감압 두개골 절제술을 위한 새로운 머리 보호 프로토타입 장치 (HPPD)
2021년 3월 31일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
감압 후 두개골 절제술 환자를 위한 새로운 두부 보호 장치 프로토타입 개발에 관한 탐색적 연구
두개골 절제술 뼈 두개골 결함에 통합된 3D 인쇄된 외부 적용 성형 피부 보철물을 사용하여 맞춤형 머리 보호 프로토타입 장치(HPPD)의 타당성을 연구하기 위한 개념 증명(POC) 제안.
연구 개요
상세 설명
두개골 절제술 뼈 두개골 결함에 통합된 3D 인쇄된 외부 적용 성형 피부 보철물을 사용하여 맞춤형 머리 보호 프로토타입 장치(HPPD)의 타당성을 연구하기 위한 개념 증명(POC) 제안. 제안된 재료는 생체 적합성, 경량 강성/반강성 재료로 두개골 결손부에 장착할 수 있고 부드럽고 변형 가능한 재료(예: 실리콘) 탄성 헤드 밴드 또는 기타 허용되는 수단을 사용하여 부착합니다. 보철물은 피부와 보철물의 세척 및 환기를 위해 제거할 수 있습니다.
연구 특정 목표:
(i) 주요 목적
이들은:
- 맞춤형 3D 프린팅 HPPD의 타당성 및 안전성 테스트,
- 제거 가능한 방식으로 두개골 결함에 보철물을 통합하고 적절한 교육으로 환자를 퇴원시킵니다.
- HPPD의 진행성 마모 및 수용성 모니터링이 모니터링되는 외래 환자 단계 동안 증상, 순응도, 합병증 및 주관적 피드백에 대해 피험자를 체계적으로 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 21세에서 80세, 남녀 모두.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 지주막하출혈(SAH), 외상성 뇌손상(TBI), 양성 뇌종양 등의 이유로 시행된 외과적 편측 또는 양측 두개골 절제술의 존재
- 뇌졸중, SAH 또는 TBI는 전문가가 진단하고 뇌 영상 연구(CT, MRI)에서 확인합니다.
- 사건으로부터의 기간 > 30일 및 입원 환자 또는 외래 환자 단계 중 하나.
- NNI/TTSH에서 수행된 최소 1개의 감압 두개골 절제술 후 CT 뇌 필름의 존재.
- 돌출된 피부 피판 또는 활동성 피부 감염 없이 치유된 두개골 절제 수술 상처.
- 선택적 두개골 성형술을 기다리는 환자 또는 두개골 성형술을 거부하는 환자. 8 간단한 지시를 이해하고 스스로 동의하는 능력. 9 환자가 머리 보호 장치를 착용하고, 재료를 관리하고, 규정 준수 및 합병증을 정기적으로 모니터링하도록 환자를 감독할 수 있는 가족 또는 NOK의 존재 10 가임 여성은 동의 시점 및 연구 중에 임신해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 식물인간 또는 최소 반응 상태의 환자.
- 조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 패혈증 또는 섬망, 두개 또는 두개외 부위의 활동성 악성 종양)의 존재
- 말단 기관 부전(말기 신부전 또는 간 부전, 신장 투석, 기대 수명 < 6개월)의 존재
- 임신 또는 수유의 존재.
- 준수에 부정적인 영향을 미칠 심각한 초조/행동/활성 우울증 또는 불안/약물 또는 알코올 중독의 존재,
- 치유되지 않은 머리 상처, 활동성 상처 감염, 두피 피부염, HPPD의 압력에 의해 악화되는 상처 파괴의 존재.
- 3D 프린팅 재료인 조사 제품에 대한 알려진 알레르기의 존재(예: 나일론).
- 연구팀은 피험자의 CT 뇌 영상 필름을 사용할 수 없습니다.
- 피험자가 자가 모니터링을 할 수 없는 경우 모니터링을 지원할 수 있는 NOK 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감압 두개골 절제술
3D 프린팅된 두개골 교체 부품이 피험자에게 장착됩니다.
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제안된 실험용 HPPD는 내피로성이 높고, 내충격성이 있는 내화학성과 분말이 없는 인성을 갖는 FDMÔNylon을 이용한 생체적합성 소재를 사용한다.
아직 분류되지 않은 HSA이며 FDMONylon은 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPPD 피팅의 두 번째 시간에 급성 합병증의 백분율
기간: 12 개월
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합병증은 연구 클리닉에서 처음 2시간 이내에 통증 또는 불편함 및/또는 뼈 결함 흉터 압력 발적 또는 상처 파괴의 징후에 대한 즉각적인 불만으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPPD 사용 첫 주 말에 급성 합병증의 백분율.
기간: 12 개월
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합병증은 HPPD 피팅 후 첫 주에 통증이나 불편함 또는 뼈 결함 흉터 압력 또는 발적 또는 상처 파괴의 징후로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터(디지털 사진 얼굴 이미지)의 시각적 특성으로 인해 연구 팀 연구원만 식별 가능한 참가자 데이터 및 이미지에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
머리 보호 프로토타입 장치에 대한 임상 시험
-
Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical Center완전한