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ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブで治療された乳がん患者におけるカルベジロールによるリスクガイド心臓保護 (CCTGuide Pilot)

2025年9月23日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブで治療された乳がん患者におけるカルベジロールによるリスクガイド心臓保護のパイロット研究

治験責任医師は、ドキソルビシン、トラスツズマブ、またはその併用による治療を受けている乳がん患者を対象に、通常のケアと比較して、カルベジロールを使用したリスクに基づく心臓保護治療戦略の安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドキソルビシンおよび/またはトラスツズマブの前にカルベジロールを高リスク乳癌患者に開始するリスクガイド付き治療戦略が安全で、忍容性があり、実行可能かどうかを判断しようとする単一施設の無作為化臨床試験です。 内部で検証された臨床リスクスコア（事前に指定されたリスクしきい値を超える）によってCTXリスクが上昇していると特定された被験者は、個別に投与される非盲検カルベジロールまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、トラスツズマブ療法（はい/いいえ）に従って層別無作為化を使用して、治療レジメン全体のバランスを確保します。 約3、6、9、12、および24か月の治療中および治療後のベースラインおよび標準化された時間間隔で、すべての患者の臨床、心エコー、およびバイオマーカーデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • -ステージI〜IIIの乳がんと診断され、アジュバントまたはネオアジュバント設定でアントラサイクリンおよび/またはトラスツズマブによる治療を含む治療計画が立てられている
  • 研究チームは、心毒性リスクスコアの計算に必要なすべての情報を取得できます (左心室駆出率の心エコー測定を含む)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 未知のリスクと胎児への潜在的な害のため、出産の可能性がある女性は、登録前10日以内に妊娠検査で陰性である必要があります。 授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、現在授乳中の女性はこの研究に適格ではありません。
  • カルベジロールの禁忌
  • -ベースラインの収縮期血圧<90mmHg（スクリーニング前の1か月以内に医療記録で複数の血圧が利用可能な場合、平均SBPが考慮されます）
  • -重度の徐脈と一致するベースライン心拍数<55 bpm（スクリーニング前の1か月以内に医療記録で複数の安静時心拍数が利用可能な場合、平均心拍数が考慮されます）
  • カルベジロールに対するアレルギー
  • 気管支喘息または関連する気管支痙攣状態の病歴
  • -洞不全症候群の既知の病歴
  • -登録から28日以内の血清ビリルビン> 3.0x ULN、ASTまたはALT> 5.0 ULNとして定義される重度の肝障害
  • 心電図による第2度または第3度房室ブロック
  • 重度の徐脈（永久ペースメーカーが装着されていない場合）
  • -IV強心療法の使用を必要とする心原性ショックまたは非代償性心不全の患者
  • 現在の使用: ブプロピオン (ウェルブトリン)、フルオキセチン (プロザック)、パロキセチン (パキシル)、キニジン (キニデックス)、デュロキセチン (シンバルタ)、ジゴキシン
  • ベータ遮断薬による現在の治療
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルベジロール

カルベジロールは、1 日 2 回 3.125mg から開始し、最大用量 25mg を 1 日 2 回まで、または収縮期血圧 (SBP) が 110 ～ 120mmHg または心拍数 (HR) が 50 ～ 55 回/回になるまで段階的に忍容性を高めます。分 (bpm)。 患者は、化学療法の初回投与後の夕方にカルベジロールを開始し、12 か月間投薬を続けます。

約3、6、9、12、および24か月の治療中および治療後のベースラインおよび標準化された時間間隔で、すべての患者の臨床、心エコー、およびバイオマーカーデータが収集されます。
薬：カルベジロール
カルベジロールの個別投与
他の名前：
  • コアグ
介入なし：いつものお手入れ
約3、6、9、12、および24か月の治療中および治療後のベースラインおよび標準化された時間間隔で、すべての患者の臨床、心エコー、およびバイオマーカーデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：最長24ヶ月
心エコー検査によるLVEF。 左心室駆出率 (LVEF) は、左心室 1 回拍出量 (左心室拡張末期体積から左心室収縮末期体積を引いたもの) を左心室拡張末期体積で割ったものとして定義されます。 この割合に 100 を掛けて LVEF を算出し、% (測定単位) として定義されます (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.)。 2D 左心室容積は、社会ガイドラインで推奨されているディスクのバイプレーン法 (修正シンプソン則) に従って推定されます。 一般に、値が大きいほど好ましいと考えられます。
最長24ヶ月
錠剤の数で測定した治療アドヒアランス
時間枠：12ヶ月

カルベジロールの処方用量の順守率は錠剤数に基づいて評価されます。 リスクの高いカルベジロール群の患者は、すべての研究来院時に治験薬を持参するよう求められ、残りの錠剤は研究コーディネーターによって数えられ、何錠服用したかが確認された。 治療アドヒアランスは、予想される服用数に対する服用数の比率として計算され、パーセンテージとして報告されます。 遵守率が 100 に近いほど良好です。

