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Vergleich der Behandlung von IM Ketamin mit IV Ketamin bei Patienten mit Nierenkoliken

7. Juli 2019 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Patienten, die sich mit akuten Schmerzen aufgrund einer Nierenkolik in der Notaufnahme (ED) vorstellen, werden häufig mit Opioiden behandelt. Die Behandlung mit Opioiden hat viele Nachteile – kardiorespiratorische Depression, Übelkeit, Erbrechen und langfristige Abhängigkeit. Aus diesen Gründen wird ständig nach einer Möglichkeit gesucht, den Konsum von Opioiden zu reduzieren. Es wurde nachgewiesen, dass Ketamin die analgetische Wirkung von Opioiden verstärkt und somit den Gebrauch und die Nebenwirkungen von Opioiden reduziert. Verschiedene Studien über die Verwendung von Ketamin als Mittel gegen Aufwiegelung haben gezeigt, dass Ketamin, das IM versus IV gegeben wird, eine längere Wirkungsdauer mit weniger Nebenwirkungen hat.

Die von uns durchgeführte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von IV-Ketamin mit IV-Morphin im Vergleich zu IV-Ketamin und Morphin mit IM-Placebo bei akuten Schmerzen aufgrund oder Verdacht auf Nierenkoliken in der Notaufnahme testen und analysieren. Wenn beide Verabreichungsarten vom Protokoll vorgegeben sind, wie es für die Behandlung von Schmerzen in der Notfallmedizin üblich ist, und es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie handelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren:

  1. Geeignete Patienten werden vom ED-Personal identifiziert.
  2. Der Forschungsarzt spricht den Patienten an, erklärt ihm die Studie und bittet den Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Der Patient wird randomisiert und einer Versuchsgruppe zugeordnet: "A" oder "B", und dies wird im Datenblatt vermerkt.
  4. Je nach ärztlicher Anordnung (IV-Menge und IM-Menge) und Patientengruppenzuordnung bereitet die Pflegekraft die verschiedenen Medikamente vor und verabreicht sie.
  5. Patienten in Gruppe "A" erhalten IV Ketamin mit IV Morphin und IM Placebo mit normaler Kochsalzlösung. Patienten in Gruppe "B" erhalten IM Ketamin mit IV Morphin.

  6. Die Menge wird anhand des Gewichts des Patienten berechnet:

    IV Morphin -0,1 mg/kg: Morphin-Durchstechflasche enthält 10 mg/10 ml. IV Ketamin -0,1 mg/kg: Die Ketamin-Durchstechflasche enthält 50 mg/1 ml. IM Ketamin -0,25 mg/kg: Die Ketamin-Durchstechflasche enthält 50 mg/1 ml.

  7. Vor der Verabreichung von Medikamenten an den Patienten misst ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die Wahl der verabreichten Medikamente blind ist, die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Sättigung) sowie das Schmerzniveau auf einer 100-mm-VAS (visuelle Analogskala). Fragebogen.
  8. Nach der Verabreichung von Medikamenten misst der wissenschaftliche Mitarbeiter 5 und 10 Minuten nach der Verabreichung und dann nach 30, 45, 60, und 90 Minuten.
  9. Die Messung der Vitalfunktionen beeinträchtigt keine andere Behandlung, die der Patient wegen seiner Verletzung in der Notaufnahme erhält.
  10. Die kardiorespiratorische Nachsorge (gemäß Aufzählungspunkt Nummer 8 oben) wird 1,5 Stunden nach dem Eingriff abgeschlossen, und die klinische Nachsorge wird fortgesetzt, solange der Patient in der Notaufnahme bleibt.
  11. Während der Nachsorge und danach, wenn die Schmerzen gemäß der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes nicht ausreichend abgeklungen sind, erhält der Patient weitere analgetische Medikamente auf ärztliche Anordnung gemäß dem ED-Protokoll. Das Protokoll berücksichtigt gleichzeitige Medikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Geben Sie Schmerzen auf einer numerisch-verbalen Skala von mindestens 7/10 an
  • 50-100 kg wiegen
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck von 90-180 mmHg
  • Haben Sie einen ASA-Wert (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists) von 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Haben innerhalb von 6 Stunden nach der Studie eine Opioid-Analgesie erhalten
  • Sind chronische Analgesieanwender (von Opioiden oder anderen)
  • bekannte Allergien gegen Morphin oder Ketamin haben
  • Sind schwanger
  • Habe eine psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamin
Die IV-Ketamin-Gruppe erhält IV-Ketamin mit IV-Morphin und IM-Kochsalzlösung.
Arzneimittel: IV Ketamin
IV Ketamin 0,1 mg/kg mit IV Morphin -0,1 mg/kg mit IM Sailne 0,9 %
Andere Namen:
  • Kein anderer
EXPERIMENTAL: IM Ketamin
Die IM-Ketamin-Gruppe erhält IM-Ketamin mit IV-Morphin.
Arzneimittel: IM Ketamin
IM Ketamin 0,3 mg/kg mit IV Morphin –0,1 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IM Ketamin zur Verringerung der Schmerzintensität [vom Patienten beurteilt – VAS-Schmerz-Score]
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Verabreichung
Die Zeit bis zum Erreichen einer klinisch bedeutsamen Schmerzreduktion wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem der Patient eine Schmerzreduktion von 15 mm oder mehr berichtete. Die maximale Schmerzreduktion wurde als der niedrigste VAS-Score definiert, den der Patient im Verlauf der Nachbeobachtung berichtete. Die Zeit bis zur maximalen Schmerzreduktion wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem der Patient im Verlauf der 1,5-stündigen Nachbeobachtungszeit den niedrigsten VAS-Score aufweist.
1,5 Stunden nach der Verabreichung
Nebenwirkungen [Opiate Related Symptom Distress Scale]
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Verabreichung
Nebenwirkungen [Opiate Related Symptom Distress Scale] 1,5 Stunden nach der Verabreichung
1,5 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Tabelle mit zusammenfassenden Fragebögen zur Schmerzbewertung ist auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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