter uma pontuação ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas) de 1-2

Critério de exclusão:

  • Tiveram analgesia opióide administrada dentro de 6 horas do estudo
  • São usuários crônicos de analgesia (de opioides ou outros)
  • Têm alergias conhecidas à morfina ou cetamina
  • está grávida
  • Ter um histórico psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cetamina IV
O grupo Cetamina IV receberá Cetamina IV com morfina IV e solução salina IM.
Cetamina IV 0,1 mg/kg com morfina IV -0,1 mg/kg com Sailne IM 0,9%
Outros nomes:
  • Nenhum outro
EXPERIMENTAL: Cetamina IM
O grupo Cetamina IM receberá Cetamina IM com morfina IV.
Cetamina IM 0,3 mg/kg com morfina IV -0,1 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Cetamina IM na diminuição da intensidade da dor [paciente avaliado - escore VAS de dor]
Prazo: 1,5 horas após a administração
O tempo para atingir uma redução clinicamente significativa da dor foi definido como o primeiro momento em que o paciente relatou 15 mm de redução da dor ou mais. A redução máxima da dor foi definida como o menor escore VAS relatado pelo paciente ao longo do acompanhamento. O tempo para a redução máxima da dor foi definido como o momento em que o paciente apresenta o menor escore VAS ao longo de 1,5 horas de acompanhamento.
1,5 horas após a administração
Efeitos adversos [Escala de angústia de sintomas relacionados a opiáceos]
Prazo: 1,5 horas após a administração
efeitos adversos [Escala de angústia de sintomas relacionados a opiáceos] [Intervalo de tempo: 1,5 horas após a administração]
1,5 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

uma tabela de questionadores de avaliação de dor de verão estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Cetamina IV

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