Nuovo prototipo di dispositivo per la protezione della testa per la craniectomia da decompressione (HPPD)
31 marzo 2021 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital
Uno studio esplorativo sullo sviluppo di un nuovo prototipo di dispositivo per la protezione della testa per i pazienti con craniectomia post-decompressione
Una proposta di proof-of-concept (POC) per studiare la fattibilità del dispositivo prototipo di protezione della testa personalizzato (HPPD) utilizzando protesi cutanee stampate applicate esternamente stampate in 3D integrate al difetto del cranio osseo craniectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una proposta di proof-of-concept (POC) per studiare la fattibilità del dispositivo prototipo di protezione della testa personalizzato (HPPD) utilizzando protesi cutanee stampate applicate esternamente stampate in 3D integrate al difetto del cranio osseo craniectomia. Il materiale proposto è un materiale biocompatibile, leggero, rigido/semirigido, che può essere adattato al difetto cranico e interfacciato con la rima ossea del soggetto utilizzando materiale morbido e deformabile (ad es. silicone) e fissato con una fascia elastica per la testa o altri mezzi accettabili. La protesi è rimovibile per la pulizia e la ventilazione della pelle e della protesi.
Obiettivi specifici dello studio:
(i) Obiettivi primari
Questi sono per:
- testare la fattibilità e la sicurezza di HPPD stampati in 3D personalizzati,
- integrare le protesi al difetto cranico in modo rimovibile e dimettere il paziente con adeguata educazione,
- monitorare sistematicamente i soggetti per sintomi, compliance, complicanze e feedback soggettivo durante la fase ambulatoriale in cui verrà monitorata l'usura progressiva dell'HPPD e il monitoraggio dell'accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.
- Età da 21 a 80 anni, sia maschi che femmine.
- Presenza di craniectomia chirurgica unilaterale o bilaterale eseguita per motivi di ictus ischemico o emorragico, emorragia subaracnoidea (SAH), lesione cerebrale traumatica (TBI), tumori cerebrali benigni, ecc.
- Ictus, SAH o TBI sono diagnosticati da specialisti e confermati da studi di imaging cerebrale (TC, MRI)
- Durata dall'evento > 30 giorni e durante la fase di ricovero o ambulatoriale.
- Presenza di almeno 1 film cerebrale TC craniectomia post decompressiva eseguito presso NNI / TTSH.
- Ferita chirurgica guarita da craniectomia senza lembo cutaneo sporgente o infezione cutanea attiva.
- Pazienti in attesa di cranioplastica elettiva o coloro che rifiutano la cranioplastica. 8 Capacità di comprendere semplici istruzioni e dare il proprio consenso. 9 Presenza di membri della famiglia o NOK che possono supervisionare il paziente per indossare il dispositivo di protezione della testa, prendersi cura del materiale e monitorare regolarmente la conformità e le complicanze 10 Le femmine in età riproduttiva non devono essere gravide al momento della presa del consenso e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente in stato vegetativo o minimamente responsivo.
- Presenza di condizioni mediche non controllate (ipertensione incontrollata, diabete mellito, sepsi o delirio, tumore maligno attivo in sede craniale o extracranica)
- Presenza di insufficienza d'organo terminale (insufficienza renale o epatica allo stadio terminale, dialisi renale, aspettativa di vita <6 mesi)
- Presenza di gravidanza o allattamento.
- Presenza di grave agitazione/comportamentale/depressione attiva o ansia/dipendenza da droghe o alcol che potrebbe influire negativamente sulla compliance,
- Presenza di ferita alla testa non cicatrizzata, infezione della ferita attiva, dermatite del cuoio capelluto, lesione della ferita che sarebbe peggiorata dalla pressione dell'HPPD.
- Presenza di allergia nota ai prodotti sperimentali che è il materiale stampato in 3D (ad es. Nylon).
- I film di imaging cerebrale CT dei soggetti non sono disponibili per il team di studio.
- Assenza di NOK che possa assistere il monitoraggio a meno che i soggetti non siano in grado di automonitorarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Craniectomia decompressiva
Il pezzo sostitutivo del cranio stampato in 3D sarà adattato al soggetto.
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L'HPPD sperimentale proposto utilizza materiale biocompatibile utilizzando FDMÔNylon che ha un'elevata resistenza alla fatica, resistenza chimica con resistenza all'urto e tenacità priva di polveri.
Non è ancora classificato HSA e FDMONylon non è ancora approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di complicanze acute alla seconda ora di adattamento HPPD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicazioni sono definite come reclami immediati di dolore o disagio e/o segni di arrossamento della pressione della cicatrice del difetto osseo o rottura della ferita entro le prime 2 ore nella clinica di ricerca.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di complicanze acute alla fine della prima settimana di utilizzo di HPPD.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicanze sono definite come dolore o disagio o segni di pressione della cicatrice del difetto osseo o arrossamento o rottura della ferita nella prima settimana dopo l'adattamento di HPPD
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB2019/00155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della natura visiva dei dati dello studio (immagini facciali fotografiche digitali), solo i ricercatori del team di studio avranno accesso ai dati e alle immagini identificabili dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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