IM 氯胺酮与 IV 氯胺酮治疗肾绞痛的比较
2019年7月7日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
因肾绞痛而出现急性疼痛而到急诊室 (ED) 就诊的患者通常接受阿片类药物治疗。 用阿片类药物治疗有很多缺点——心肺抑制、恶心、呕吐和长期依赖。 由于这些原因,人们一直在寻找减少阿片类药物使用的方法。 氯胺酮已被证明可以增强类阿片的镇痛作用,从而减少类阿片的使用和副作用。 关于使用氯胺酮作为煽动剂的不同研究表明,与静脉注射相比,肌注给予氯胺酮的效果持续时间更长,副作用更小。
我们正在进行的研究旨在测试和分析 IV 氯胺酮和 IV 吗啡与 IV 氯胺酮和吗啡与 IM 安慰剂相比在 ED 中因或疑似肾绞痛引起的急性疼痛的安全性和有效性。 当方案按照急诊科治疗疼痛的惯例给出两种给药方式时,将是一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。
研究概览
详细说明
步骤:
- 符合条件的患者将由 ED 人员确定。
- 研究医师将向患者讲话,解释试验并要求患者签署同意书。
- 患者将被随机分配到试验组:“A”或“B”,并将在数据表中注明。
- 根据医嘱(IV 量和 IM 量)和患者组分配,护士将准备和管理不同的药物。
- “A”组患者将接受静脉注射氯胺酮和静脉注射吗啡以及肌肉注射生理盐水安慰剂。 “B”组患者将接受 IM 氯胺酮和 IV 吗啡。
金额将根据患者的体重计算:
IV 吗啡 -0.1 mg/kg:吗啡小瓶含有 10 mg/10 ml。 IV 氯胺酮 -0.1 mg/kg:氯胺酮小瓶含有 50 mg/1 ml。 IM 氯胺酮 -0.25 mg/kg:氯胺酮小瓶含有 50 mg/1 ml。
- 在给患者用药之前,研究助理将测量生命体征(血压、心率和 O2 饱和度)以及 100 毫米 VAS(视觉模拟量表)上的疼痛程度,该研究助理不知道所给药物的选择问卷。
- 服药后,研究人员助理将在 100 毫米 VAS 问卷上测量生命体征(血压、心率和 O2 饱和度)以及疼痛程度,分别在服药后 5 分钟和 10 分钟,然后在 30、45、60、和 90 分钟。
- 生命体征的测量不会干扰患者在急诊室因受伤而接受的任何其他治疗。
- 心肺随访(根据上述第 8 点)将在干预后 1.5 小时结束,只要患者仍在急诊室,临床随访就会继续。
- 在随访期间及之后,如果根据主治医师的临床评估疼痛没有充分消退,患者将根据急诊方案接受医师指示的进一步镇痛药物治疗。 该协议考虑了并发药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-70岁
- 在数字-语言量表上自我报告疼痛大于或等于 7/10
- 体重50-100公斤
- 收缩压为 90-180 mmHg
- ASA(美国麻醉师协会分类)得分为 1-2
排除标准:
- 在研究后 6 小时内接受过阿片类镇痛
- 是长期使用镇痛剂(阿片类药物或其他药物)的人
- 已知对吗啡或氯胺酮过敏
- 怀孕了
- 有精神病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:静脉注射氯胺酮
IV 氯胺酮组将接受 IV 氯胺酮与 IV 吗啡和 IM 盐水。
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IV 氯胺酮 0.1 mg/kg IV 吗啡 -0.1 mg/kg IM Sailne 0.9%
其他名称:
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实验性的:IM 氯胺酮
IM 氯胺酮组将接受 IM 氯胺酮和 IV 吗啡。
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IM 氯胺酮 0.3 mg/kg 与 IV 吗啡 -0.1 mg/kg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IM 氯胺酮在降低疼痛强度方面的有效性 [患者评估 - VAS 疼痛评分]
大体时间:给药后 1.5 小时
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达到有临床意义的疼痛减轻的时间被定义为患者报告疼痛减轻 15 毫米或更多的第一个时间点。
最大疼痛减轻定义为患者在随访过程中报告的最低 VAS 评分。
最大疼痛减轻时间定义为患者在 1.5 小时随访过程中 VAS 评分最低的时间。
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给药后 1.5 小时
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不良反应 [阿片类药物相关症状痛苦量表]
大体时间:给药后 1.5 小时
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不良反应[阿片类药物相关症状痛苦量表] [时间范围:给药后 1.5 小时]
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给药后 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
应合理要求,通讯作者可提供评估提问者的夏季疼痛表。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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