治療アドヒアランスは、リスク上昇/カルベジロール群に割り当てられ、したがって治験薬の服用が予想される患者についてのみ報告されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠：最長12ヶ月
標的有害事象は、CTCAE v5.0に従って前向きに評価されました。 カルベジロール介入中（ベースライン - 12 か月）、有害事象（グレード 2 ～ 5）を経験した患者の数をリスク グループ別および治療群別に表にまとめました。 CTCAE では、グレードはイベントの重大度を指します。 グレード 2 のイベントは中程度であるか、非緊急/非侵襲的介入が必要であるか、年齢に応じた手段による日常生活活動 (ADL) が制限されています。 グレード 3 のイベントは、重度/医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない、または入院または入院の延長が必要となるか、セルフケア ADL が制限されるものです。 グレード 4 のイベントは生命を脅かす結果をもたらすか、緊急の介入が必要です。 グレード 5 は、有害事象に関連した死亡を示します。
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー図による拡張機能 (E/e')
時間枠：最長24ヶ月
E/e' は、組織ドップラー イメージングによる僧帽弁尖端と外側および中隔僧帽弁輪における僧帽弁流入の脈波ドップラー検査の比から導出される拡張機能の尺度です。 この測定により、心筋弛緩、前負荷、左心室充満圧についての洞察が得られ、値が 14 を超える場合は充満圧の上昇を示します。 これはコアラボで定量化されており、患者と治療の特徴は無視されています。
最長24ヶ月
心エコー図で測定される心室と動脈の結合
時間枠：最長24ヶ月
負荷を示す実効動脈エラスタンス (Ea) と左室収縮性を示す収縮終期エラスタンス (Ees) の比である心室動脈 (VA) カップリングも定量化されました。 Ea/Ees は心臓効率の尺度であり、正常値は 0.8 ～ 1.0 であり、通常、数値が低いほど効率が高いことを示し、数値が高いほど機能が悪化していることを示します。 これはコアラボで定量化されており、患者と治療の特徴は無視されています。
最長24ヶ月
心エコー図による心臓の負担測定
時間枠：最長24ヶ月

Tomtec Imaging Systems を使用したスペックル追跡技術を使用して、3 つの心尖部ビュー (左心室心尖部 4 室、2 室、および 3 室) から平均化された全体的な縦ひずみ (GLS、%) が得られました。 ＧＬＳは心機能のより感度の高い尺度であり、ＧＬＳの値が−１６％（例えば、−１５％）を超えると、より悪い転帰と関連する。

Tomtec Imaging Systems を使用したスペックル追跡技術を使用して、短軸像 (左心室中央部) からの周方向ひずみ (GCS、%) を取得しました。 円周方向のひずみは心機能のより感度の高い尺度であり、値が -20% (例: -19%) を超えると、転帰の悪化と関連付けられます。

GLS と GCS はコアラボで定量化され、患者と治療の特徴は盲検化されています。
最長24ヶ月
心機能障害のある人の頻度
時間枠：最長24ヶ月
LVEF の >/= 10% から < 50% の低下によって定義される、心機能不全を有する個人の頻度。
最長24ヶ月
高感度トロポニン (hsTnT) レベル
時間枠：最長24ヶ月
損傷の心臓バイオマーカー hsTnT の経時的変化。連続変数として定義されます。 hsTnT は心臓損傷を示すバイオマーカーであり、より高い値はより重篤な損傷に関連します。 これはコアラボで定量化されており、患者と治療の特徴は無視されています。
最長24ヶ月
N末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）レベル
時間枠：最長24ヶ月
心臓バイオマーカー NT-proBNP の経時的変化。連続変数として定義されます。 NTproBNP は神経ホルモン ストレスを示すバイオマーカーであり、レベルが高いほど神経ホルモン ストレスが大きくなります。 これはコアラボで定量化されており、患者と治療の特徴は無視されています。
最長24ヶ月
左心室腫瘤
時間枠：最長24ヶ月
心エコー検査による左室腫瘤。 左心室質量 (g) の測定により、心臓の構造、サイズ、リモデリングについての洞察が得られました。 LV 質量は、社会ガイドラインで推奨されているように、領域長法によって計算されました。 これはコアラボで定量化されており、患者と治療の特徴は無視されています。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Bonnie Ky, MD, MSCE、Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年1月14日

試験登録日

最初に提出

2019年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (米国 NIH グラント/契約)
  • 849569 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究のパイロットフェーズ1の性質を考慮して、結果を再現したり手順を複製したりする目的で、IPD、分析方法、または研究資料を他の研究者が利用できるようにする予定はありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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