Jämförelse av behandling med IM-ketamin med IV-ketamin hos patienter med njurkolik
Patienter som uppsöker akuten (ED), med akut smärta på grund av njurkolik, behandlas ofta med opioider. Behandling med opioider har många nackdelar - hjärt-andningsdepression, illamående, kräkningar och långvarigt beroende. Av dessa skäl pågår ett ständigt sökande efter ett sätt att minska användningen av opioider. ketamin har visat sig förstärka den smärtstillande effekten av opioider, och därmed minska användningen och de negativa effekterna av opioider. Olika studier om användningen av ketamin som ett uppviglingsmedel har visat att ketamin givet IM kontra IV har längre effektduration med mindre negativa effekter.
Studien vi genomför är utformad för att testa och analysera säkerheten och effekten av IV-ketamin med IV-morfin jämfört med IV-ketamin och morfin med im-placebo i en situation med akut smärta på grund av eller misstänkt njurkolik i ED. När båda administreringssätten ges av protokollet som är brukligt för behandling av smärta på akutmedicinska avdelningen, och kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proceduren:
- Kvalificerade patienter kommer att identifieras av ED-personalen.
- Forskningsläkare kommer att tilltala patienten, förklara om prövningen och be patienten att underteckna ett samtyckesformulär.
- Patienten kommer att randomiseras och tilldelas en försöksgrupp: "A" eller "B" och det kommer att noteras i databladet.
- Enligt läkarordning (IV-mängd och IM-mängd) och patientgruppsuppgift kommer sjuksköterskan att förbereda och administrera de olika läkemedlen.
- Patienter i grupp "A" kommer att få IV ketamin med IV morfin och IM placebo med normal koksaltlösning. Patienter i grupp "B" kommer att få IM Ketamin med IV morfin.
Beloppet kommer att beräknas baserat på patientens vikt:
IV Morfin -0,1 mg/kg: Morfinflaskan innehåller 10 mg/10 ml. IV Ketamin -0,1 mg/kg: Ketaminflaska innehåller 50 mg/1 ml. Im Ketamin -0,25 mg/kg: Ketaminflaska innehåller 50 mg/1 ml.
- Innan medicin ges till patienten kommer en forskningsassistent, som är blind för valet av läkemedel som ges, att mäta vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och O2-mättnad) samt smärtnivån på en 100 mm VAS (visuell analog skala). frågeformulär.
- Efter administrering av mediciner kommer forskarassistenten att mäta vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och O2-mättnad) samt smärtnivå på ett 100 mm VAS-enkät, 5 och 10 minuter efter administrering, och sedan vid 30, 45, 60, och 90 minuter.
- Mätning av vitala tecken kommer inte att störa någon annan behandling som patienterna får för sin skada i ED.
- Kardiorespiratorisk uppföljning (enligt punktnummer 8 ovan) kommer att avslutas 1,5 timme efter interventionen, och klinisk uppföljning kommer att fortsätta så länge som patienten ligger kvar på akuten.
- Under tiden för uppföljningen och efter, om smärtan inte hade avtagit tillräckligt enligt behandlande läkares kliniska bedömning, kommer patienten att få ytterligare smärtstillande mediciner enligt läkares order, enligt ED-protokoll. Protokollet tar hänsyn till samtidiga medicineringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Självrapporter smärta större än eller lika med 7/10 på en numerisk-verbal skala
- Vikt 50-100 kg
- Har systoliskt blodtryck på 90-180 mmHg
- Har en ASA (American Society of Anaesthesiologists' klassificering) poäng på 1-2
Exklusions kriterier:
- Har fått opioidanalgesi administrerad inom 6 timmar efter studien
- Använder kronisk analgesi (av opioid eller andra)
- Har känt allergi mot morfin eller ketamin
- är gravida
- Har en psykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamin
IV-ketamingruppen kommer att få IV-ketamin med IV-morfin och IM-saltlösning.
|
IV Ketamin 0,1 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg med IM Sailne 0,9 %
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: IM Ketamin
IM Ketamingruppen kommer att få IM Ketamin med IV morfin.
|
IM Ketamin 0,3 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av IM-ketamin för att minska smärtintensiteten [patientbedömd - VAS-smärtpoäng]
Tidsram: 1,5 timme efter administrering
|
Tid för att uppnå en kliniskt meningsfull smärtreduktion definierades som den första tidpunkten då patienten rapporterade 15 mm smärtreduktion eller mer.
Maximal smärtreduktion definierades som den lägsta VAS-poäng som rapporterats av patienten under uppföljningen.
Tid till maximal smärtreduktion definierades som den tidpunkt då patienten har lägst VAS-poäng under loppet av 1,5 timmars uppföljning.
|
1,5 timme efter administrering
|
|
Biverkningar [Opiatrelaterad Symtom Distress Scale]
Tidsram: 1,5 timme efter administrering
|
negativa effekter [Opiatrelaterade symtomnödskala] [ Tidsram: 1,5 timme efter administrering ]
|
1,5 timme efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Kolik
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .