Инновационный прототип устройства защиты головы для декомпрессионной краниэктомии (HPPD)
31 марта 2021 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital
Предварительное исследование по разработке нового прототипа устройства защиты головы для пациентов после декомпрессионной краниэктомии
Предложение по проверке концепции (POC) для изучения возможности индивидуального прототипа устройства защиты головы (HPPD) с использованием 3D-печатного наружного формованного кожного протеза, интегрированного в костный дефект черепа после краниэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложение по проверке концепции (POC) для изучения возможности индивидуального прототипа устройства защиты головы (HPPD) с использованием 3D-печатного наружного формованного кожного протеза, интегрированного в костный дефект черепа после краниэктомии. Предлагаемый материал представляет собой биосовместимый, легкий, жесткий/полужесткий материал, который можно наложить на дефект черепа и соединить с костным краем субъекта с помощью мягкого, деформируемого материала (например, силикон) и крепится с помощью эластичной повязки на голову или другим приемлемым способом. Протез является съемным для очистки и вентиляции кожи и протеза.
Конкретные цели исследования:
(i) Основные цели
Это:
- проверить осуществимость и безопасность индивидуальной 3D-печати HPPD,
- интегрировать протезы в дефект черепа съемным способом и выписать пациента с соответствующим образованием,
- для систематического мониторинга субъектов на наличие симптомов, комплаентности, осложнений и субъективных отзывов во время амбулаторного этапа, когда будет контролироваться постепенное ношение HPPD и мониторинг приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.
- Возраст от 21 до 80 лет, как мужчины, так и женщины.
- Наличие хирургической односторонней или двусторонней трепанации черепа, выполненной по поводу ишемического или геморрагического инсульта, субарахноидального кровоизлияния (САК), черепно-мозговой травмы (ЧМТ), доброкачественных опухолей головного мозга и др.
- Инсульт, САК или ЧМТ диагностируются специалистами и подтверждаются исследованиями головного мозга (КТ, МРТ)
- Продолжительность от события > 30 дней и на стационарном или амбулаторном этапе.
- Наличие хотя бы одной КТ головного мозга после декомпрессивной краниэктомии, выполненной в NNI/TTSH.
- Зажившая хирургическая рана после краниэктомии без выпячивания кожного лоскута или активной кожной инфекции.
- Пациенты, ожидающие плановой краниопластики или те, кто отказывается от краниопластики. 8 Способность понимать простые инструкции и давать собственное согласие. 9 Присутствие членов семьи или NOK, которые могут наблюдать за пациентом, чтобы надеть устройство для защиты головы, ухаживать за материалом и регулярно контролировать соблюдение требований и осложнения 10 Женщины репродуктивного возраста не должны быть беременны в момент получения согласия и во время исследования
Критерий исключения:
- Пациент в вегетативном или минимально реактивном состоянии.
- Наличие неконтролируемого медицинского состояния (неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, сепсис или делирий, активное злокачественное новообразование черепной или экстракраниальной локализации)
- Наличие органной недостаточности (терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности, почечный диализ, ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
- Наличие беременности или лактации.
- Наличие сильной ажитации/поведенческой/активной депрессии или беспокойства/наркомании или алкогольной зависимости, которые могут негативно сказаться на соблюдении режима,
- Наличие незаживающей раны головы, активная раневая инфекция, дерматит кожи головы, распад раны, который может ухудшиться из-за давления со стороны HPPD.
- Наличие известной аллергии на исследуемые продукты, которые представляют собой 3D-печатный материал (например, нейлон).
- Пленки КТ головного мозга испытуемых недоступны для исследовательской группы.
- Отсутствие NOK, который может помочь в мониторинге, если субъекты не в состоянии осуществлять самоконтроль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Декомпрессивная краниэктомия
3D-печатная сменная часть черепа будет подогнана к субъекту.
|
Предлагаемый экспериментальный HPPD использует биосовместимый материал с использованием FDMÔNylon, который обладает высокой усталостной прочностью, химической стойкостью, ударопрочностью и ударной вязкостью, не содержащим порошков.
Это еще не классифицированный HSA, а FDMONylon еще не одобрен FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент острых осложнений на втором часу установки HPPD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения определяются как немедленные жалобы на боль или дискомфорт и/или признаки костного дефекта, рубцовое давление, покраснение или распад раны в течение первых 2 часов в исследовательской клинике.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент острых осложнений в конце первой недели использования HPPD.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения определяются как боль или дискомфорт, или признаки костного дефекта, рубцового давления, покраснения или рассасывания раны в течение первой недели после установки HPPD.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB2019/00155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за визуального характера данных исследования (цифровые фотоизображения лица) только исследователи исследовательской группы будут иметь доступ к идентифицируемым данным и изображениям участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .