Nowatorskie prototypowe urządzenie do ochrony głowy do kraniektomii dekompresyjnej (HPPD)
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
Badanie eksploracyjne dotyczące opracowania nowatorskiego prototypowego urządzenia do ochrony głowy dla pacjentów po kraniektomii po dekompresji
Propozycja weryfikacji koncepcji (POC) w celu zbadania wykonalności niestandardowego prototypowego urządzenia do ochrony głowy (HPPD) przy użyciu drukowanej w 3D, nakładanej zewnętrznie formowanej protezy skórnej zintegrowanej z ubytkiem kości czaszki po kraniektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propozycja weryfikacji koncepcji (POC) w celu zbadania wykonalności niestandardowego prototypowego urządzenia do ochrony głowy (HPPD) przy użyciu drukowanej w 3D, nakładanej zewnętrznie formowanej protezy skórnej zintegrowanej z ubytkiem kości czaszki po kraniektomii. Proponowany materiał jest biokompatybilnym, lekkim, sztywnym/półsztywnym materiałem, który można dopasować do ubytku czaszki i połączyć z krawędzią kostną pacjenta za pomocą miękkiego, odkształcalnego materiału (np. silikonowe) i przymocowane za pomocą elastycznej opaski na głowę lub w inny akceptowalny sposób. Protezę można zdejmować w celu oczyszczenia i wentylacji skóry oraz protezy.
Szczegółowe cele badania:
(i) Główne cele
Są to:
- przetestować wykonalność i bezpieczeństwo niestandardowego druku 3D HPPD,
- zintegrować protezy z ubytkiem czaszki w sposób usuwalny i wypisać pacjenta z odpowiednim wykształceniem,
- systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów, przestrzegania zaleceń, powikłań i subiektywnych informacji zwrotnych podczas fazy ambulatoryjnej, podczas której monitorowane będzie postępujące zużycie HPPD i monitorowanie akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Wiek od 21 do 80 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety.
- Obecność kraniektomii chirurgicznej jednostronnej lub obustronnej wykonanej z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), łagodnych guzów mózgu itp.
- Udar, SAH lub TBI są diagnozowane przez specjalistów i potwierdzone badaniami obrazowymi mózgu (CT, MRI)
- Czas trwania od zdarzenia > 30 dni i podczas fazy leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego.
- Obecność co najmniej 1 zdjęcia TK mózgu po kraniektomii wykonanej w NNI/TTSH.
- Zagojona rana chirurgiczna po kraniektomii bez uwypuklenia płata skórnego i aktywnego zakażenia skóry.
- Pacjenci oczekujący na planową plastykę czaszki lub ci, którzy odmówili plastyki czaszki. 8. Zdolność rozumienia prostych instrukcji i wyrażania własnej zgody. 9 Obecność członków rodziny lub NOK, którzy mogą nadzorować pacjentkę podczas zakładania urządzenia ochrony głowy, dbać o materiał i regularnie monitorować zgodność i powikłania 10 Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie wyrażenia zgody i podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w stanie wegetatywnym lub minimalnie reagujący.
- Obecność niekontrolowanego stanu medycznego (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, posocznica lub delirium, aktywny nowotwór umiejscowiony w czaszce lub pozaczaszkowo)
- Obecność końcowej niewydolności narządowej (schyłkowa niewydolność nerek lub wątroby, dializa nerek, oczekiwana długość życia <6 miesięcy)
- Obecność ciąży lub laktacji.
- Obecność silnego pobudzenia/behawioralnej/aktywnej depresji lub lęku/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które negatywnie wpłynęłoby na przestrzeganie zaleceń,
- Obecność niezagojonej rany głowy, aktywna infekcja rany, zapalenie skóry głowy, rozpad rany, który uległby pogorszeniu pod naciskiem HPPD.
- Obecność znanej alergii na badany produkt, jakim jest materiał wydrukowany w 3D (np. Nylon).
- Filmy z tomografii komputerowej pacjentów nie są dostępne dla zespołu badawczego.
- Brak NOK, który może pomóc w monitorowaniu, chyba że badani są w stanie samodzielnie monitorować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kraniektomia dekompresyjna
Część zamienna czaszki wydrukowana w 3D zostanie dopasowana do podmiotu.
|
Proponowany eksperymentalny HPPD wykorzystuje biokompatybilny materiał z FDMÔNylon, który ma wysoką odporność na zmęczenie, odporność chemiczną z odpornością na uderzenia i wytrzymałość, która nie zawiera proszków.
Jest jeszcze niesklasyfikowany przez HSA, a FDMONylon nie jest jeszcze zatwierdzony przez FDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrych powikłań w drugiej godzinie dopasowania HPPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania definiuje się jako natychmiastowe skargi na ból lub dyskomfort i/lub oznaki ubytku kostnego, zaczerwienienie blizny lub pęknięcie rany w ciągu pierwszych 2 godzin w klinice badawczej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrych powikłań pod koniec pierwszego tygodnia stosowania HPPD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania definiuje się jako ból lub dyskomfort lub oznaki ucisku lub zaczerwienienia blizny po ubytku kostnym lub rozpad rany w pierwszym tygodniu po założeniu HPPD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB2019/00155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na wizualny charakter danych badania (cyfrowe zdjęcia twarzy) dostęp do danych i obrazów umożliwiających identyfikację uczestników będą mieli tylko naukowcy z zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany