- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013958
IM Ketamiinin hoidon vertailu IV Ketamiiniin potilailla, joilla on munuaiskoliikki
Potilaita, jotka saapuvat ensiapuun (ED), joilla on akuuttia kipua munuaiskoliikista, hoidetaan usein opioideilla. Opioideilla hoidolla on monia haittoja - sydän- ja hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja pitkäaikainen riippuvuus. Näistä syistä etsitään jatkuvasti keinoja vähentää opioidien käyttöä. ketamiinin on todistettu lisäävän opioidien kipua lievittävää vaikutusta ja vähentävän siten opioidien käyttöä ja haittavaikutuksia. Erilaiset tutkimukset ketamiinin käytöstä seditioaineena ovat osoittaneet, että ketamiinilla IM verrattuna IV on pidempi vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia.
Suorittamamme tutkimus on suunniteltu testaamaan ja analysoimaan IV Ketamiinin ja IV Morfiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna IV Ketamiiniin ja morfiiniin IM lumelääkettä käytettäessä akuutin kivun yhteydessä, joka johtuu tai epäillyistä munuaiskoliikkista ED:ssä. Kun molemmat antotavat annetaan protokollan mukaisesti, kuten on tavanomaista kivun hoidossa hätälääketieteen osastolla, ja se on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menettelytapa:
- ED-henkilöstö tunnistaa kelvolliset potilaat.
- Tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä potilaaseen, selittää tutkimuksesta ja pyytää potilasta allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
- Potilas satunnaistetaan ja jaetaan tutkimusryhmään: "A" tai "B", ja se merkitään tietolomakkeeseen.
- Lääkärin määräyksen (IV-määrä ja IM-määrä) ja potilasryhmän toimeksiannon mukaan hoitaja valmistaa ja antaa eri lääkkeet.
- Potilaat ryhmässä "A" saavat IV Ketamiinia IV morfiinin kanssa ja IM lumelääkettä normaalia suolaliuosta. Ryhmän "B" potilaat saavat IM Ketamiinia IV morfiinin kanssa.
Summa lasketaan potilaan painon perusteella:
IV Morfiini -0,1 mg/kg: Morfiinipullo sisältää 10 mg/10 ml. IV Ketamiini -0,1 mg/kg: Ketamiinipullo sisältää 50 mg/1 ml. IM Ketamiini -0,25 mg/kg: Ketamiinipullo sisältää 50 mg/1 ml.
- Ennen lääkkeen antamista potilaalle tutkimusassistentti, joka on sokea annettavien lääkkeiden valinnalle, mittaa elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke ja O2-saturaatio) sekä kiputason 100 mm:n VAS-asteikolla (visual analoge scale). kyselylomake.
- Lääkkeiden annon jälkeen tutkija-assistentti mittaa elintoimintoja (verenpaine, syke ja O2-saturaatio) sekä kiputason 100 mm:n VAS-kyselylomakkeella 5 ja 10 minuuttia annon jälkeen ja sitten 30, 45, 60, ja 90 minuuttia.
- Elintoimintojen mittaaminen ei häiritse mitään muuta hoitoa, jota potilaat saavat vammansa vuoksi ED-tilassa.
- Sydän- ja hengityselimistön seuranta (kuten yllä olevan luetelmakohdan 8 mukaisesti) päättyy 1,5 tunnin kuluttua interventiosta, ja kliinistä seurantaa jatketaan niin kauan kuin potilas on päivystysosastolla.
- Seurannan aikana ja sen jälkeen, jos kipu ei ole hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan laantunut riittävästi, potilas saa lisää analgeettisia lääkkeitä lääkärin määräyksestä ED-protokollan mukaisesti. Protokolla ottaa huomioon samanaikaiset lääkkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Ilmoita itse kivusta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7/10 numeeris-verbaalisella asteikolla
- Paino 50-100kg
- Systolinen verenpaine on 90-180 mmHg
- Sinulla on ASA (American Society of Anesthesiologists' luokittelu) pisteet 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut opioidianalgesiaa 6 tunnin sisällä tutkimuksesta
- Ovatko kroonisten kipulääkkeiden (opioidien tai muiden) käyttäjiä
- Sinulla on tiedossa allergia morfiinille tai ketamiinille
- Ovat raskaana
- Sinulla on psykiatrinen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamiini
IV Ketamiiniryhmä saa IV Ketamiinia IV morfiinilla ja IM suolaliuoksella.
|
IV Ketamiini 0,1 mg/kg IV morfiinilla -0,1 mg/kg IM Sailne 0,9 %
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IM ketamiini
IM Ketamiiniryhmä saa IM Ketamiinia IV morfiinin kanssa.
|
IM Ketamiini 0,3 mg/kg IV morfiinin kanssa -0,1 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IM-ketamiinin tehokkuus kivun voimakkuuden vähentämisessä [potilas arvioitu - VAS-kipupisteet]
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annon jälkeen
|
Aika kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin potilas ilmoitti kivun vähentymisestä 15 mm tai enemmän.
Maksimaalinen kivun väheneminen määriteltiin pienimmäksi potilaan raportoimaksi VAS-pisteeksi seurannan aikana.
Aika maksimaaliseen kivun vähenemiseen määriteltiin ajaksi, jolloin potilaalla on alhaisin VAS-pistemäärä 1,5 tunnin seurannan aikana.
|
1,5 tuntia annon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset [Opiaattiin liittyvä oireyhtymäasteikko]
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annon jälkeen
|
haittavaikutukset [Opiaattiin liittyvä oireyhtymäasteikko] [ Aikakehys: 1,5 tuntia annon jälkeen]
|
1,5 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Koliikki
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .