- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013958
Porównanie leczenia ketaminą domięśniową z ketaminą dożylną u pacjentów z kolką nerkową
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym bólem spowodowanym kolką nerkową są często leczeni opioidami. Leczenie opioidami ma wiele wad - depresję krążeniowo-oddechową, nudności, wymioty i długotrwałe uzależnienie. Z tych powodów nieustannie poszukuje się sposobu na ograniczenie używania opioidów. Udowodniono, że ketamina nasila działanie przeciwbólowe opioidów, a tym samym ogranicza ich stosowanie i działania niepożądane. Różne badania dotyczące stosowania ketaminy jako środka wybudzającego wykazały, że ketamina podawana domięśniowo w porównaniu z dożylnym ma dłuższy czas działania i mniej skutków ubocznych.
Badanie, które prowadzimy, ma na celu przetestowanie i analizę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej ketaminy z morfiną dożylną w porównaniu z dożylnym podaniem ketaminy i morfiny z domięśniowym placebo w przypadku ostrego bólu spowodowanego kolką nerkową lub z podejrzeniem kolki nerkowej na SOR. Gdy oba sposoby podawania są podane w protokole, jak to jest zwykle stosowane w leczeniu bólu na oddziale medycyny ratunkowej, i będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura:
- Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez personel SOR.
- Lekarz prowadzący badanie zwróci się do pacjenta, wyjaśni przebieg badania i poprosi pacjenta o podpisanie formularza zgody.
- Pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do grupy badawczej: „A” lub „B” i zostanie to odnotowane w Karcie.
- Zgodnie z zaleceniem lekarza (ilość dożylna i domięśniowa) oraz przydziałem do grupy pacjentów pielęgniarka przygotuje i poda różne leki.
- Pacjenci z grupy „A” otrzymają dożylnie ketaminę z dożylną morfiną i domięśniowo placebo z solą fizjologiczną. Pacjenci z grupy „B” otrzymają ketaminę domięśniowo z morfiną dożylnie.
Kwota zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta:
Morfina IV -0,1 mg/kg: fiolka z morfiną zawiera 10 mg/10 ml. Ketamina dożylna -0,1 mg/kg: Fiolka z ketaminą zawiera 50 mg/1 ml. IM Ketamina -0,25 mg/kg: Fiolka z ketaminą zawiera 50 mg/1 ml.
- Przed podaniem pacjentowi leków asystent naukowy, nieświadomy wyboru podanych leków, zmierzy parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i saturację) oraz poziom bólu na 100 mm skali VAS (wizualnej skali analogowej). kwestionariusz.
- Po podaniu leków asystent badacza zmierzy parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem) oraz poziom bólu na 100 mm kwestionariuszu VAS, po 5 i 10 minutach od podania, a następnie po 30, 45, 60, i 90 minut.
- Pomiar parametrów życiowych nie będzie kolidował z żadnym innym leczeniem, jakie pacjenci otrzymują z powodu urazu na SOR.
- Obserwacja krążeniowo-oddechowa (zgodnie z punktem 8 powyżej) zakończy się 1,5 godziny po interwencji, a obserwacja kliniczna będzie kontynuowana tak długo, jak pacjent pozostanie na SOR.
- W czasie wizyty kontrolnej i po niej, jeśli ból nie ustąpił wystarczająco w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego, pacjent otrzyma dalsze leki przeciwbólowe na zlecenie lekarza, zgodnie z protokołem SOR. Protokół uwzględnia jednocześnie stosowane leki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Samoopisowy ból większy lub równy 7/10 w skali numeryczno-werbalnej
- Ważyć 50-100 kg
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi 90-180 mmHg
- Mieć wynik 1-2 ASA (klasyfikacja American Society of Anaesthesiologists).
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 6 godzin od badania podano analgezję opioidową
- Czy przewlekle stosujesz środki przeciwbólowe (opioidowe lub inne)
- Znane alergie na morfinę lub ketaminę
- są w ciąży
- Mieć historię psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamina
IV grupa ketaminy otrzyma IV ketaminę z IV morfiną i IM solą fizjologiczną.
|
IV Ketamina 0,1 mg/kg z IV morfiną -0,1 mg/kg z IM Sailne 0,9%
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: IM Ketamina
Grupa IM Ketamina otrzyma IM Ketaminę z morfiną IV.
|
IM Ketamina 0,3 mg/kg z morfiną IV -0,1 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ketaminy domięśniowo w zmniejszaniu natężenia bólu [ocena pacjenta – ocena bólu VAS]
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia klinicznie znaczącej redukcji bólu zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym pacjent zgłosił zmniejszenie bólu o 15 mm lub więcej.
Maksymalne zmniejszenie bólu zdefiniowano jako najniższy wynik VAS zgłoszony przez pacjenta w trakcie obserwacji.
Czas do maksymalnego zmniejszenia bólu zdefiniowano jako czas, w którym pacjent ma najniższy wynik VAS w ciągu 1,5 godziny obserwacji.
|
1,5 godziny po podaniu
|
|
Działania niepożądane [skala dystresu związanego z opiatami]
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
|
działania niepożądane [Skala niepokoju związanego z opiatami] [Przedział czasowy: 1,5 godziny po podaniu]
|
1,5 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Kolka
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolka nerkowa
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IV Ketamina
-
Sir Run Run Shaw HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Polska, Włochy, Belgia, Hiszpania
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Polska, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologicznaHiszpania, Rumunia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Irlandia, Serbia, Austria, Polska, Niemcy, Chorwacja, Bułgaria, Włochy, Francja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Portugalia
-
argenxRekrutacyjny
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutacyjnyRozedma wtórna do wrodzonej AATDStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone