Nuevo prototipo de dispositivo de protección de la cabeza para craneectomía de descompresión (HPPD)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Un estudio exploratorio sobre el desarrollo de un nuevo prototipo de dispositivo de protección de la cabeza para pacientes con craneectomía posterior a la descompresión
Una propuesta de prueba de concepto (POC) para estudiar la viabilidad de un dispositivo prototipo de protección de la cabeza personalizado (HPPD) utilizando prótesis de piel moldeada aplicada externamente impresa en 3D integrada al defecto óseo del cráneo de la craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una propuesta de prueba de concepto (POC) para estudiar la viabilidad de un dispositivo prototipo de protección de la cabeza personalizado (HPPD) utilizando prótesis de piel moldeada aplicada externamente impresa en 3D integrada al defecto óseo del cráneo de la craneotomía. El material propuesto es un material rígido/semirrígido biocompatible, de peso ligero, que puede ajustarse al defecto del cráneo e interconectarse con el borde óseo del sujeto utilizando material blando y deformable (p. silicona) y se une con una banda elástica para la cabeza u otro medio aceptable. La prótesis es removible para la limpieza y ventilación de la piel y la prótesis.
Objetivos Específicos del Estudio:
(i) Objetivos principales
Estos son para:
- probar la viabilidad y seguridad de HPPD impreso en 3D personalizado,
- integrar las prótesis al defecto craneal de manera removible y dar de alta al paciente con la educación adecuada,
- monitorear sistemáticamente a los sujetos en busca de síntomas, cumplimiento, complicaciones y comentarios subjetivos durante la fase ambulatoria donde se monitoreará el uso progresivo de HPPD y el monitoreo de la aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.
- Edad de 21 a 80 años, tanto hombres como mujeres.
- Presencia de craniectomía quirúrgica unilateral o bilateral realizada por ictus isquémico o hemorrágico, hemorragia subaracnoidea (HSA), traumatismo craneoencefálico (TCE), tumores cerebrales benignos, etc.
- El ictus, la HSA o el TCE son diagnosticados por especialistas y confirmados mediante estudios de imagen cerebral (TC, RM)
- Duración desde el evento > 30 días y ya sea durante la fase de hospitalización o ambulatoria.
- Presencia de al menos 1 película de cerebro por TC poscraniectomía descompresiva realizada en NNI/TTSH.
- Herida quirúrgica de craniectomía cicatrizada sin abultamiento del colgajo de piel ni infección activa de la piel.
- Pacientes en espera de una craneoplastia electiva o que rechacen la craneoplastia. 8 Capacidad para comprender instrucciones sencillas y dar su propio consentimiento. 9 Presencia de miembros de la familia o NOK que puedan supervisar al paciente para que se coloque el dispositivo de protección para la cabeza, cuidar el material y monitorear regularmente el cumplimiento y las complicaciones 10 Las mujeres en edad reproductiva no deben estar embarazadas en el momento de la toma de consentimiento y durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente en estado vegetativo o mínimamente sensible.
- Presencia de una condición médica no controlada (hipertensión no controlada, Diabetes Mellitus, sepsis o delirio, malignidad activa en sitios craneales o extracraneales)
- Presencia de insuficiencia orgánica terminal (insuficiencia renal o hepática en etapa terminal, diálisis renal, esperanza de vida <6 meses)
- Presencia de embarazo o lactancia.
- Presencia de agitación grave/comportamiento/depresión activa o ansiedad/adicción a las drogas o al alcohol que afectaría negativamente el cumplimiento,
- Presencia de herida en la cabeza sin cicatrizar, infección activa de la herida, dermatitis del cuero cabelludo, ruptura de la herida que empeoraría con la presión del HPPD.
- Presencia de alergia conocida a los productos en investigación que es el material impreso en 3D (p. Nylon).
- Las películas de tomografía computarizada del cerebro de los sujetos no están disponibles para el equipo de estudio.
- Ausencia de NOK que pueda ayudar a monitorear a menos que los sujetos puedan autocontrolarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Craniectomía descompresiva
La pieza de reemplazo del cráneo impresa en 3D se colocará en el sujeto.
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El HPPD experimental propuesto utiliza material biocompatible utilizando FDMÔNylon que tiene alta resistencia a la fatiga, resistencia química con resistencia al impacto y tenacidad libre de polvo.
Todavía no está clasificado por HSA y el FDMONylon aún no está aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de complicaciones agudas a la segunda hora de colocación de HPPD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones se definen como quejas inmediatas de dolor o malestar y/o signos de defecto óseo, cicatriz, presión, enrojecimiento o ruptura de la herida dentro de las primeras 2 horas en la clínica de investigación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de complicaciones agudas al final de la primera semana de uso de HPPD.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones se definen como dolor o malestar o signos de presión cicatricial de defecto óseo o enrojecimiento o ruptura de la herida en la primera semana posterior a la colocación de HPPD.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB2019/00155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza visual de los datos del estudio (imágenes faciales fotográficas digitales), solo los investigadores del equipo del estudio tendrán acceso a los datos e imágenes identificables de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .