Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения кетамином в/м с кетамином в/в у пациентов с почечной коликой

7 июля 2019 г. обновлено: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с острой болью из-за почечной колики, часто лечат опиоидами. Лечение опиоидами имеет много недостатков - сердечно-дыхательную недостаточность, тошноту, рвоту и длительную зависимость. По этим причинам ведется постоянный поиск способа сократить употребление опиоидов. Было доказано, что кетамин усиливает обезболивающий эффект опиоидов и, таким образом, снижает употребление и побочные эффекты опиоидов. Различные исследования использования кетамина в качестве седативного агента показали, что кетамин, вводимый внутримышечно, по сравнению с внутривенным введением, имеет более длительный эффект с меньшими побочными эффектами.

Исследование, которое мы проводим, предназначено для тестирования и анализа безопасности и эффективности внутривенного введения кетамина с внутривенным введением морфина по сравнению с внутривенным введением кетамина и морфина с внутримышечным плацебо в условиях острой боли из-за или подозрения на почечную колику в отделении неотложной помощи. Когда оба способа введения даны протоколом, как это принято для лечения боли в отделении неотложной медицины, и будет проводиться проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура:

  1. Подходящие пациенты будут определены персоналом отделения неотложной помощи.
  2. Врач-исследователь обратится к пациенту, расскажет об исследовании и попросит пациента подписать форму согласия.
  3. Пациент будет рандомизирован и распределен в экспериментальную группу: «А» или «В», и это будет отмечено в листе данных.
  4. В соответствии с назначением врача (количество внутривенно и внутримышечно) и назначением группы пациентов медсестра подготовит и введет различные лекарства.
  5. Пациенты в группе «А» будут получать внутривенно кетамин с внутривенно морфином и внутримышечно плацебо физиологического раствора. Пациенты группы «В» будут получать в/м кетамин с в/в морфином.

  6. Сумма будет рассчитываться на основе веса пациентов:

    Морфин внутривенно -0,1 мг/кг: Флакон морфина содержит 10 мг/10 мл. Кетамин внутривенно -0,1 мг/кг: Флакон кетамина содержит 50 мг/1 мл. Кетамин внутримышечно -0,25 мг/кг: Флакон кетамина содержит 50 мг/1 мл.

  7. Перед тем, как дать пациенту лекарство, ассистент-исследователь, который не имеет представления о выборе принимаемых лекарств, измеряет жизненно важные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сатурацию O2), а также уровень боли по 100-миллиметровой ВАШ (визуально-аналоговой шкале). анкета.
  8. После введения препаратов ассистент-исследователь будет измерять жизненные показатели (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и сатурацию O2), а также уровень боли по 100-мм опроснику ВАШ через 5 и 10 минут после введения, а затем через 30, 45, 60, и 90 минут.
  9. Измерение основных показателей жизнедеятельности не повлияет на любое другое лечение, которое получают пациенты в связи с травмой в отделении неотложной помощи.
  10. Кардиореспираторное наблюдение (в соответствии с пунктом 8 выше) будет завершено через 1,5 часа после вмешательства, а клиническое наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока пациент остается в отделении неотложной помощи.
  11. Во время последующего наблюдения и после него, если по клинической оценке лечащего врача боль не уменьшилась в достаточной степени, пациент будет получать дополнительные обезболивающие препараты по назначению врача в соответствии с протоколом неотложной помощи. Протокол учитывает сопутствующие лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • Самооценка боли больше или равна 7/10 по числово-вербальной шкале
  • Вес 50-100 кг
  • Иметь систолическое артериальное давление 90-180 мм рт.
  • Иметь 1-2 балла по шкале ASA (классификация Американского общества анестезиологов).

Критерий исключения:

  • Принимали опиоидную анальгезию в течение 6 часов после исследования.
  • Являются ли хроническими потребителями анальгетиков (опиоидных или других)
  • Известные аллергии на морфин или кетамин
  • беременны
  • Иметь психиатрическую историю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин внутривенно
Группа кетамина внутривенно получит кетамин внутривенно с морфином внутривенно и физиологическим раствором внутримышечно.
Лекарство: Кетамин внутривенно
Кетамин в/в 0,1 мг/кг с морфином в/в -0,1 мг/кг с в/м саилне 0,9%
Другие имена:
  • Нет другого
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В/м кетамин
Группа кетамина в/м будет получать кетамин в/м с морфином в/в.
Лекарство: В/м кетамин
Кетамин в/м 0,3 мг/кг с морфином в/в -0,1 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность внутримышечного введения кетамина в снижении интенсивности боли [оценка пациента - оценка боли по ВАШ]
Временное ограничение: 1,5 часа после введения
Время достижения клинически значимого уменьшения боли определяли как первую временную точку, в которой пациент сообщил об уменьшении боли на 15 мм или более. Максимальное уменьшение боли определяли как наименьшую оценку по ВАШ, о которой пациент сообщил в течение периода наблюдения. Время до максимального уменьшения боли определяли как время, когда пациент имеет самый низкий балл по ВАШ в течение 1,5 часов наблюдения.
1,5 часа после введения
Побочные эффекты [Шкала стресса, связанного с опиатами]
Временное ограничение: 1,5 часа после введения
побочные эффекты [Шкала стресса, связанного с опиатами] [Временные рамки: 1,5 часа после введения]
1,5 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

таблица, отражающая боль, оценивающая респондентов, будет доступна у соответствующего автора по разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться