Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling med IM-ketamin til IV-ketamin hos patienter med nyrekolik

7. juli 2019 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Patienter, der møder op på skadestuen (ED), med akutte smerter på grund af nyrekolik, behandles ofte med opioider. Behandling med opioider har mange ulemper - kardio-respiratorisk depression, kvalme, opkastning og langvarig afhængighed. Af disse grunde søges der konstant efter en måde at reducere brugen af ​​opioider på. ketamin har vist sig at forstærke den smertestillende effekt af opioider og dermed reducere brugen og de negative virkninger af opioider. Forskellige undersøgelser af brugen af ​​ketamin som et seditionsmiddel har vist, at ketamin givet IM versus IV har længere virkningsvarighed med færre bivirkninger.

Den undersøgelse, vi udfører, er designet til at teste og analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV Ketamin med IV Morfin sammenlignet med IV Ketamin og morfin med IM placebo i en situation med akut smerte på grund af eller mistanke om nyrekolik i ED. Når begge administrationsmåder er givet af protokollen, som det er sædvanligt for behandling af smerter i Akutmedicinsk afdeling, og vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren:

  1. Kvalificerede patienter vil blive identificeret af ED-personalet.
  2. Forskningslægen vil henvende sig til patienten, forklare om forsøget og bede patienten om at underskrive en samtykkeerklæring.
  3. Patienten vil blive randomiseret og tildelt en forsøgsgruppe: "A" eller "B", og det vil blive noteret i databladet.
  4. Sygeplejersken vil i henhold til lægeordre (IV mængde og IM mængde) og patientgruppetildeling forberede og administrere de forskellige lægemidler.
  5. Patienter i gruppe "A" vil modtage IV ketamin med IV morfin og IM placebo med normalt saltvand. Patienter i gruppe "B" vil modtage IM Ketamin med IV morfin.

  6. Beløbet vil blive beregnet ud fra patientens vægt:

    IV Morfin -0,1 mg/kg: Morfinhætteglas indeholder 10 mg/10 ml. IV Ketamin -0,1 mg/kg: Ketamin hætteglas indeholder 50 mg/1 ml. IM Ketamin -0,25 mg/kg: Ketamin hætteglas indeholder 50 mg/1 ml.

  7. Forud for administration af medicin til patienten vil en forskningsassistent, som er blindet over for valget af medicin, måle vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og O2-mætning) samt smerteniveau på en 100 mm VAS (visuel analog skala). spørgeskema.
  8. Efter administration af medicin vil forskerassistenten måle vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og O2-mætning) samt smerteniveau på et 100 mm VAS-spørgeskema, 5 og 10 minutter efter administration, og derefter ved 30, 45, 60, og 90 minutter.
  9. Måling af vitale tegn vil ikke forstyrre nogen anden behandling, som patienterne modtager for deres skade i ED.
  10. Kardiorespiratorisk opfølgning (i henhold til punktnummer 8 ovenfor) afsluttes 1,5 time efter indgrebet, og klinisk opfølgning vil fortsætte, så længe patienten forbliver på ED.
  11. I løbet af opfølgningstiden og efter, hvis smerten ikke var aftaget tilstrækkeligt i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering, vil patienten modtage yderligere smertestillende medicin efter lægeordre i henhold til ED-protokol. Protokollen tager højde for samtidig medicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Selvrapporter smerte større end eller lig med 7/10 på en numerisk-verbal skala
  • Vejer 50-100 kg
  • Har systolisk blodtryk på 90-180 mmHg
  • Har en ASA (American Society of Anaesthesiologists' klassifikation) score på 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået administreret opioidanalgesi inden for 6 timer efter undersøgelsen
  • Er kronisk analgesibrugere (af opioid eller andre)
  • Har kendt allergi over for morfin eller ketamin
  • er gravide
  • Har en psykiatrisk historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ketamin
IV Ketamin-gruppen vil modtage IV Ketamin med IV morfin og IM saltvand.
Medicin: IV Ketamin
IV Ketamin 0,1 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg med IM Sailne 0,9 %
Andre navne:
  • Ingen andre
EKSPERIMENTEL: IM Ketamin
IM Ketamin-gruppen vil modtage IM Ketamin med IV morfin.
Medicin: IM Ketamin
IM Ketamin 0,3 mg/kg med IV morfin -0,1 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af IM Ketamin til at reducere smerteintensitet [patient vurderet - VAS smertescore]
Tidsramme: 1,5 time efter administration
Tid til at opnå en klinisk meningsfuld smertereduktion blev defineret som det første tidspunkt, hvor patienten rapporterede 15 mm smertereduktion eller mere. Maksimal smertereduktion blev defineret som den laveste VAS-score rapporteret af patienten i løbet af opfølgningen. Tid til maksimal smertereduktion blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten har den laveste VAS-score i løbet af 1,5 timers opfølgning.
1,5 time efter administration
Bivirkninger [Opiatrelateret Symptom Distress Scale]
Tidsramme: 1,5 time efter administration
bivirkninger [Opiatrelateret Symptom Distress Scale] [ Tidsramme: 1,5 time efter administration ]
1,5 time efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-19-DT-0060-19-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

en tabel, der summerer smertevurdering af spørgere, vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med IV Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner