Új fejvédő prototípus készülék dekompressziós koponyaeltávolításhoz (HPPD)
2021. március 31. frissítette: Tan Tock Seng Hospital
Feltáró tanulmány egy új fejvédő prototípus kifejlesztéséről dekompressziós koponyaeltávolítás utáni betegek számára
Koncepciópróba (POC) javaslat a testre szabott fejvédő prototípus (HPPD) megvalósíthatóságának tanulmányozására 3D nyomtatott, külsőleg alkalmazott, öntött bőrprotézissel, amely a koponyaeltávolítás csontos koponya defektusához van integrálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koncepciópróba (POC) javaslat a testre szabott fejvédő prototípus (HPPD) megvalósíthatóságának tanulmányozására 3D nyomtatott, külsőleg alkalmazott, öntött bőrprotézissel, amely a koponyaeltávolítás csontos koponya defektusához van integrálva. A javasolt anyag egy biokompatibilis, könnyű súlyú merev/félmerev anyag, amely a koponya defektusához illeszthető, és puha, deformálható anyaggal (pl. szilícium) és rugalmas fejpánttal vagy más elfogadható eszközzel rögzítik. A protézis kivehető a bőr és a protézis tisztításához és szellőztetéséhez.
Tanulmányspecifikus célkitűzések:
(i) Elsődleges célok
Ezek a következők:
- tesztelje a testreszabott 3D nyomtatott HPPD megvalósíthatóságát és biztonságát,
- a protéziseket kivehető módon integrálni a koponya defektusba és a beteget megfelelő képzettséggel elbocsátani,
- az alanyok szisztematikus monitorozása a tünetek, a megfelelőség, a szövődmények és a szubjektív visszajelzések szempontjából a járóbeteg-szakasz során, ahol a HPPD progresszív elhasználódását és az elfogadhatóság monitorozását követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie az összes felvételi kritériumnak.
- 21 és 80 év közötti, férfiak és nők egyaránt.
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, subarachnoidális vérzés (SAH), traumás agysérülés (TBI), jóindulatú agydaganatok stb.
- A stroke-ot, az SAH-t vagy a TBI-t szakemberek diagnosztizálják, és agyi képalkotó vizsgálatok (CT, MRI) igazolják.
- Az eseménytől számított időtartam > 30 nap, és akár fekvő-, akár járóbeteg-szakaszban.
- Legalább 1 dekompressziós craniectomia utáni CT agyfilm jelenléte az NNI/TTSH-n.
- Meggyógyult koponyaeltávolítás műtéti seb kidudorodó bőrlebeny vagy aktív bőrfertőzés nélkül.
- Elektív koponyaplasztikára váró betegek vagy azok, akik elutasítják a koponyaplasztikát. 8 Képes az egyszerű utasítások megértésére és saját beleegyezésére. 9 Családtagok vagy NOK jelenléte, akik felügyelhetik a beteget a fejvédő eszköz felhelyezésére, az anyag gondozására, valamint a megfelelőség és a szövődmények rendszeres ellenőrzésére.
Kizárási kritériumok:
- A beteg vegetatív vagy minimálisan reagáló állapotban van.
- Nem kontrollált egészségügyi állapot (kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, szepszis vagy delírium, koponya vagy extracranialis területek aktív rosszindulatú daganata)
- Végső szervi elégtelenség jelenléte (végstádiumú vese- vagy májelégtelenség, vesedialízis, várható élettartam <6 hónap)
- Terhesség vagy szoptatás jelenléte.
- Súlyos izgatottság /viselkedési/aktív depresszió vagy szorongás/ kábítószer- vagy alkoholfüggőség, amely negatívan befolyásolná az együttműködést,
- Be nem gyógyult fejseb jelenléte, aktív sebfertőzés, fejbőr dermatitis, seblebomlás, amelyet a HPPD nyomása súlyosbítana.
- Ismert allergia jelenléte a vizsgálati termékekkel szemben, amelyek a 3D nyomtatott anyagok (pl. Nejlon).
- Az alanyok CT agyi képalkotó filmjei nem állnak a vizsgálati csoport rendelkezésére.
- NOK hiánya, aki segíthet a monitorozásban, kivéve, ha az alany képes önellenőrzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dekompressziós craniectomia
A 3D nyomtatott koponyapótló darabot az alanyhoz illesztjük.
|
A javasolt kísérleti HPPD biokompatibilis anyagot használ FDMÔNylon felhasználásával, amely nagy fáradtságállósággal, vegyszerállósággal, ütésállósággal és szívóssággal rendelkezik, amely pormentes.
A HSA még nem minősített, és az FDMONylont még nem hagyta jóvá az FDA.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szövődmények százalékos aránya a HPPD illesztésének második órájában
Időkeret: 12 hónap
|
Szövődménynek minősül a fájdalom vagy kellemetlen érzés azonnali panasza és/vagy a csonthiány jelei, hegnyomás vörösség vagy sebtörés a kutatóintézetben az első 2 órában.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szövődmények százalékos aránya a HPPD használat első hetének végén.
Időkeret: 12 hónap
|
A szövődmények a HPPD felszerelését követő első héten fájdalmat vagy kényelmetlenséget vagy csonthiányos hegnyomás, bőrpír vagy sebtörés jeleit jelentik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB2019/00155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok vizuális jellege miatt (digitális fényképes arcképek) csak a vizsgálati csoport kutatói férhetnek hozzá a résztvevők azonosítható adataihoz és képeihez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .