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신산통 환자에서 IM Ketamine과 IV Ketamine의 치료 비교

2019년 7월 7일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

신산통으로 인한 급성 통증으로 응급실(ED)에 내원하는 환자는 종종 아편유사제로 치료를 받습니다. 오피오이드 치료에는 심폐 기능 저하, 메스꺼움, 구토 및 장기 의존성 등 많은 단점이 있습니다. 이러한 이유로 오피오이드 사용을 줄이는 방법에 대한 지속적인 검색이 있습니다. 케타민은 오피오이드의 진통 효과를 증가시켜 오피오이드의 사용 및 부작용을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 케타민을 진정제로 사용하는 것에 대한 여러 연구에서 케타민을 IM과 IV로 투여했을 때 부작용이 적고 효과 지속 시간이 더 긴 것으로 나타났습니다.

우리가 수행하고 있는 연구는 응급실의 신산통으로 인한 급성 통증 또는 의심되는 상황에서 IV 케타민 및 IV 케타민 및 IM 위약과 비교하여 IV 케타민의 안전성 및 효능을 테스트하고 분석하도록 설계되었습니다. 응급 의학 부서의 통증 치료에 관례적인 프로토콜에 따라 두 가지 투여 방법이 제공되는 경우 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절차:

  1. 적격 환자는 ED 직원이 식별합니다.
  2. 연구 의사는 환자에게 말을 걸어 시험에 대해 설명하고 환자에게 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다.
  3. 환자는 무작위로 "A" 또는 "B" 시험 그룹에 배정되며 데이터 시트에 기록됩니다.
  4. 의사의 지시(IV 금액 및 IM 금액) 및 환자 그룹 배정에 따라 간호사가 다른 약물을 준비하고 투여합니다.
  5. 그룹 "A"의 환자는 IV 케타민과 IV 모르핀 및 생리 식염수 IM 위약을 받습니다. 그룹 "B"의 환자는 IV 모르핀과 함께 IM 케타민을 투여받습니다.

  6. 금액은 환자의 체중에 따라 계산됩니다.

    IV 모르핀 -0.1mg/kg: 모르핀 바이알에는 10mg/10ml가 들어 있습니다. IV 케타민 -0.1mg/kg: 케타민 바이알에는 50mg/1ml가 들어 있습니다. IM 케타민 -0.25mg/kg: 케타민 바이알에는 50mg/1ml가 들어 있습니다.

  7. 환자에게 약물을 투여하기 전에 주어진 약물 선택에 대해 알지 못하는 연구 보조원이 활력 징후(혈압, 심박수 및 산소 포화도)와 통증 수준을 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정합니다. 설문지.
  8. 약물 투여 후 연구원 보조원은 투여 후 5분, 10분, 그리고 30, 45, 60, 그리고 90분.
  9. 활력 징후 측정은 환자가 ED에서 부상으로 받는 다른 치료를 방해하지 않습니다.
  10. 심폐 추적(위의 항목 번호 8에 따름)은 개입 후 1.5시간에 종료되며 임상 추적은 환자가 ED에 남아 있는 한 계속됩니다.
  11. 추적 시간 동안 및 그 이후에 치료 의사의 임상 평가에 따라 통증이 충분히 가라앉지 않은 경우 환자는 ED 프로토콜에 따라 의사의 지시에 따라 추가 진통제를 투여받습니다. 이 프로토콜은 동시 투약을 고려합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 수치-언어 척도에서 7/10 이상의 자가 보고 통증
  • 무게 50-100kg
  • 수축기 혈압이 90~180mmHg
  • ASA(미국 마취학회 분류) 점수 1~2점

제외 기준:

  • 연구 6시간 이내에 오피오이드 진통제 투여를 받았음
  • 만성 진통제 사용자(오피오이드 또는 기타)
  • 모르핀 또는 케타민에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 임신
  • 정신 병력이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: IV 케타민
IV 케타민 그룹은 IV 모르핀 및 IM 식염수와 함께 IV 케타민을 받습니다.
의약품: IV 케타민
IV 케타민 0.1 mg/kg IV 모르핀 포함 -0.1 mg/kg IM Sailne 0.9% 포함
다른 이름들:
  • 다른 없음
실험적: IM 케타민
IM 케타민 그룹은 IV 모르핀과 함께 IM 케타민을 받습니다.
의약품: IM 케타민
IM 케타민 0.3 mg/kg 및 IV 모르핀 -0.1 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 감소에 대한 IM 케타민의 효과 [환자 평가 - VAS 통증 점수]
기간: 투여 후 1.5시간
임상적으로 의미 있는 통증 감소를 달성하는 시간은 환자가 15mm 이상의 통증 감소를 보고한 첫 번째 시점으로 정의되었습니다. 최대 통증 감소는 추적 관찰 과정에서 환자가 보고한 가장 낮은 VAS 점수로 정의되었습니다. 최대 통증 감소까지의 시간은 1.5시간 추적 기간 동안 환자가 VAS 점수가 가장 낮은 시간으로 정의되었습니다.
투여 후 1.5시간
부작용 [아편 관련 증상 고통 척도]
기간: 투여 후 1.5시간
부작용 [아편 관련 증상 고통 척도] [ 기간: 투여 후 1.5시간 ]
투여 후 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

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예

IPD 계획 설명

질문자의 고통을 평가하는 테이블 요약은 타당한 요청이 있는 경우 해당 작성자에게 제공될 것입니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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