Ny huvudskyddsprototypanordning för dekompressionskraniektomi (HPPD)
31 mars 2021 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital
En explorativ studie om utvecklingen av en ny huvudskyddsprototypanordning för kraniektomipatienter efter dekompression
Ett proof-of-concept (POC)-förslag för att studera genomförbarheten av skräddarsydd huvudskyddsprototypanordning (HPPD) med hjälp av 3D-printad externt applicerad formgjuten hudprotes integrerad med kraniektomin benskallefekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett proof-of-concept (POC)-förslag för att studera genomförbarheten av skräddarsydd huvudskyddsprototypanordning (HPPD) med hjälp av 3D-printad externt applicerad formgjuten hudprotes integrerad med kraniektomin benskallefekt. Det föreslagna materialet är ett biokompatibelt, lättviktigt styvt/halvstyvt material som kan monteras på skalldefekten och kopplas till patientens benkant med mjukt, deformerbart material (t.ex. kisel) och fäst med ett elastiskt huvudband eller annat godtagbart sätt. Protesen är avtagbar för hud- och protesrengöring och ventilation.
Studiespecifika mål:
(i) Primära mål
Dessa är till:
- testa genomförbarheten och säkerheten för skräddarsydda 3D-utskrivna HPPD,
- integrera proteserna till skalldefekten på ett löstagbart sätt och skriv ut patienten med lämplig utbildning,
- att systematiskt övervaka försökspersoner för symtom, följsamhet, komplikationer och subjektiv feedback under poliklinisk fas där progressivt slitage av HPPD och övervakning av acceptans kommer att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.
- Ålder 21 till 80 år, både män och kvinnor.
- Förekomst av kirurgisk unilateral eller bilateral kraniektomi utförd på grund av ischemisk eller hemorragisk stroke, subaraknoidal blödning (SAH), traumatisk hjärnskada (TBI), benigna hjärntumörer, etc.
- Stroke, SAH eller TBI diagnostiseras av specialister och bekräftas i hjärnavbildningsstudier (CT, MRI)
- Varaktighet från händelse > 30 dagar och antingen under slutenvård eller öppenvård.
- Närvaro av minst 1 post dekompressiv kraniektomi CT hjärnfilm utförd vid NNI/TTSH.
- Läkt kraniektomi operationssår utan utbuktande hudflik eller aktiv hudinfektion.
- Patienter som väntar på elektiv kranioplastik eller de som vägrar kranioplastik. 8 Förmåga att förstå enkla instruktioner och ge eget samtycke. 9 Närvaro av familjemedlemmar eller NOK som kan övervaka patienten för att ta på sig huvudskyddet, ta hand om materialet och regelbundet övervaka efterlevnad och komplikationer.
Exklusions kriterier:
- Patient i vegetativt eller minimalt känsligt tillstånd.
- Förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd (okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, sepsis eller delirium, aktiv malignitet antingen kraniala eller extrakraniella ställen)
- Förekomst av slutorgansvikt (slutstadiet njur- eller leversvikt, njurdialys, förväntad livslängd <6 månader)
- Förekomst av graviditet eller amning.
- Närvaro av allvarlig agitation/beteende/aktiv depression eller ångest/drog- eller alkoholberoende som skulle negativt påverka efterlevnaden,
- Förekomst av oläkt huvudsår, aktiv sårinfektion, hårbottendermatit, sårnedbrytning som skulle förvärras av tryck från HPPD.
- Förekomst av känd allergi mot undersökningsprodukterna som är det 3D-tryckta materialet (t.ex. Nylon).
- Försökspersoners CT-hjärnavbildningsfilmer är inte tillgängliga för studieteamet.
- Avsaknad av NOK som kan hjälpa till med övervakning om inte försökspersoner kan självövervaka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dekompressiv kraniektomi
3D-printad skallebyte kommer att monteras på motivet.
|
Den föreslagna experimentella HPPD använder biokompatibla material med FDMÔNylon som har hög utmattningsbeständighet, kemisk beständighet med slagtålighet och seghet som är fri från pulver.
Det är HSA oklassificerat än och FDMONylon är inte FDA-godkänt ännu.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av akuta komplikationer under andra timmen av HPPD-anpassning
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationer definieras som omedelbara besvär av smärta eller obehag och/eller tecken på bendefekt ärrtrycksrodnad eller sårnedbrytning inom de första 2 timmarna på forskningskliniken.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel akuta komplikationer i slutet av första veckan av HPPD-användning.
Tidsram: 12 månader
|
Komplikationer definieras som smärta eller obehag eller tecken på bendefekt ärrtryck eller rodnad eller sårnedbrytning under den första veckan efter anpassning av HPPD
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB2019/00155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av studiedatas visuella karaktär (digitala fotoansiktsbilder) kommer endast forskare från studieteamet att ha tillgång till identifierbara deltagardata och bilder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudskydd prototyp enhet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AvslutadGingivit | PlackFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad