Ny hovedbeskyttelsesprototypeanordning til dekompressionskraniektomi (HPPD)
31. marts 2021 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital
En eksplorativ undersøgelse af udviklingen af en ny hovedbeskyttelsesprototypeanordning til kraniektomipatienter efter dekompression
Et proof-of-concept (POC) forslag til undersøgelse af gennemførligheden af skræddersyet hovedbeskyttelsesprototype-enhed (HPPD) ved hjælp af 3D-printet eksternt påført støbt hudprotese integreret med kraniektomi-knoglekraniedefekten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et proof-of-concept (POC) forslag til undersøgelse af gennemførligheden af skræddersyet hovedbeskyttelsesprototype-enhed (HPPD) ved hjælp af 3D-printet eksternt påført støbt hudprotese integreret med kraniektomi-knoglekraniedefekten. Det foreslåede materiale er et biokompatibelt, letvægts stift/halvstift materiale, som kan monteres på kraniedefekten og forbindes med emnets knoglekant ved hjælp af blødt, deformerbart materiale (f.eks. silicium) og fastgjort med et elastisk hovedbånd eller andre acceptable midler. Protesen er aftagelig for hud- og proteserensning og ventilation.
Undersøgelsens specifikke mål:
(i) Primære mål
Disse er til:
- teste gennemførligheden og sikkerheden af skræddersyet 3D-printet HPPD,
- integrere proteserne til kraniedefekten på en aftagelig måde og udskrive patienten med passende uddannelse,
- at systematisk monitorere forsøgspersoner for symptomer, compliance, komplikationer og subjektiv feedback i den ambulante fase, hvor progressivt slid af HPPD og monitorering af acceptabilitet vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.
- Alder 21 til 80 år, både mænd og kvinder.
- Tilstedeværelse af kirurgisk unilateral eller bilateral kraniektomi udført på grund af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning (SAH), traumatisk hjerneskade (TBI), godartede hjernetumorer osv.
- Slagtilfælde, SAH eller TBI er diagnosticeret af specialister og bekræftet på hjerneimaging undersøgelser (CT, MRI)
- Varighed fra hændelse > 30 dage og enten under indlæggelse eller ambulant fase.
- Tilstedeværelse af mindst 1 post dekompressiv kraniektomi CT hjernefilm udført ved NNI/TTSH.
- Helet kraniektomi operationssår uden svulmende hudflap eller aktiv hudinfektion.
- Patienter, der afventer elektiv kranioplastik eller dem, der nægter kranioplastik. 8 Evne til at forstå simple instruktioner og give eget samtykke. 9 Tilstedeværelse af familiemedlemmer eller NOK, som kan overvåge patienten for at tage hovedbeskyttelsesanordningen på, pleje materialet og regelmæssigt overvåge for overensstemmelse og komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i vegetativ eller minimalt reagerende tilstand.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand (ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, sepsis eller delirium, aktiv malignitet enten kraniale eller ekstrakranielle steder)
- Tilstedeværelse af endeorgansvigt (slutstadiet nyre- eller leversvigt, nyredialyse, forventet levetid <6 måneder)
- Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
- Tilstedeværelse af alvorlig agitation / adfærdsmæssig / aktiv depression eller angst / stof- eller alkoholafhængighed, som ville påvirke compliance negativt,
- Tilstedeværelse af uhelet hovedsår, aktiv sårinfektion, dermatitis i hovedbunden, sårnedbrydning, som ville blive forværret af pres fra HPPD.
- Tilstedeværelse af kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne, som er det 3D-printede materiale (f. nylon).
- Forsøgspersoners CT-hjernebilleddannelsesfilm er ikke tilgængelige for undersøgelsesholdet.
- Fravær af NOK, der kan assistere overvågning, medmindre forsøgspersoner er i stand til selv at overvåge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dekompressiv kraniektomi
3D-printet kranieerstatningsstykke vil blive monteret på motivet.
|
Den foreslåede eksperimentelle HPPD bruger biokompatibelt materiale, der anvender FDMÔNylon, som har høj træthedsbestandighed, kemisk resistens med slagfasthed og sejhed, der er fri for pulver.
Det er HSA uklassificeret endnu, og FDMONylon er endnu ikke godkendt af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af akutte komplikationer efter anden time efter HPPD-tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer defineres som umiddelbare klager over smerter eller ubehag og/eller tegn på knogledefekt artryk rødme eller sårnedbrydning inden for de første 2 timer i forskningsklinikken.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af akutte komplikationer i slutningen af den første uges brug af HPPD.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer er defineret som smerter eller ubehag eller tegn på knogledefekt artryk eller rødme eller sårnedbrydning i den første uge efter montering af HPPD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2021
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB2019/00155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af den visuelle karakter af undersøgelsesdataene (digitale fotoansigtsbilleder), vil kun undersøgelsesteamets forskere have adgang til identificerbare deltagerdata og billeder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .