Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby IM ketaminem a IV ketaminem u pacientů s renální kolikou

7. července 2019 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost (ED) s akutní bolestí způsobenou renální kolikou, jsou často léčeni opioidy. Léčba opioidy má mnoho nevýhod – kardiorespirační útlum, nevolnost, zvracení a dlouhodobou závislost. Z těchto důvodů se neustále hledá způsob, jak omezit užívání opioidů. bylo prokázáno, že ketamin zesiluje analgetický účinek opioidů, a tím snižuje užívání a nežádoucí účinky opioidů. Různé studie o použití ketaminu jako sedativního činidla ukázaly, že ketamin podávaný IM oproti IV má delší trvání účinku s menšími nežádoucími účinky.

Studie, kterou provádíme, je navržena tak, aby otestovala a analyzovala bezpečnost a účinnost IV ketaminu s IV morfiem ve srovnání s IV ketaminem a morfinem s IM placebem v situaci akutní bolesti způsobené nebo podezření na renální koliku při ED. Pokud jsou oba způsoby podávání dány protokolem, jak je obvyklé pro léčbu bolesti na oddělení urgentní medicíny, a bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup:

  1. Vhodní pacienti budou identifikováni personálem ED.
  2. Výzkumný lékař osloví pacienta, vysvětlí mu průběh studie a požádá pacienta, aby podepsal formulář souhlasu.
  3. Pacient bude randomizován a zařazen do zkušební skupiny: „A“ nebo „B“ a bude uveden v datovém listu.
  4. Podle objednávky lékaře (množství IV a množství IM) a přiřazení skupiny pacientů sestra připraví a podá různé léky.
  5. Pacienti ve skupině "A" obdrží IV ketamin s IV morfinem a im placebo normální fyziologický roztok. Pacienti ve skupině "B" budou dostávat IM Ketamin s IV morfinem.

  6. Množství bude vypočítáno na základě hmotnosti pacienta:

    IV Morfin -0,1 mg/kg: Injekční lahvička s morfinem obsahuje 10 mg/10 ml. IV Ketamin -0,1 mg/kg: Ketaminová lahvička obsahuje 50 mg/1 ml. IM Ketamin -0,25 mg/kg: Ketaminová lahvička obsahuje 50 mg/1 ml.

  7. Před podáním léků pacientovi změří výzkumný asistent, který je slepý k výběru podávaných léků, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci O2) a také úroveň bolesti na 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice). dotazník.
  8. Po podání léků asistent výzkumníka změří vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvenci a saturaci O2) a také úroveň bolesti na 100 mm dotazníku VAS, 5 a 10 minut po podání a poté ve 30, 45, 60, a 90 minut.
  9. Měření vitálních funkcí nebude interferovat s žádnou jinou léčbou, kterou pacienti podstupují kvůli zranění na ED.
  10. Kardiorespirační sledování (podle odrážky číslo 8 výše) bude ukončeno 1,5 hodiny po intervenci a klinické sledování bude pokračovat, dokud pacient zůstane na ED.
  11. Během doby sledování a poté, pokud bolest dostatečně neustoupila podle klinického hodnocení ošetřujícího lékaře, bude pacient dostávat další analgetika na objednávku lékaře podle protokolu ED. Protokol bere v úvahu souběžnou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Vlastní hlášení bolesti větší nebo rovné 7/10 na numericko-verbální škále
  • Váha 50-100 kg
  • Mějte systolický krevní tlak 90-180 mmHg
  • Mít skóre ASA (klasifikace Americké společnosti anesteziologů) 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Do 6 hodin od studie jim byla podána opioidní analgezie
  • Jsou chronickými uživateli analgetik (opioidů nebo jiných)
  • Známé alergie na morfin nebo ketamin
  • jsou těhotné
  • Mít psychiatrickou anamnézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketamin
IV ketaminová skupina dostane IV ketamin s IV morfinem a IM fyziologickým roztokem.
Lék: IV ketamin
IV ketamin 0,1 mg/kg s IV morfinem -0,1 mg/kg s IM Sailne 0,9 %
Ostatní jména:
  • Žádná jiná
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Ketamin
Skupina IM Ketamin dostane IM Ketamin s IV morfinem.
Lék: IM Ketamin
IM Ketamin 0,3 mg/kg s IV morfinem -0,1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IM ketaminu při snižování intenzity bolesti [posouzeno pacientem – skóre bolesti VAS]
Časové okno: 1,5 hodiny po podání
Doba do dosažení klinicky významného snížení bolesti byla definována jako první časový bod, kdy pacient uvedl 15 mm nebo více snížení bolesti. Maximální snížení bolesti bylo definováno jako nejnižší skóre VAS hlášené pacientem v průběhu sledování. Doba do maximální redukce bolesti byla definována jako doba, kdy má pacient nejnižší VAS skóre v průběhu 1,5 hodiny sledování.
1,5 hodiny po podání
Nežádoucí účinky [škála symptomů tísně související s opiáty]
Časové okno: 1,5 hodiny po podání
nežádoucí účinky [škála příznakové tísně související s opiáty] [Časový rámec: 1,5 hodiny po podání]
1,5 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

tabulka letnění bolesti hodnotící tazatele bude na rozumné vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na IV ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit