Nieuw prototype van hoofdbescherming voor decompressie-craniectomie (HPPD)
31 maart 2021 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital
Een verkennend onderzoek naar de ontwikkeling van een nieuw prototype van een hoofdbeschermingsapparaat voor craniectomiepatiënten na decompressie
Een proof-of-concept (POC) voorstel om de haalbaarheid te bestuderen van een op maat gemaakt hoofdbeschermingsprototype-apparaat (HPPD) met behulp van een 3D-geprinte, extern aangebrachte gevormde huidprothese geïntegreerd in het craniectomie botschedeldefect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een proof-of-concept (POC) voorstel om de haalbaarheid te bestuderen van een op maat gemaakt hoofdbeschermingsprototype-apparaat (HPPD) met behulp van een 3D-geprinte, extern aangebrachte gevormde huidprothese geïntegreerd in het craniectomie botschedeldefect. Het voorgestelde materiaal is een biocompatibel, lichtgewicht stijf/halfstijf materiaal dat op het schedeldefect kan worden aangebracht en kan worden verbonden met de benige rand van de proefpersoon met behulp van zacht, vervormbaar materiaal (bijv. siliconen) en bevestigd met behulp van een elastische hoofdband of andere aanvaardbare middelen. De prothese is uitneembaar voor huid- en prothesereiniging en ventilatie.
Specifieke doelstellingen bestuderen:
(i) Primaire doelstellingen
Deze zijn om:
- test de haalbaarheid en veiligheid van op maat gemaakte 3D-geprinte HPPD,
- integreer de prothesen op verwijderbare wijze in het schedeldefect en ontsla de patiënt met passend onderwijs,
- om proefpersonen systematisch te controleren op symptomen, therapietrouw, complicaties en subjectieve feedback tijdens de poliklinische fase, waar progressieve slijtage van HPPD en monitoring van aanvaardbaarheid zullen worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Leeftijd 21 tot 80 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- Aanwezigheid van chirurgische unilaterale of bilaterale craniectomie uitgevoerd om redenen van ischemische of hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding (SAH), traumatisch hersenletsel (TBI), goedaardige hersentumoren, enz.
- Beroerte, SAH of TBI worden gediagnosticeerd door specialisten en bevestigd door beeldvormingsonderzoeken van de hersenen (CT, MRI)
- Duur vanaf gebeurtenis > 30 dagen en tijdens klinische of poliklinische fase.
- Aanwezigheid van ten minste 1 post-decompressieve craniectomie CT-hersenfilm uitgevoerd bij NNI/TTSH.
- Genezen craniectomie chirurgische wond zonder uitpuilende huidflap of actieve huidinfectie.
- Patiënten die wachten op electieve cranioplastiek of patiënten die cranioplastiek weigeren. 8 Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen en zelf toestemming te geven. 9 Aanwezigheid van familieleden of NOK die toezicht kunnen houden op de patiënt om het hoofdbeschermingsapparaat aan te trekken, voor het materiaal te zorgen en regelmatig te controleren op therapietrouw en complicaties 10 Vrouwen in de reproductieve leeftijd mogen niet zwanger zijn op het moment van toestemming en tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in vegetatieve of minimaal reagerende toestand.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde medische aandoening (ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, sepsis of delirium, actieve maligniteit op craniale of extracraniale plaatsen)
- Aanwezigheid van eindorgaanfalen (eindstadium nier- of leverfalen, nierdialyse, levensverwachting <6 maanden)
- Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
- Aanwezigheid van ernstige agitatie/gedrag/actieve depressie of angst/drugs- of alcoholverslaving die de therapietrouw negatief zou beïnvloeden,
- Aanwezigheid van niet-genezende hoofdwond, actieve wondinfectie, hoofdhuiddermatitis, wondbeschadiging die zou verergeren door druk van de HPPD.
- Aanwezigheid van een bekende allergie voor de onderzoeksproducten, namelijk het 3D-geprinte materiaal (bijv. Nylon).
- De CT-beeldvormingsfilms van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het onderzoeksteam.
- Afwezigheid van NOK die kan helpen bij het monitoren, tenzij proefpersonen in staat zijn zichzelf te monitoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Decompressieve craniectomie
Een 3D-geprint schedelvervangingsstuk wordt op het onderwerp gepast.
|
De voorgestelde experimentele HPPD maakt gebruik van biocompatibel materiaal met behulp van FDMÔNylon dat een hoge vermoeidheidsweerstand, chemische weerstand met slagvastheid en taaiheid heeft die vrij is van poeders.
Het is nog niet geclassificeerd als HSA en de FDMONylon is nog niet door de FDA goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute complicaties op het tweede uur van HPPD-aanpassing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties worden gedefinieerd als onmiddellijke klachten van pijn of ongemak en/of tekenen van botdefecten, littekens, druk, roodheid of wondbeschadiging binnen de eerste 2 uur in de onderzoekskliniek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute complicaties aan het einde van de eerste week van HPPD-gebruik.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties worden gedefinieerd als pijn of ongemak of tekenen van botdefect littekendruk of roodheid of wondbeschadiging in de eerste week na het aanmeten van HPPD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Khai Pang Leong, Tan Tock Seng Hospital Clinical research and innovation office
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB2019/00155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de visuele aard van de onderzoeksgegevens (digitale foto's van het gezicht), hebben alleen onderzoekers van het onderzoeksteam toegang tot identificeerbare gegevens en afbeeldingen van deelnemers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .