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Comparaison du traitement par la kétamine IM et la kétamine IV chez les patients atteints de coliques néphrétiques

7 juillet 2019 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les patients qui se présentent au service des urgences (SU), avec une douleur aiguë due à une colique néphrétique, sont souvent traités avec des opioïdes. Le traitement aux opioïdes présente de nombreux inconvénients - dépression cardio-respiratoire, nausées, vomissements et dépendance à long terme. Pour ces raisons, il y a une recherche constante d'un moyen de réduire l'utilisation d'opioïdes. il a été prouvé que la kétamine augmentait l'effet analgésique des opioïdes et réduisait ainsi l'utilisation et les effets indésirables des opioïdes. Différentes études sur l'utilisation de la kétamine comme agent de sédition ont montré que la kétamine administrée par voie IM par rapport à IV a une durée d'effet plus longue avec moins d'effets indésirables.

L'étude que nous menons est conçue pour tester et analyser l'innocuité et l'efficacité de la kétamine IV avec de la morphine IV par rapport à la kétamine IV et à la morphine avec un placebo IM dans un contexte de douleur aiguë due à ou suspectée de colique néphrétique à l'urgence. Lorsque les deux modes d'administration sont donnés par le protocole, comme il est d'usage pour le traitement de la douleur dans le service de médecine d'urgence, il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure:

  1. Les patients éligibles seront identifiés par le personnel des urgences.
  2. Le médecin chercheur s'adressera au patient, expliquera l'essai et demandera au patient de signer un formulaire de consentement.
  3. Le patient sera randomisé et affecté à un groupe d'essai : « A » ou « B » et cela sera noté dans la fiche technique.
  4. Selon l'ordonnance du médecin (montant IV et montant IM) et l'affectation du groupe de patients, l'infirmière préparera et administrera les différents médicaments.
  5. Les patients du groupe "A" recevront de la kétamine IV avec de la morphine IV et un placebo IM de solution saline normale. Les patients du groupe "B" recevront de la kétamine IM avec de la morphine IV.

  6. Le montant sera calculé en fonction du poids des patients :

    Morphine IV -0,1 mg/kg : Le flacon de morphine contient 10 mg/10 ml. IV Kétamine -0,1 mg/kg : Le flacon de kétamine contient 50 mg/1 ml. Kétamine IM -0,25 mg/kg : le flacon de kétamine contient 50 mg/1 ml.

  7. Avant d'administrer des médicaments au patient, un assistant de recherche, qui ne connaît pas le choix des médicaments administrés, mesurera les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en O2) ainsi que le niveau de douleur sur une EVA de 100 mm (échelle visuelle analogique) questionnaire.
  8. Après l'administration des médicaments, l'assistant chercheur mesurera les signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en O2) ainsi que le niveau de douleur sur un questionnaire EVA 100 mm, à 5 et 10 minutes après l'administration, puis à 30, 45, 60, et 90 min.
  9. La mesure des signes vitaux n'interférera avec aucun autre traitement que les patients reçoivent pour leur blessure à l'urgence.
  10. Le suivi cardiorespiratoire (selon le point numéro 8 ci-dessus) se terminera 1,5 heure après l'intervention, et le suivi clinique se poursuivra tant que le patient restera à l'urgence.
  11. Pendant la durée du suivi et après, si la douleur n'a pas suffisamment diminué selon l'évaluation clinique du médecin traitant, le patient recevra d'autres médicaments analgésiques sur ordonnance du médecin, conformément au protocole du service d'urgence. Le protocole tient compte des médicaments concomitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Douleur autodéclarée supérieure ou égale à 7/10 sur une échelle numérique-verbale
  • Peser 50-100 kg
  • Avoir une tension artérielle systolique de 90-180 mmHg
  • Avoir un score ASA (American Society of Anaesthesiologists' classification) de 1-2

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu une analgésie opioïde administrée dans les 6 heures suivant l'étude
  • Sont des utilisateurs chroniques d'analgésiques (d'opioïdes ou autres)
  • Avoir des allergies connues à la morphine ou à la kétamine
  • êtes enceinte
  • Avoir des antécédents psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Kétamine IV
Le groupe de kétamine IV recevra de la kétamine IV avec de la morphine IV et une solution saline IM.
Médicament: Kétamine IV
IV kétamine 0,1 mg/kg avec IV morphine -0,1 mg/kg avec IM Sailne 0,9 %
Autres noms:
  • Aucun autre
EXPÉRIMENTAL: IM Kétamine
Le groupe de kétamine IM recevra de la kétamine IM avec de la morphine IV.
Médicament: IM Kétamine
Kétamine IM 0,3 mg/kg avec morphine IV -0,1 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la kétamine IM dans la diminution de l'intensité de la douleur [évaluation du patient - score de douleur EVA]
Délai: 1h30 après l'administration
Le temps nécessaire pour obtenir une réduction de la douleur cliniquement significative a été défini comme le premier moment auquel le patient a signalé une réduction de la douleur de 15 mm ou plus. La réduction maximale de la douleur a été définie comme le score VAS le plus bas rapporté par le patient au cours du suivi. Le temps jusqu'à la réduction maximale de la douleur a été défini comme le moment où le patient a le score VAS le plus bas au cours des 1,5 heures de suivi.
1h30 après l'administration
Effets indésirables [Échelle de détresse des symptômes liés aux opiacés]
Délai: 1h30 après l'administration
effets indésirables [Échelle de détresse des symptômes liés aux opiacés] 1,5 heure après l'administration]
1h30 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

un tableau d'évaluation de la douleur d'été des interrogateurs sera disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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