Nové prototypové zařízení na ochranu hlavy pro dekompresní kraniektomii (HPPD)
31. března 2021 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital
Průzkumná studie o vývoji nového prototypového zařízení na ochranu hlavy pro pacienty po dekompresní kraniektomii
Návrh proof-of-concept (POC) na studium proveditelnosti přizpůsobeného prototypového zařízení ochrany hlavy (HPPD) pomocí 3D tištěné externě aplikované lisované kožní protézy integrované do kraniektomie kostního defektu lebky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh proof-of-concept (POC) na studium proveditelnosti přizpůsobeného prototypového zařízení ochrany hlavy (HPPD) pomocí 3D tištěné externě aplikované lisované kožní protézy integrované do kraniektomie kostního defektu lebky. Navrhovaný materiál je biologicky kompatibilní, lehký tuhý/polotuhý materiál, který může být připevněn k defektu lebky a propojen s kostěným okrajem subjektu pomocí měkkého, deformovatelného materiálu (např. silikon) a připevněné pomocí elastického hlavového pásku nebo jinými přijatelnými prostředky. Protéza je snímatelná pro čištění kůže a protézy a ventilaci.
Specifické cíle studie:
(i) Primární cíle
Jedná se o:
- otestovat proveditelnost a bezpečnost přizpůsobeného 3D tištěného HPPD,
- integrovat protézy snímatelným způsobem do defektu lebky a propustit pacienta s odpovídající edukací,
- systematicky monitorovat symptomy, compliance, komplikace a subjektivní zpětnou vazbu u subjektů během ambulantní fáze, kdy bude sledováno progresivní opotřebení HPPD a sledování přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí splnit všechna zařazovací kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie.
- Věk 21 až 80 let, muži i ženy.
- Přítomnost chirurgické jednostranné nebo oboustranné kraniektomie provedené z důvodů ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, subarachnoidálního krvácení (SAH), traumatického poranění mozku (TBI), benigních mozkových nádorů atd.
- Cévní mozková příhoda, SAH nebo TBI jsou diagnostikovány specialisty a potvrzeny na zobrazovacích studiích mozku (CT, MRI)
- Doba trvání události > 30 dní a to buď během hospitalizace, nebo ambulantní fáze.
- Přítomnost alespoň 1 CT filmu mozku po dekompresivní kraniektomii provedeného na NNI/TTSH.
- Zhojená chirurgická rána po kraniektomii bez vyboulení kožní laloky nebo aktivní kožní infekce.
- Pacienti čekající na elektivní kranioplastiku nebo ti, kteří odmítají kranioplastiku. 8 Schopnost porozumět jednoduchým pokynům a dát vlastní souhlas. 9 Přítomnost rodinných příslušníků nebo NOK, kteří mohou dohlížet na pacienta, aby si nasadil chránič hlavy, staral se o materiál a pravidelně sledoval dodržování a komplikace 10 Ženy v reprodukčním věku by neměly být těhotné v okamžiku udělení souhlasu a během studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve vegetativním nebo minimálně reagujícím stavu.
- Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu (nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, sepse nebo delirium, aktivní malignita buď kraniální nebo extrakraniální místa)
- Přítomnost selhání koncových orgánů (konečné stadium selhání ledvin nebo jater, renální dialýza, očekávaná délka života <6 měsíců)
- Přítomnost těhotenství nebo laktace.
- Přítomnost těžké agitace / behaviorální / aktivní deprese nebo úzkosti / drogové nebo alkoholové závislosti, která by negativně ovlivnila compliance,
- Přítomnost nezhojené rány na hlavě, aktivní infekce rány, dermatitida na hlavě, rozpad rány, který by se zhoršil tlakem HPPD.
- Přítomnost známé alergie na zkoumané produkty, kterými je 3D tištěný materiál (např. Nylon).
- CT filmy pro zobrazování mozku subjektů nejsou studijnímu týmu k dispozici.
- Absence NOK, který může asistovat při monitorování, pokud subjekty nejsou schopny sebekontroly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dekompresivní kraniektomie
3D tištěný náhradní díl lebky bude připevněn k předmětu.
|
Navržený experimentální HPPD využívá biokompatibilní materiál využívající FDMÔNylon, který má vysokou odolnost proti únavě, chemickou odolnost s rázovou houževnatostí a houževnatost bez prášků.
Je to zatím neklasifikované HSA a FDMONylon ještě není schválen FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento akutních komplikací ve druhé hodině montáže HPPD
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace jsou definovány jako okamžité stížnosti na bolest nebo nepohodlí a/nebo známky kostního defektu jizva tlak zarudnutí nebo rozpad rány během prvních 2 hodin na výzkumné klinice.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento akutních komplikací na konci prvního týdne používání HPPD.
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace jsou definovány jako bolest nebo nepohodlí nebo známky kostního defektu, tlak na jizvu nebo zarudnutí nebo rozpad rány v prvním týdnu po nasazení HPPD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB2019/00155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k vizuální povaze studijních dat (digitální fotografie obličeje) budou mít přístup k identifikovatelným datům a obrázkům účastníků pouze výzkumníci studijního týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .