Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia ketaminą domięśniową z ketaminą dożylną u pacjentów z kolką nerkową

7 lipca 2019 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym bólem spowodowanym kolką nerkową są często leczeni opioidami. Leczenie opioidami ma wiele wad - depresję krążeniowo-oddechową, nudności, wymioty i długotrwałe uzależnienie. Z tych powodów nieustannie poszukuje się sposobu na ograniczenie używania opioidów. Udowodniono, że ketamina nasila działanie przeciwbólowe opioidów, a tym samym ogranicza ich stosowanie i działania niepożądane. Różne badania dotyczące stosowania ketaminy jako środka wybudzającego wykazały, że ketamina podawana domięśniowo w porównaniu z dożylnym ma dłuższy czas działania i mniej skutków ubocznych.

Badanie, które prowadzimy, ma na celu przetestowanie i analizę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej ketaminy z morfiną dożylną w porównaniu z dożylnym podaniem ketaminy i morfiny z domięśniowym placebo w przypadku ostrego bólu spowodowanego kolką nerkową lub z podejrzeniem kolki nerkowej na SOR. Gdy oba sposoby podawania są podane w protokole, jak to jest zwykle stosowane w leczeniu bólu na oddziale medycyny ratunkowej, i będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Procedura:

  1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez personel SOR.
  2. Lekarz prowadzący badanie zwróci się do pacjenta, wyjaśni przebieg badania i poprosi pacjenta o podpisanie formularza zgody.
  3. Pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do grupy badawczej: „A” lub „B” i zostanie to odnotowane w Karcie.
  4. Zgodnie z zaleceniem lekarza (ilość dożylna i domięśniowa) oraz przydziałem do grupy pacjentów pielęgniarka przygotuje i poda różne leki.
  5. Pacjenci z grupy „A” otrzymają dożylnie ketaminę z dożylną morfiną i domięśniowo placebo z solą fizjologiczną. Pacjenci z grupy „B” otrzymają ketaminę domięśniowo z morfiną dożylnie.
  6. Kwota zostanie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta:

    Morfina IV -0,1 mg/kg: fiolka z morfiną zawiera 10 mg/10 ml. Ketamina dożylna -0,1 mg/kg: Fiolka z ketaminą zawiera 50 mg/1 ml. IM Ketamina -0,25 mg/kg: Fiolka z ketaminą zawiera 50 mg/1 ml.

  7. Przed podaniem pacjentowi leków asystent naukowy, nieświadomy wyboru podanych leków, zmierzy parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i saturację) oraz poziom bólu na 100 mm skali VAS (wizualnej skali analogowej). kwestionariusz.
  8. Po podaniu leków asystent badacza zmierzy parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem) oraz poziom bólu na 100 mm kwestionariuszu VAS, po 5 i 10 minutach od podania, a następnie po 30, 45, 60, i 90 minut.
  9. Pomiar parametrów życiowych nie będzie kolidował z żadnym innym leczeniem, jakie pacjenci otrzymują z powodu urazu na SOR.
  10. Obserwacja krążeniowo-oddechowa (zgodnie z punktem 8 powyżej) zakończy się 1,5 godziny po interwencji, a obserwacja kliniczna będzie kontynuowana tak długo, jak pacjent pozostanie na SOR.
  11. W czasie wizyty kontrolnej i po niej, jeśli ból nie ustąpił wystarczająco w ocenie klinicznej lekarza prowadzącego, pacjent otrzyma dalsze leki przeciwbólowe na zlecenie lekarza, zgodnie z protokołem SOR. Protokół uwzględnia jednocześnie stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Samoopisowy ból większy lub równy 7/10 w skali numeryczno-werbalnej
  • Ważyć 50-100 kg
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi 90-180 mmHg
  • Mieć wynik 1-2 ASA (klasyfikacja American Society of Anaesthesiologists).

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 godzin od badania podano analgezję opioidową
  • Czy przewlekle stosujesz środki przeciwbólowe (opioidowe lub inne)
  • Znane alergie na morfinę lub ketaminę
  • są w ciąży
  • Mieć historię psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamina
IV grupa ketaminy otrzyma IV ketaminę z IV morfiną i IM solą fizjologiczną.
IV Ketamina 0,1 mg/kg z IV morfiną -0,1 mg/kg z IM Sailne 0,9%
Inne nazwy:
  • Nikt inny
EKSPERYMENTALNY: IM Ketamina
Grupa IM Ketamina otrzyma IM Ketaminę z morfiną IV.
IM Ketamina 0,3 mg/kg z morfiną IV -0,1 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ketaminy domięśniowo w zmniejszaniu natężenia bólu [ocena pacjenta – ocena bólu VAS]
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia klinicznie znaczącej redukcji bólu zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym pacjent zgłosił zmniejszenie bólu o 15 mm lub więcej. Maksymalne zmniejszenie bólu zdefiniowano jako najniższy wynik VAS zgłoszony przez pacjenta w trakcie obserwacji. Czas do maksymalnego zmniejszenia bólu zdefiniowano jako czas, w którym pacjent ma najniższy wynik VAS w ciągu 1,5 godziny obserwacji.
1,5 godziny po podaniu
Działania niepożądane [skala dystresu związanego z opiatami]
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu
działania niepożądane [Skala niepokoju związanego z opiatami] [Przedział czasowy: 1,5 godziny po podaniu]
1,5 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

tabela podsumowująca ocenę bólu będzie dostępna u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka nerkowa

Badania kliniczne na IV Ketamina

Subskrybuj