Nouveau dispositif prototype de protection de la tête pour la craniectomie de décompression (HPPD)
31 mars 2021 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Une étude exploratoire sur le développement d'un nouveau dispositif prototype de protection de la tête pour les patients ayant subi une craniectomie après décompression
Une proposition de preuve de concept (POC) pour étudier la faisabilité d'un prototype de dispositif de protection de la tête personnalisé (HPPD) utilisant une prothèse cutanée moulée imprimée en 3D et intégrée au défaut osseux du crâne de craniectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une proposition de preuve de concept (POC) pour étudier la faisabilité d'un prototype de dispositif de protection de la tête personnalisé (HPPD) utilisant une prothèse cutanée moulée imprimée en 3D et intégrée au défaut osseux du crâne de craniectomie. Le matériau proposé est un matériau rigide/semi-rigide léger et biocompatible qui peut être adapté au défaut crânien et interfacé avec le rebord osseux du sujet à l'aide d'un matériau souple et déformable (par ex. silicone) et fixé à l'aide d'un bandeau élastique ou d'un autre moyen acceptable. La prothèse est amovible pour le nettoyage et la ventilation de la peau et de la prothèse.
Objectifs spécifiques de l'étude :
(i) Objectifs principaux
Il s'agit de :
- tester la faisabilité et la sécurité des HPPD personnalisés imprimés en 3D,
- intégrer les prothèses au défaut crânien de manière amovible et décharger le patient avec une éducation appropriée,
- surveiller systématiquement les sujets pour les symptômes, l'observance, les complications et les commentaires subjectifs pendant la phase ambulatoire où l'usure progressive de l'HPPD et la surveillance de l'acceptabilité seront surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.
- De 21 à 80 ans, hommes et femmes.
- Présence d'une craniectomie chirurgicale unilatérale ou bilatérale réalisée pour des raisons d'AVC ischémique ou hémorragique, d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), de traumatisme crânien (TCC), de tumeurs cérébrales bénignes, etc.
- AVC, SAH ou TBI sont diagnostiqués par des spécialistes et confirmés par des études d'imagerie cérébrale (CT, IRM)
- Durée depuis l'événement > 30 jours et soit pendant la phase d'hospitalisation, soit pendant la phase ambulatoire.
- Présence d'au moins 1 film cérébral post-craniectomie décompressive réalisé au NNI/TTSH.
- Plaie chirurgicale de craniectomie cicatrisée sans lambeau cutané bombé ni infection cutanée active.
- Patients en attente d'une cranioplastie élective ou ceux qui refusent une cranioplastie. 8 Capacité à comprendre des instructions simples et à donner son propre consentement. 9 Présence de membres de la famille ou de PPP qui peuvent superviser le patient pour enfiler le dispositif de protection de la tête, prendre soin du matériel et surveiller régulièrement l'observance et les complications 10 Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de la prise de consentement et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient en état végétatif ou peu réactif.
- Présence d'une condition médicale non contrôlée (hypertension non contrôlée, diabète sucré, septicémie ou délire, malignité active de sites crâniens ou extracrâniens)
- Présence d'insuffisance d'organe terminal (insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale, dialyse rénale, espérance de vie < 6 mois)
- Présence de grossesse ou d'allaitement.
- Présence d'une agitation sévère / d'une dépression comportementale / active ou d'une anxiété / d'une toxicomanie ou d'une dépendance à l'alcool qui affecterait négativement l'observance,
- Présence d'une blessure à la tête non cicatrisée, d'une infection active de la plaie, d'une dermatite du cuir chevelu, d'une dégradation de la plaie qui serait aggravée par la pression de l'HPPD.
- Présence d'une allergie connue aux produits expérimentaux qui est le matériel imprimé en 3D (par ex. Nylon).
- Les films d'imagerie cérébrale CT des sujets ne sont pas disponibles pour l'équipe d'étude.
- Absence de NOK qui peut aider à la surveillance à moins que les sujets ne soient capables de s'auto-surveiller
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Craniectomie décompressive
La pièce de remplacement du crâne imprimée en 3D sera adaptée au sujet.
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Le HPPD expérimental proposé utilise un matériau biocompatible utilisant du FDMÔNylon qui présente une résistance élevée à la fatigue, une résistance chimique avec une résistance aux chocs et une ténacité sans poudres.
Il n'est pas encore classé HSA et le FDMONylon n'est pas encore approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de complications aiguës à la deuxième heure d'appareillage HPPD
Délai: 12 mois
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Les complications sont définies comme des plaintes immédiates de douleur ou d'inconfort et/ou des signes de défaut osseux cicatrice pression rougeur ou rupture de la plaie au cours des 2 premières heures dans la clinique de recherche.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de complications aiguës à la fin de la première semaine d'utilisation du HPPD.
Délai: 12 mois
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Les complications sont définies comme une douleur ou un inconfort ou des signes de défaut osseux, une pression cicatricielle ou une rougeur ou une rupture de la plaie au cours de la première semaine suivant l'appareillage de l'HPPD.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB2019/00155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison de la nature visuelle des données de l'étude (images faciales numériques), seuls les chercheurs de l'équipe de l'étude auront accès aux données et aux images identifiables des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .