Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM Ketamiinin hoidon vertailu IV Ketamiiniin potilailla, joilla on munuaiskoliikki

sunnuntai 7. heinäkuuta 2019 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Potilaita, jotka saapuvat ensiapuun (ED), joilla on akuuttia kipua munuaiskoliikista, hoidetaan usein opioideilla. Opioideilla hoidolla on monia haittoja - sydän- ja hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja pitkäaikainen riippuvuus. Näistä syistä etsitään jatkuvasti keinoja vähentää opioidien käyttöä. ketamiinin on todistettu lisäävän opioidien kipua lievittävää vaikutusta ja vähentävän siten opioidien käyttöä ja haittavaikutuksia. Erilaiset tutkimukset ketamiinin käytöstä seditioaineena ovat osoittaneet, että ketamiinilla IM verrattuna IV on pidempi vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia.

Suorittamamme tutkimus on suunniteltu testaamaan ja analysoimaan IV Ketamiinin ja IV Morfiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna IV Ketamiiniin ja morfiiniin IM lumelääkettä käytettäessä akuutin kivun yhteydessä, joka johtuu tai epäillyistä munuaiskoliikkista ED:ssä. Kun molemmat antotavat annetaan protokollan mukaisesti, kuten on tavanomaista kivun hoidossa hätälääketieteen osastolla, ja se on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menettelytapa:

  1. ED-henkilöstö tunnistaa kelvolliset potilaat.
  2. Tutkimuslääkäri ottaa yhteyttä potilaaseen, selittää tutkimuksesta ja pyytää potilasta allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
  3. Potilas satunnaistetaan ja jaetaan tutkimusryhmään: "A" tai "B", ja se merkitään tietolomakkeeseen.
  4. Lääkärin määräyksen (IV-määrä ja IM-määrä) ja potilasryhmän toimeksiannon mukaan hoitaja valmistaa ja antaa eri lääkkeet.
  5. Potilaat ryhmässä "A" saavat IV Ketamiinia IV morfiinin kanssa ja IM lumelääkettä normaalia suolaliuosta. Ryhmän "B" potilaat saavat IM Ketamiinia IV morfiinin kanssa.
  6. Summa lasketaan potilaan painon perusteella:

    IV Morfiini -0,1 mg/kg: Morfiinipullo sisältää 10 mg/10 ml. IV Ketamiini -0,1 mg/kg: Ketamiinipullo sisältää 50 mg/1 ml. IM Ketamiini -0,25 mg/kg: Ketamiinipullo sisältää 50 mg/1 ml.

  7. Ennen lääkkeen antamista potilaalle tutkimusassistentti, joka on sokea annettavien lääkkeiden valinnalle, mittaa elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke ja O2-saturaatio) sekä kiputason 100 mm:n VAS-asteikolla (visual analoge scale). kyselylomake.
  8. Lääkkeiden annon jälkeen tutkija-assistentti mittaa elintoimintoja (verenpaine, syke ja O2-saturaatio) sekä kiputason 100 mm:n VAS-kyselylomakkeella 5 ja 10 minuuttia annon jälkeen ja sitten 30, 45, 60, ja 90 minuuttia.
  9. Elintoimintojen mittaaminen ei häiritse mitään muuta hoitoa, jota potilaat saavat vammansa vuoksi ED-tilassa.
  10. Sydän- ja hengityselimistön seuranta (kuten yllä olevan luetelmakohdan 8 mukaisesti) päättyy 1,5 tunnin kuluttua interventiosta, ja kliinistä seurantaa jatketaan niin kauan kuin potilas on päivystysosastolla.
  11. Seurannan aikana ja sen jälkeen, jos kipu ei ole hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan laantunut riittävästi, potilas saa lisää analgeettisia lääkkeitä lääkärin määräyksestä ED-protokollan mukaisesti. Protokolla ottaa huomioon samanaikaiset lääkkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Ilmoita itse kivusta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7/10 numeeris-verbaalisella asteikolla
  • Paino 50-100kg
  • Systolinen verenpaine on 90-180 mmHg
  • Sinulla on ASA (American Society of Anesthesiologists' luokittelu) pisteet 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut opioidianalgesiaa 6 tunnin sisällä tutkimuksesta
  • Ovatko kroonisten kipulääkkeiden (opioidien tai muiden) käyttäjiä
  • Sinulla on tiedossa allergia morfiinille tai ketamiinille
  • Ovat raskaana
  • Sinulla on psykiatrinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamiini
IV Ketamiiniryhmä saa IV Ketamiinia IV morfiinilla ja IM suolaliuoksella.
IV Ketamiini 0,1 mg/kg IV morfiinilla -0,1 mg/kg IM Sailne 0,9 %
Muut nimet:
  • Ei mikään muu
KOKEELLISTA: IM ketamiini
IM Ketamiiniryhmä saa IM Ketamiinia IV morfiinin kanssa.
IM Ketamiini 0,3 mg/kg IV morfiinin kanssa -0,1 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IM-ketamiinin tehokkuus kivun voimakkuuden vähentämisessä [potilas arvioitu - VAS-kipupisteet]
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annon jälkeen
Aika kliinisesti merkittävään kivun vähenemiseen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin potilas ilmoitti kivun vähentymisestä 15 mm tai enemmän. Maksimaalinen kivun väheneminen määriteltiin pienimmäksi potilaan raportoimaksi VAS-pisteeksi seurannan aikana. Aika maksimaaliseen kivun vähenemiseen määriteltiin ajaksi, jolloin potilaalla on alhaisin VAS-pistemäärä 1,5 tunnin seurannan aikana.
1,5 tuntia annon jälkeen
Haittavaikutukset [Opiaattiin liittyvä oireyhtymäasteikko]
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annon jälkeen
haittavaikutukset [Opiaattiin liittyvä oireyhtymäasteikko] [ Aikakehys: 1,5 tuntia annon jälkeen]
1,5 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kipua arvioivien kysyjien kesäpöytä on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa