Sammenligning av behandling med IM-ketamin med IV-ketamin hos pasienter med nyrekolikk
Pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED), med akutte smerter på grunn av nyrekolikk, behandles ofte med opioider. Behandling med opioider har mange ulemper - kardio-respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast og langvarig avhengighet. Av disse grunnene søkes det konstant etter en måte å redusere bruken av opioider på. ketamin har vist seg å forsterke den smertestillende effekten av opioider, og dermed redusere bruken og de negative effektene av opioider. Ulike studier om bruk av ketamin som sedisjonsmiddel har vist at ketamin gitt IM versus IV har lengre virkningsvarighet med mindre bivirkninger.
Studien vi gjennomfører er designet for å teste og analysere sikkerheten og effekten av IV Ketamin med IV Morfin sammenlignet med IV Ketamin og morfin med IM placebo i en setting med akutte smerter på grunn av, eller mistenkt nyrekolikk i ED. Når begge administreringsmåter er gitt av protokollen som er vanlig for behandling av smerte i Akuttmedisinsk avdeling, og vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren:
- Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av ED-personellet.
- Forskningslegen vil henvende seg til pasienten, forklare om forsøket og be pasienten signere et samtykkeskjema.
- Pasienten vil bli randomisert og tilordnet en prøvegruppe: "A" eller "B", og det vil bli notert i databladet.
- I henhold til legeordre (IV-mengde og IM-mengde) og pasientgruppetildeling vil sykepleieren tilberede og administrere de ulike legemidlene.
- Pasienter i gruppe "A" vil motta IV ketamin med IV morfin og IM placebo med normalt saltvann. Pasienter i gruppe "B" vil motta IM ketamin med IV morfin.
Mengden vil bli beregnet basert på pasientens vekt:
IV Morfin -0,1 mg/kg: Morfin hetteglass inneholder 10 mg/10 ml. IV Ketamin -0,1 mg/kg: Ketamin hetteglass inneholder 50 mg/1 ml. Im Ketamin -0,25 mg/kg: Ketamin hetteglass inneholder 50 mg/1 ml.
- Før medisiner gis til pasienten vil en forskningsassistent, som er blindet for valg av medikamenter, måle vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og O2-metning) samt smertenivå på en 100 mm VAS (visuell analog skala). spørreskjema.
- Etter administrering av medisiner vil forskerassistenten måle vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og O2-metning) samt smertenivå på et 100 mm VAS spørreskjema, 5 og 10 minutter etter administrering, og deretter ved 30, 45, 60, og 90 minutter.
- Måling av vitale tegn vil ikke forstyrre noen annen behandling som pasientene får for sin skade i ED.
- Kardiorespiratorisk oppfølging (i henhold til punkt nr. 8 ovenfor), vil bli avsluttet 1,5 time etter intervensjon, og klinisk oppfølging vil fortsette så lenge pasienten forblir på akuttmottaket.
- I løpet av oppfølgingstiden og etter, hvis smerten ikke hadde avtatt tilstrekkelig i henhold til behandlende leges kliniske vurdering, vil pasienten motta ytterligere smertestillende medisiner etter legens ordre, i henhold til ED-protokollen. Protokollen tar hensyn til samtidige medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Selvrapporter smerte større enn eller lik 7/10 på en numerisk-verbal skala
- Vekt 50-100 kg
- Har systolisk blodtrykk på 90-180 mmHg
- Ha en ASA (American Society of Anaesthesiologists' klassifisering) poengsum på 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Har fått administrert opioidanalgesi innen 6 timer etter studien
- Bruker kroniske analgesi (av opioid eller andre)
- Har kjent allergi mot morfin eller ketamin
- er gravide
- Har en psykiatrisk historie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamin
IV Ketamingruppen vil motta IV Ketamin med IV morfin og IM saltvann.
|
IV Ketamin 0,1 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg med IM Sailne 0,9 %
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: IM Ketamin
IM-ketamingruppen vil motta IM-ketamin med IV-morfin.
|
IM Ketamin 0,3 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av IM-ketamin for å redusere smerteintensiteten [pasient vurdert - VAS smertescore]
Tidsramme: 1,5 time etter administrering
|
Tid for å oppnå en klinisk meningsfull smertereduksjon ble definert som det første tidspunktet da pasienten rapporterte 15 mm smertereduksjon eller mer.
Maksimal smertereduksjon ble definert som den laveste VAS-skåren rapportert av pasienten i løpet av oppfølgingen.
Tid til maksimal smertereduksjon ble definert som tidspunktet da pasienten har den laveste VAS-skåren i løpet av 1,5 timers oppfølging.
|
1,5 time etter administrering
|
|
Bivirkninger [Opiatrelatert Symptom Distress Scale]
Tidsramme: 1,5 time etter administrering
|
uønskede effekter [Opiatrelatert Symptom Distress Scale] [ Tidsramme: 1,5 time etter administrering ]
|
1,5 time etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Kolikk
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- TASMC-19-DT-0060-19-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .