Neuartiges Kopfschutz-Prototypgerät für die Dekompressionskraniektomie (HPPD)
31. März 2021 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital
Eine explorative Studie zur Entwicklung eines neuartigen Kopfschutz-Prototypengeräts für Kraniektomie-Patienten nach der Dekompression
Ein Proof-of-Concept (POC)-Vorschlag zur Untersuchung der Machbarkeit eines kundenspezifischen Kopfschutz-Prototypengeräts (HPPD) unter Verwendung einer 3D-gedruckten, extern angebrachten, geformten Hautprothese, die in den knöchernen Schädeldefekt der Kraniektomie integriert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Proof-of-Concept (POC)-Vorschlag zur Untersuchung der Machbarkeit eines kundenspezifischen Kopfschutz-Prototypengeräts (HPPD) unter Verwendung einer 3D-gedruckten, extern angebrachten, geformten Hautprothese, die in den knöchernen Schädeldefekt der Kraniektomie integriert ist. Das vorgeschlagene Material ist ein biokompatibles, leichtes starres/halbstarres Material, das an den Schädeldefekt angepasst und mit weichem, verformbarem Material (z. Silikon) und mit einem elastischen Stirnband oder anderen akzeptablen Mitteln befestigt werden. Die Prothese ist zur Haut- und Prothesenreinigung und Belüftung herausnehmbar.
Studienspezifische Ziele:
(i) Hauptziele
Diese sollen:
- Testen Sie die Machbarkeit und Sicherheit von kundenspezifischen 3D-gedruckten HPPD,
- die Prothesen abnehmbar in den Schädeldefekt integrieren und den Patienten mit entsprechender Schulung entlassen,
- systematische Überwachung der Probanden auf Symptome, Compliance, Komplikationen und subjektives Feedback während der ambulanten Phase, in der der fortschreitende Verschleiß der HPPD und die Überwachung der Akzeptanz überwacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Alter 21 bis 80 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
- Vorhandensein einer chirurgischen einseitigen oder beidseitigen Kraniektomie, die aufgrund eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, einer Subarachnoidalblutung (SAB), einer traumatischen Hirnverletzung (TBI), gutartigen zerebralen Tumoren usw. durchgeführt wurde.
- Schlaganfall, SAH oder TBI werden von Spezialisten diagnostiziert und durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns (CT, MRT) bestätigt
- Dauer ab Ereignis > 30 Tage und entweder während der stationären oder ambulanten Phase.
- Vorhandensein von mindestens 1 CT-Gehirnfilm nach dekompressiver Kraniektomie, der bei NNI / TTSH durchgeführt wurde.
- Geheilte Kraniektomie-Operationswunde ohne vorgewölbten Hautlappen oder aktive Hautinfektion.
- Patienten, die auf eine elektive Kranioplastik warten oder solche, die eine Kranioplastik ablehnen. 8 Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und eigene Zustimmung zu geben. 9 Anwesenheit von Familienmitgliedern oder NOK, die den Patienten beaufsichtigen können, um die Kopfschutzvorrichtung anzulegen, das Material zu pflegen und regelmäßig auf Compliance und Komplikationen zu überwachen. 10 Frauen im gebärfähigen Alter sollten zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und während der Studie nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Patient im vegetativen oder minimal ansprechenden Zustand.
- Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands (unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Sepsis oder Delirium, aktive Malignität entweder an kranialen oder extrakraniellen Stellen)
- Vorhandensein von Endorganversagen (Nieren- oder Leberversagen im Endstadium, Nierendialyse, Lebenserwartung < 6 Monate)
- Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorhandensein von schwerer Agitiertheit / Verhaltens- / aktiver Depression oder Angst / Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Compliance negativ beeinflussen würde,
- Vorhandensein einer nicht verheilten Kopfwunde, aktive Wundinfektion, Kopfhautdermatitis, Wundzerstörung, die durch den Druck der HPPD verschlimmert würde.
- Vorhandensein einer bekannten Allergie gegen die Prüfprodukte, bei denen es sich um das 3D-gedruckte Material handelt (z. Nylon).
- Die CT-Gehirnbildgebungsfilme der Probanden stehen dem Studienteam nicht zur Verfügung.
- Fehlen von NOK, die die Überwachung unterstützen können, es sei denn, die Probanden sind in der Lage, sich selbst zu überwachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dekompressive Kraniektomie
Das 3D-gedruckte Schädel-Ersatzteil wird an das Subjekt angepasst.
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Das vorgeschlagene experimentelle HPPD verwendet biokompatibles Material unter Verwendung von FDM-Nylon, das eine hohe Ermüdungsbeständigkeit, chemische Beständigkeit mit Schlagfestigkeit und Zähigkeit aufweist, das frei von Pulvern ist.
Es ist noch nicht HSA-klassifiziert und das FDMONylon ist noch nicht von der FDA zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz akuter Komplikationen in der zweiten Stunde der HPPD-Anpassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen sind definiert als unmittelbare Beschwerden über Schmerzen oder Beschwerden und/oder Zeichen eines knöchernen Defekts, Narbendruck, Rötung oder Wundzerfall innerhalb der ersten 2 Stunden in der Forschungsklinik.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz akuter Komplikationen am Ende der ersten Woche der HPPD-Anwendung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen sind definiert als Schmerzen oder Beschwerden oder Anzeichen von Druck auf die Narbe eines Knochendefekts oder Rötung oder Wundzerstörung in der ersten Woche nach dem Anpassen der HPPD
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB2019/00155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der visuellen Natur der Studiendaten (digitale Foto-Gesichtsbilder) haben nur Forscher des Studienteams Zugriff auf identifizierbare Teilnehmerdaten und -bilder.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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