- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04013958
Vesekólikában szenvedő betegek intravénás ketaminnal és IV ketaminnal végzett kezelésének összehasonlítása
A sürgősségi osztályon (ED) jelentkező betegeket vesekólika miatti akut fájdalommal gyakran kezelik opioidokkal. Az opioid kezelésnek számos hátránnyal jár – szív-légzésdepresszió, hányinger, hányás és hosszú távú függőség. Ezen okok miatt folyamatosan keresik az opioidok használatának csökkentésének módját. A ketamin bizonyítottan fokozza az opioidok fájdalomcsillapító hatását, és ezáltal csökkenti az opioidok használatát és káros hatásait. Különböző tanulmányok a ketamin szediciós szerként történő alkalmazásáról azt mutatták, hogy az intravénásan adott ketamin hosszabb időtartamú, mint az IV.
Az általunk végzett vizsgálat célja, hogy tesztelje és elemezze az IV Ketamin és IV Morphine biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva az IV Ketaminnal és morfiummal és IM placebóval, vesekólika miatti vagy feltételezett vesekólika miatti akut fájdalom esetén. Amikor mindkét adagolási módot a protokoll szerint adják, ahogy az a sürgősségi osztályon a fájdalom kezelésére szokásos, és ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eljárás:
- A jogosult betegeket az ED személyzete azonosítja.
- A kutatóorvos megszólítja a pácienst, elmagyarázza a vizsgálatot, és felkéri a beteget, hogy írjon alá beleegyező nyilatkozatot.
- A pácienst véletlenszerűen besorolják és besorolják egy vizsgálati csoportba: "A" vagy "B" és ez feljegyzésre kerül az Adatlapon.
- Az orvos utasítása szerint (IV mennyiség és IM mennyiség) és betegcsoportok beosztása szerint a nővér készíti el és adja be a különböző gyógyszereket.
- Az "A" csoportba tartozó betegek IV ketamint kapnak IV morfinnal és IM placebót normál sóoldattal. A "B" csoportba tartozó betegek IM ketamint kapnak IV morfiummal.
Az összeget a páciens súlya alapján számítják ki:
IV Morfin -0,1 mg/kg: A morfium injekciós üveg 10 mg/10 ml-t tartalmaz. IV Ketamin -0,1 mg/kg: A ketamin injekciós üveg 50 mg/1 ml-t tartalmaz. IM Ketamin -0,25 mg/kg: A ketamin injekciós üveg 50 mg/1 ml-t tartalmaz.
- Mielőtt a páciensnek gyógyszert adna be, egy kutató asszisztens, aki nem tudja megválasztani a beadott gyógyszereket, megméri az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és O2-telítettség), valamint a fájdalom szintjét egy 100 mm-es VAS (vizuális analóg skálán) kérdőív.
- A gyógyszerek beadása után a kutató asszisztens 100 mm-es VAS kérdőíven méri az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és O2-telítettség), valamint a fájdalomszintet a beadást követő 5. és 10. percben, majd 30., 45., 60. és 90 perc.
- A létfontosságú jelek mérése nem befolyásolja semmilyen más kezelést, amelyet a betegek az ED-ben elszenvedett sérüléseik miatt kapnak.
- A kardiorespirációs nyomon követés (a fenti 8. pont szerint) a beavatkozás után 1,5 órával fejeződik be, és a klinikai követés mindaddig folytatódik, amíg a beteg az ED-ben marad.
- A nyomon követés ideje alatt és azt követően, ha a fájdalom a kezelőorvos klinikai értékelése szerint nem csillapodott kellőképpen, a beteg az orvos utasítására további fájdalomcsillapító gyógyszereket kap az ED protokoll szerint. A protokoll figyelembe veszi az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Önbeszámoló fájdalom 7/10-nél nagyobb vagy egyenlő numerikus-verbális skálán
- Súlya 50-100 kg
- A szisztolés vérnyomás 90-180 Hgmm között van
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása) pontszáma 1-2
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatot követő 6 órán belül opioid fájdalomcsillapítót kaptak
- Krónikus fájdalomcsillapítót használnak (opioidot vagy másokat)
- Ismert, hogy allergiája van morfiumra vagy ketaminra
- Terhesek
- Legyen pszichiátriai előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamin
Az IV Ketamin csoport IV Ketamint kap IV morfinnal és IM sóoldattal.
|
IV Ketamin 0,1 mg/kg IV morfinnal -0,1 mg/kg IM Sailne 0,9%
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IM Ketamin
Az IM Ketamin csoport IM Ketamint kap IV morfiummal.
|
IM Ketamin 0,3 mg/kg IV morfinnal -0,1 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IM ketamin hatékonysága a fájdalom intenzitásának csökkentésében [a beteg értékelése – VAS fájdalompontszám]
Időkeret: 1,5 óra a beadás után
|
A klinikailag jelentős fájdalomcsökkentés eléréséhez szükséges időt úgy határoztuk meg, mint az első időpontot, amikor a beteg 15 mm-es vagy annál nagyobb fájdalomcsökkenésről számolt be.
A maximális fájdalomcsökkenést a páciens által a követés során jelentett legalacsonyabb VAS-pontszámként határozták meg.
A maximális fájdalomcsökkentésig eltelt időt az az idő, amikor a páciens a legalacsonyabb VAS-pontszámmal rendelkezik a 1,5 órás követés során.
|
1,5 óra a beadás után
|
|
Káros hatások [Opiáttal kapcsolatos tünetek distressz skála]
Időkeret: 1,5 óra a beadás után
|
káros hatások [Opiáttal kapcsolatos tünetek distressz skála] [ Időkeret: 1,5 óra a beadást követően]
|
1,5 óra a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vesekólika
- Kólika
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .