- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013958
Confronto del trattamento con ketamina IM e ketamina IV in pazienti con colica renale
I pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE), con dolore acuto dovuto a colica renale, sono spesso trattati con oppioidi. Il trattamento con oppioidi presenta molti svantaggi: depressione cardiorespiratoria, nausea, vomito e dipendenza a lungo termine. Per questi motivi, c'è una costante ricerca di un modo per ridurre l'uso di oppioidi. è stato dimostrato che la ketamina aumenta l'effetto analgesico degli oppioidi e quindi riduce l'uso e gli effetti avversi degli oppioidi. Diversi studi sull'uso della ketamina come agente di sedizione hanno dimostrato che la ketamina somministrata IM rispetto a IV ha una durata dell'effetto più lunga con meno effetti avversi.
Lo studio che stiamo conducendo è progettato per testare e analizzare la sicurezza e l'efficacia della ketamina IV con morfina IV rispetto alla ketamina IV e alla morfina con placebo IM in un contesto di dolore acuto dovuto o sospetta colica renale nel PS. Quando entrambe le modalità di somministrazione sono fornite dal protocollo come è consuetudine per il trattamento del dolore nel reparto di medicina d'urgenza, e sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura:
- I pazienti idonei saranno identificati dal personale del PS.
- Il medico di ricerca si rivolgerà al paziente, spiegherà la sperimentazione e chiederà al paziente di firmare un modulo di consenso.
- Il paziente verrà randomizzato e assegnato a un gruppo di prova: "A" o "B" e verrà annotato nella scheda tecnica.
- Secondo l'ordine del medico (importo IV e importo IM) e l'assegnazione del gruppo di pazienti, l'infermiere preparerà e somministrerà i diversi farmaci.
- I pazienti nel gruppo "A" riceveranno ketamina IV con morfina IV e placebo IM di soluzione fisiologica. I pazienti del gruppo "B" riceveranno Ketamina IM con morfina EV.
L'importo sarà calcolato in base al peso dei pazienti:
IV Morfina -0,1 mg/kg: il flaconcino di morfina contiene 10 mg/10 ml. Ketamina IV -0,1 mg/kg: il flaconcino di ketamina contiene 50 mg/1 ml. Ketamina IM -0,25 mg/kg: il flaconcino di ketamina contiene 50 mg/1 ml.
- Prima di somministrare il farmaco al paziente, un assistente di ricerca, cieco rispetto alla scelta dei farmaci somministrati, misurerà i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di O2) nonché il livello del dolore su una VAS di 100 mm (scala analogica visiva) questionario.
- Dopo la somministrazione dei farmaci, l'assistente ricercatore misurerà i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di O2) nonché il livello di dolore su un questionario VAS da 100 mm, a 5 e 10 minuti dopo la somministrazione, e poi a 30, 45, 60, e 90 minuti.
- La misurazione dei segni vitali non interferirà con nessun altro trattamento che i pazienti ricevono per la loro lesione nel pronto soccorso.
- Il follow-up cardiorespiratorio (come da punto elenco numero 8 sopra), sarà concluso a 1,5 ore dopo l'intervento e il follow-up clinico continuerà fino a quando il paziente rimane nel PS.
- Durante il periodo del follow-up e successivamente, se il dolore non si fosse attenuato sufficientemente secondo la valutazione clinica del medico curante, il paziente riceverà ulteriori farmaci analgesici su prescrizione del medico, come da protocollo PS. Il protocollo tiene conto dei farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Dolore self-report maggiore o uguale a 7/10 su scala numerico-verbale
- Pesa 50-100 kg
- Avere una pressione arteriosa sistolica di 90-180 mmHg
- Avere un punteggio ASA (classificazione dell'American Society of Anaesthesiologists) di 1-2
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto analgesia da oppioidi somministrata entro 6 ore dallo studio
- Sono utenti cronici di analgesia (di oppioidi o altri)
- Ha conosciuto allergie alla morfina o alla ketamina
- Sono incinta
- Avere una storia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina IV
Il gruppo ketamina IV riceverà ketamina IV con morfina IV e soluzione salina IM.
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Ketamina EV 0,1 mg/kg con morfina EV -0,1 mg/kg con IM Sailne 0,9%
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: IM ketamina
Il gruppo Ketamina IM riceverà ketamina IM con morfina EV.
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Ketamina IM 0,3 mg/kg con morfina EV -0,1 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della ketamina IM nel diminuire l'intensità del dolore [paziente valutato - punteggio del dolore VAS]
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
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Il tempo per ottenere una riduzione del dolore clinicamente significativa è stato definito come il primo momento in cui il paziente ha riportato una riduzione del dolore di 15 mm o più.
La massima riduzione del dolore è stata definita come il punteggio VAS più basso riportato dal paziente nel corso del follow-up.
Il tempo alla massima riduzione del dolore è stato definito come il momento in cui il paziente ha il punteggio VAS più basso nel corso del follow-up di 1,5 ore.
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1,5 ore dopo la somministrazione
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Effetti avversi [Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei]
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione
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effetti avversi [Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppiacei] [Tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione]
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1,5 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Colica renale
- Colica
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Colica renale
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Ketamina IV
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Sir Run Run Shaw HospitalNon ancora reclutamento
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argenxReclutamentoMiastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-AbStati Uniti, Polonia, Belgio, Spagna, Italia
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argenxReclutamentoMiastenia grave generalizzata | Miastenia grave | gMG | Miastenia grave generalizzata (MGg) | MG | Miastenia Gravis Generalizzata Sieropositiva per AChR-AbStati Uniti, Spagna, Belgio, Polonia, Italia
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argenxReclutamentoPorpora trombocitopenica idiopatica | Porpora Trombocitopenica Immune | ITP | Trombocitopenia immunitaria (ITP) | Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) | Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) | ITP - Trombocitopenia immunitariaSpagna, Romania, Polonia, Germania, Regno Unito, Italia
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argenxReclutamentoTrombocitopenia immunitaria primaria (ITP)Stati Uniti, Cina, Spagna, Irlanda, Serbia, Austria, Polonia, Germania, Croazia, Bulgaria, Italia, Francia, Cechia, Regno Unito, Ungheria, Romania, Portogallo
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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argenxReclutamentoAtrofia muscolare spinale (SMA)Stati Uniti
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Sir Run Run Shaw HospitalReclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone