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Confronto del trattamento con ketamina IM e ketamina IV in pazienti con colica renale

7 luglio 2019 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

I pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE), con dolore acuto dovuto a colica renale, sono spesso trattati con oppioidi. Il trattamento con oppioidi presenta molti svantaggi: depressione cardiorespiratoria, nausea, vomito e dipendenza a lungo termine. Per questi motivi, c'è una costante ricerca di un modo per ridurre l'uso di oppioidi. è stato dimostrato che la ketamina aumenta l'effetto analgesico degli oppioidi e quindi riduce l'uso e gli effetti avversi degli oppioidi. Diversi studi sull'uso della ketamina come agente di sedizione hanno dimostrato che la ketamina somministrata IM rispetto a IV ha una durata dell'effetto più lunga con meno effetti avversi.

Lo studio che stiamo conducendo è progettato per testare e analizzare la sicurezza e l'efficacia della ketamina IV con morfina IV rispetto alla ketamina IV e alla morfina con placebo IM in un contesto di dolore acuto dovuto o sospetta colica renale nel PS. Quando entrambe le modalità di somministrazione sono fornite dal protocollo come è consuetudine per il trattamento del dolore nel reparto di medicina d'urgenza, e sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La procedura:

  1. I pazienti idonei saranno identificati dal personale del PS.
  2. Il medico di ricerca si rivolgerà al paziente, spiegherà la sperimentazione e chiederà al paziente di firmare un modulo di consenso.
  3. Il paziente verrà randomizzato e assegnato a un gruppo di prova: "A" o "B" e verrà annotato nella scheda tecnica.
  4. Secondo l'ordine del medico (importo IV e importo IM) e l'assegnazione del gruppo di pazienti, l'infermiere preparerà e somministrerà i diversi farmaci.
  5. I pazienti nel gruppo "A" riceveranno ketamina IV con morfina IV e placebo IM di soluzione fisiologica. I pazienti del gruppo "B" riceveranno Ketamina IM con morfina EV.
  6. L'importo sarà calcolato in base al peso dei pazienti:

    IV Morfina -0,1 mg/kg: il flaconcino di morfina contiene 10 mg/10 ml. Ketamina IV -0,1 mg/kg: il flaconcino di ketamina contiene 50 mg/1 ml. Ketamina IM -0,25 mg/kg: il flaconcino di ketamina contiene 50 mg/1 ml.

  7. Prima di somministrare il farmaco al paziente, un assistente di ricerca, cieco rispetto alla scelta dei farmaci somministrati, misurerà i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di O2) nonché il livello del dolore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva) questionario.
  8. Dopo la somministrazione dei farmaci, l'assistente ricercatore misurerà i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di O2) nonché il livello di dolore su un questionario VAS da 100 mm, a 5 e 10 minuti dopo la somministrazione, e poi a 30, 45, 60, e 90 minuti.
  9. La misurazione dei segni vitali non interferirà con nessun altro trattamento che i pazienti ricevono per la loro lesione nel pronto soccorso.
  10. Il follow-up cardiorespiratorio (come da punto elenco numero 8 sopra), sarà concluso a 1,5 ore dopo l'intervento e il follow-up clinico continuerà fino a quando il paziente rimane nel PS.
  11. Durante il periodo del follow-up e successivamente, se il dolore non si fosse attenuato sufficientemente secondo la valutazione clinica del medico curante, il paziente riceverà ulteriori farmaci analgesici su prescrizione del medico, come da protocollo PS. Il protocollo tiene conto dei farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Dolore self-report maggiore o uguale a 7/10 su scala numerico-verbale
  • Pesa 50-100 kg
  • Avere una pressione arteriosa sistolica di 90-180 mmHg
  • Avere un punteggio ASA (classificazione dell'American Society of Anaesthesiologists) di 1-2

Criteri di esclusione:

  • - Hanno ricevuto analgesia da oppioidi somministrata entro 6 ore dallo studio
  • Sono utenti cronici di analgesia (di oppioidi o altri)
  • Ha conosciuto allergie alla morfina o alla ketamina
  • Sono incinta
  • Avere una storia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina IV
Il gruppo ketamina IV riceverà ketamina IV con morfina IV e soluzione salina IM.
Ketamina EV 0,1 mg/kg con morfina EV -0,1 mg/kg con IM Sailne 0,9%
Altri nomi:
  • Nessun altro
SPERIMENTALE: IM ketamina
Il gruppo Ketamina IM riceverà ketamina IM con morfina EV.
Ketamina IM 0,3 mg/kg con morfina EV -0,1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della ketamina IM nel diminuire l'intensità del dolore [paziente valutato - punteggio del dolore VAS]
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
Il tempo per ottenere una riduzione del dolore clinicamente significativa è stato definito come il primo momento in cui il paziente ha riportato una riduzione del dolore di 15 mm o più. La massima riduzione del dolore è stata definita come il punteggio VAS più basso riportato dal paziente nel corso del follow-up. Il tempo alla massima riduzione del dolore è stato definito come il momento in cui il paziente ha il punteggio VAS più basso nel corso del follow-up di 1,5 ore.
1,5 ore dopo la somministrazione
Effetti avversi [Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei]
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
effetti avversi [Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei] [Tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione]
1,5 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

una tabella che risolve gli interrogatori che valutano il dolore sarà disponibile dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Ketamina IV

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