Ny hodebeskyttelsesprototypeenhet for dekompresjonskraniektomi (HPPD)
31. mars 2021 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
En utforskende studie på utviklingen av en ny hodebeskyttelsesprototypeenhet for kraniektomipasienter etter dekompresjon
Et proof-of-concept-forslag (POC) for å studere gjennomførbarheten av tilpasset hodebeskyttelsesprototypeenhet (HPPD) ved bruk av 3D-printet eksternt påført støpt hudprotese integrert med kraniektomi-benskalledefekten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et proof-of-concept-forslag (POC) for å studere gjennomførbarheten av tilpasset hodebeskyttelsesprototypeenhet (HPPD) ved bruk av 3D-printet eksternt påført støpt hudprotese integrert med kraniektomi-benskalledefekten. Det foreslåtte materialet er et biokompatibelt, lett, stivt/halvstivt materiale som kan monteres på skalledefekten og kobles til forsøkspersonens beinkant ved bruk av mykt, deformerbart materiale (f.eks. silisium) og festet med et elastisk hodebånd eller andre akseptable midler. Protesen er avtagbar for hud- og proteserens og ventilasjon.
Studiespesifikke mål:
(i) Primære mål
Disse er til:
- teste gjennomførbarheten og sikkerheten til tilpasset 3D-trykt HPPD,
- integrere protesene til skalledefekten på en avtakbar måte og utskrive pasienten med passende opplæring,
- å systematisk overvåke forsøkspersoner for symptomer, etterlevelse, komplikasjoner og subjektiv tilbakemelding i poliklinisk fase hvor progressiv slitasje av HPPD og overvåking av akseptabilitet vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
- Alder 21 til 80 år, både menn og kvinner.
- Tilstedeværelse av kirurgisk unilateral eller bilateral kraniektomi utført på grunn av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, subaraknoidal blødning (SAH), traumatisk hjerneskade (TBI), godartede hjernesvulster, etc.
- Hjerneslag, SAH eller TBI er diagnostisert av spesialister og bekreftet på hjerneavbildningsstudier (CT, MR)
- Varighet fra hendelse > 30 dager og enten under innleggelse eller poliklinisk fase.
- Tilstedeværelse av minst 1 post dekompressiv kraniektomi CT hjernefilm utført ved NNI/TTSH.
- Leget kraniektomi operasjonssår uten svulmende hudklaff eller aktiv hudinfeksjon.
- Pasienter som venter på elektiv kranioplastikk eller de som nekter kranioplastikk. 8 Evne til å forstå enkle instruksjoner og gi eget samtykke. 9 Tilstedeværelse av familiemedlemmer eller NOK som kan overvåke pasienten for å ta på seg hodebeskyttelsesanordningen, ta vare på materialet og regelmessig overvåke for etterlevelse og komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient i vegetativ eller minimalt responsiv tilstand.
- Tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand (ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, sepsis eller delirium, aktiv malignitet enten kraniale eller ekstrakranielle steder)
- Tilstedeværelse av endeorgansvikt (sluttstadium nyre- eller leversvikt, nyredialyse, forventet levealder <6 måneder)
- Tilstedeværelse av graviditet eller amming.
- Tilstedeværelse av alvorlig agitasjon / atferdsmessig / aktiv depresjon eller angst / narkotika- eller alkoholavhengighet som kan påvirke compliance negativt,
- Tilstedeværelse av uhelt hodesår, aktiv sårinfeksjon, dermatitt i hodebunnen, sårnedbrytning som vil bli forverret av press fra HPPD.
- Tilstedeværelse av kjent allergi mot undersøkelsesproduktene som er det 3D-trykte materialet (f.eks. nylon).
- Forsøkspersonenes CT-hjerneavbildningsfilmer er ikke tilgjengelige for studieteamet.
- Fravær på kr som kan bistå overvåking med mindre forsøkspersoner er i stand til å overvåke seg selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dekompressiv kraniektomi
3D-trykt hodeskalleerstatning vil bli montert på motivet.
|
Den foreslåtte eksperimentelle HPPD bruker biokompatibelt materiale som bruker FDMÔNylon som har høy utmattelsesbestandighet, kjemisk motstandsdyktighet med slagfasthet og seighet som er fri for pulver.
Det er HSA uklassifisert ennå, og FDMONylon er ikke FDA-godkjent ennå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av akutte komplikasjoner etter andre time med HPPD-tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner er definert som umiddelbare plager på smerte eller ubehag og/eller tegn på bendefekt arrtrykkrødhet eller sårnedbrytning innen de første 2 timene i forskningsklinikken.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av akutte komplikasjoner ved slutten av første uke med HPPD-bruk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner er definert som smerte eller ubehag eller tegn på bendefekt arrtrykk eller rødhet eller sårsammenbrudd i den første uken etter montering av HPPD
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB2019/00155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den visuelle karakteren til studiedataene (digitale fotoansiktsbilder), vil bare forskere fra studieteamet ha tilgang til identifiserbare deltakerdata og bilder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .