Novo protótipo de dispositivo de proteção da cabeça para craniectomia descompressiva (HPPD)
31 de março de 2021 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Um estudo exploratório sobre o desenvolvimento de um novo protótipo de dispositivo de proteção de cabeça para pacientes pós-descompressão de craniectomia
Uma proposta de prova de conceito (POC) para estudar a viabilidade do protótipo de dispositivo de proteção de cabeça personalizado (HPPD) usando prótese de pele moldada impressa em 3D aplicada externamente integrada ao defeito ósseo do crânio da craniectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proposta de prova de conceito (POC) para estudar a viabilidade do protótipo de dispositivo de proteção de cabeça personalizado (HPPD) usando prótese de pele moldada impressa em 3D aplicada externamente integrada ao defeito ósseo do crânio da craniectomia. O material proposto é um material rígido/semi-rígido leve, biocompatível, que pode ser ajustado ao defeito do crânio e interfaceado com a borda óssea do sujeito usando material macio e deformável (por exemplo, silicone) e fixados com uma faixa elástica na cabeça ou outro meio aceitável. A prótese é removível para limpeza e ventilação da pele e da prótese.
Objetivos Específicos do Estudo:
(i) Objetivos Primários
Estes são para:
- testar a viabilidade e segurança de HPPD impresso em 3D personalizado,
- integrar as próteses ao defeito craniano de maneira removível e dar alta ao paciente com educação apropriada,
- monitorar sistematicamente os indivíduos quanto a sintomas, adesão, complicações e feedback subjetivo durante a fase ambulatorial, onde o desgaste progressivo do HPPD e o monitoramento da aceitabilidade serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.
- Idade 21 a 80 anos, ambos os sexos.
- Presença de craniectomia cirúrgica unilateral ou bilateral realizada por motivos de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea (HSA), traumatismo cranioencefálico (TCE), tumores cerebrais benignos, etc.
- AVC, SAH ou TCE são diagnosticados por especialistas e confirmados em estudos de imagem cerebral (TC, MRI)
- Duração do evento > 30 dias e em fase hospitalar ou ambulatorial.
- Presença de pelo menos 1 filme cerebral de TC pós-craniectomia descompressiva realizado em NNI/TTSH.
- Ferida cirúrgica de craniectomia cicatrizada sem abaulamento cutâneo ou infecção cutânea ativa.
- Pacientes que aguardam cranioplastia eletiva ou que recusam a cranioplastia. 8 Capacidade de compreender instruções simples e dar o seu próprio consentimento. 9 Presença de familiares ou NOK que possam supervisionar o paciente para colocar o dispositivo de proteção da cabeça, cuidar do material e monitorar regularmente a adesão e complicações 10 Mulheres em idade reprodutiva não devem estar grávidas no momento do consentimento e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente em estado vegetativo ou minimamente responsivo.
- Presença de condição médica não controlada (hipertensão não controlada, Diabetes Mellitus, sepse ou delírio, malignidade ativa em locais cranianos ou extracranianos)
- Presença de falência de órgão terminal (fase terminal de insuficiência renal ou hepática, diálise renal, expectativa de vida <6 meses)
- Presença de gravidez ou lactação.
- Presença de agitação grave/comportamental/depressão ativa ou ansiedade/dependência de drogas ou álcool que afetaria negativamente a adesão,
- Presença de ferimento na cabeça não cicatrizado, infecção ativa do ferimento, dermatite no couro cabeludo, rompimento do ferimento que seria agravado pela pressão do HPPD.
- Presença de alergia conhecida aos produtos sob investigação, que é o material impresso em 3D (por exemplo, Nylon).
- Os filmes de imagens cerebrais de TC dos indivíduos não estão disponíveis para a equipe de estudo.
- Ausência de NOK que pode auxiliar no monitoramento, a menos que os sujeitos sejam capazes de se automonitorar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Craniectomia descompressiva
A peça de substituição do crânio impressa em 3D será ajustada ao sujeito.
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O HPPD experimental proposto utiliza material biocompatível à base de FDMÔNylon que possui alta resistência à fadiga, resistência química com resistência ao impacto e tenacidade livre de pós.
Ainda não é classificado pela HSA e o FDMONylon ainda não foi aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações agudas na segunda hora de adaptação do HPPD
Prazo: 12 meses
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As complicações são definidas como queixas imediatas de dor ou desconforto e/ou sinais de cicatriz de defeito ósseo, vermelhidão ou ruptura da ferida nas primeiras 2 horas na clínica de pesquisa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de complicações agudas no final da primeira semana de uso do HPPD.
Prazo: 12 meses
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As complicações são definidas como dor ou desconforto ou sinais de pressão de cicatriz de defeito ósseo ou vermelhidão ou ruptura da ferida na primeira semana após a adaptação de HPPD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB2019/00155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à natureza visual dos dados do estudo (imagens faciais fotográficas digitais), apenas os pesquisadores da equipe do estudo terão acesso aos dados e imagens identificáveis dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .