Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi päänsuojausprototyyppilaite dekompressiokraniektomiaan (HPPD)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tan Tock Seng Hospital

Tutkiva tutkimus uuden päänsuojausprototyyppilaitteen kehittämisestä dekompression jälkeen kraniektomiapotilaille

POC (proof-of-concept) -ehdotus tutkia räätälöidyn päänsuojausprototyyppilaitteen (HPPD) toteutettavuutta käyttämällä 3D-tulostettua ulkoisesti levitettävää muotoiltua ihoproteesia, joka on integroitu kallonpoiston luulliseen kallovaurioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POC (proof-of-concept) -ehdotus tutkia räätälöidyn päänsuojausprototyyppilaitteen (HPPD) toteutettavuutta käyttämällä 3D-tulostettua ulkoisesti levitettävää muotoiltua ihoproteesia, joka on integroitu kallonpoiston luulliseen kallovaurioon. Ehdotettu materiaali on bioyhteensopiva, kevyt jäykkä/puolijäykkä materiaali, joka voidaan sovittaa kallovaurioon ja liittää potilaan luiseen reunaan käyttämällä pehmeää, muotoaan muuttavaa materiaalia (esim. silikoni) ja kiinnitetään joustavalla päänauhalla tai muulla hyväksyttävällä tavalla. Proteesi on irrotettava ihon ja proteesin puhdistamista ja tuuletusta varten.

Tutkimuskohtaiset tavoitteet:

(i) Ensisijaiset tavoitteet

Nämä ovat:

  1. testaa räätälöidyn 3D-tulostetun HPPD:n toteutettavuutta ja turvallisuutta,
  2. integroida proteesit kallovaurioon irrotettavasti ja kotiuttaa potilas asianmukaisen koulutuksen saaneen,
  3. tarkkailla koehenkilöitä systemaattisesti oireiden, hoitomyöntyvyyden, komplikaatioiden ja subjektiivisen palautteen varalta avohoitovaiheen aikana, jossa seurataan HPPD:n progressiivista kulumista ja hyväksyttävyyden seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Ikä 21-80 vuotta, sekä miehet että naiset.
  2. Kirurginen yksi- tai molemminpuolinen kraniektomia, joka on tehty iskeemisen tai verenvuotohalvauksen, subaraknoidisen verenvuodon (SAH), traumaattisen aivovaurion (TBI), hyvänlaatuisten aivokasvainten jne. vuoksi.
  3. Aivohalvauksen, SAH:n tai TBI:n diagnosoivat asiantuntijat ja ne vahvistetaan aivojen kuvantamistutkimuksissa (CT, MRI)
  4. Kesto tapahtumasta > 30 päivää ja joko laitos- tai avohoitovaiheessa.
  5. Vähintään yksi dekompressiivisen kraniektomian jälkeinen CT-aivofilmi, joka tehtiin NNI/TTSH:ssa.
  6. Parantunut kallonpoistoleikkaushaava ilman pullistunutta iholäppä tai aktiivista ihotulehdusta.
  7. Potilaat, jotka odottavat valinnaista kranioplastiaa tai jotka kieltäytyvät kranioplastiasta. 8 Kyky ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita ja antaa oman suostumuksensa. 9 Perheenjäsenten tai NOK:n läsnäolo, jotka voivat valvoa potilasta pukemaan päänsuojaimen, huolehtimaan materiaalista ja seuraamaan säännöllisesti hoitomyöntyvyyttä ja komplikaatioita 10 Lisääntymisikäiset naiset eivät saa olla raskaana suostumuksen ottohetkellä ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas vegetatiivisessa tai minimaalisesti vasteessa.
  2. Hallitsematon sairaus (hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, sepsis tai delirium, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain joko kallon tai ekstrakraniaalisten kohtien)
  3. Pääteelinten vajaatoiminta (lopuvaiheen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, munuaisdialyysi, elinajanodote <6 kuukautta)
  4. Raskauden tai imetyksen esiintyminen.
  5. Vaikea kiihtyneisyys /käyttäytymiseen liittyvä / aktiivinen masennus tai ahdistuneisuus / huume- tai alkoholiriippuvuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti hoitomyöntyvyyteen,
  6. Parantumaton päähaava, aktiivinen haavatulehdus, päänahan ihotulehdus, haavan hajoaminen, jota HPPD:n aiheuttama paine pahentaisi.
  7. Tiedossa olevan allergian esiintyminen tutkimustuotteille, jotka ovat 3D-tulostettua materiaalia (esim. Nylon).
  8. Tutkittavien aivojen CT-kuvausfilmit eivät ole tutkimusryhmän käytettävissä.
  9. NOK:n puuttuminen, joka voi avustaa seurantaa, elleivät koehenkilöt pysty valvomaan itseään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dekompressiivinen kraniektomia
3D-tulostettu kallon vaihtokappale asennetaan kohteeseen.
Laite: Päänsuoja prototyyppilaite
Ehdotetussa kokeellisessa HPPD:ssä käytetään biologisesti yhteensopivaa materiaalia FDMÔNylonilla, jolla on korkea väsymiskestävyys, kemiallinen kestävyys iskunkestävillä ja sitkeys, joka ei sisällä jauheita. Se on toistaiseksi luokittelematon HSA, eikä FDMONylon ole vielä FDA:n hyväksymä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden prosenttiosuus HPPD-asennuksen toisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatioiksi määritellään välittömät valitukset kivusta tai epämukavuudesta ja/tai merkkejä luuvauriosta arven paineen punoitus tai haavan hajoaminen ensimmäisen 2 tunnin aikana tutkimusklinikalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden prosenttiosuus HPPD:n ensimmäisen käyttöviikon lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komplikaatiot määritellään kipuksi tai epämukavuudeksi tai merkkejä luuvauriosta arpipaineesta tai punoituksesta tai haavan hajoamisesta ensimmäisellä viikolla HPPD:n asennuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

Creatz3D

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB2019/00155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdatan visuaalisen luonteen (digitaaliset kasvokuvat) vuoksi vain tutkimusryhmän tutkijoilla on pääsy tunnistettaviin osallistujatietoihin ja -kuviin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa