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Risikogesteuerte Kardioprotektion mit Carvedilol bei Brustkrebspatientinnen, die mit Doxorubicin und/oder Trastuzumab behandelt wurden (CCTGuide Pilot)

23. September 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Pilotstudie zur risikogesteuerten Kardioprotektion mit Carvedilol bei Brustkrebspatientinnen, die mit Doxorubicin und/oder Trastuzumab behandelt wurden

Die Prüfärzte werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer risikoorientierten kardioprotektiven Behandlungsstrategie mit Carvedilol im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Brustkrebspatientinnen bewerten, die sich einer Behandlung mit Doxorubicin, Trastuzumab oder der Kombination unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte klinische Studie, die feststellen soll, ob eine risikogesteuerte Behandlungsstrategie, die Carvedilol bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen vor Doxorubicin und/oder Trastuzumab einleitet, sicher, verträglich und durchführbar ist. Probanden, bei denen anhand eines intern validierten klinischen Risiko-Scores (Überschreiten einer vorab festgelegten Risikoschwelle) ein erhöhtes CTX-Risiko festgestellt wird, werden randomisiert einer individuell dosierten, unverblindeten Carvedilol-Behandlung oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Die Prüfärzte werden eine stratifizierte Randomisierung nach Trastuzumab-Therapie (ja/nein) verwenden, um ein Gleichgewicht zwischen dem Behandlungsschema sicherzustellen. Klinische, echokardiographische und Biomarker-Daten werden bei allen Patienten zu Studienbeginn und in standardisierten Zeitintervallen während und nach der Therapie nach etwa 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose Brustkrebs im Stadium I-III mit Behandlungsplan, der eine Therapie mit Anthrazyklinen und/oder Trastuzumab im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting umfasst
  • Das Studienteam ist in der Lage, alle notwendigen Informationen zur Berechnung des Kardiotoxizitäts-Risiko-Scores zu erhalten (einschließlich echokardiographischer Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend. Aufgrund unbekannter Risiken und potenzieller Schäden für den ungeborenen Fötus ist bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme erforderlich. Aufgrund der möglichen Schädigung des Säuglings durch das Stillen sind Frauen, die derzeit stillen, nicht für diese Studie geeignet.
  • Kontraindikation für Carvedilol
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 90 mmHg (wenn innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mehrere Blutdruckwerte in der Krankenakte verfügbar sind, wird der durchschnittliche SBP berücksichtigt)
  • Baseline-Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute, was auf eine schwere Bradykardie hindeutet (wenn innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mehrere Ruheherzfrequenzen in der Krankenakte verfügbar sind, wird die durchschnittliche Herzfrequenz berücksichtigt)
  • Allergie gegen Carvedilol
  • Geschichte von Bronchialasthma oder verwandten bronchospastischen Zuständen
  • Bekannte Geschichte des Sick-Sinus-Syndroms
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Bilirubin > 3,0 x ULN, AST oder ALT > 5,0 ULN innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, bestimmt durch Elektrokardiogramm
  • Schwere Bradykardie (sofern kein permanenter Schrittmacher vorhanden ist)
  • Patienten mit kardiogenem Schock oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern
  • Aktuelle Verwendung von: Bupropion (Wellbutrin), Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Chinidin (Quinidex), Duloxetin (Cymbalta), Digoxin
  • Aktuelle Behandlung mit Betablockern
  • Zustimmung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol

Carvedilol wird mit 3,125 mg zweimal täglich begonnen und je nach Verträglichkeit schrittweise auf eine Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich oder auf einen systolischen Blutdruck (SBP) von 110–120 mmHg oder eine Herzfrequenz (HF) von 50–55 Schlägen pro Tag hochtitriert Minute (bpm). Die Patienten beginnen abends nach der ersten Dosis der Chemotherapie mit Carvedilol und setzen die Medikation 12 Monate lang fort.

Klinische, echokardiographische und Biomarker-Daten werden bei allen Patienten zu Studienbeginn und in standardisierten Zeitintervallen während und nach der Therapie nach etwa 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten erhoben.
Arzneimittel: Carvedilol
Individuell dosiertes Carvedilol
Andere Namen:
  • Coreg
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Klinische, echokardiographische und Biomarker-Daten werden bei allen Patienten zu Studienbeginn und in standardisierten Zeitintervallen während und nach der Therapie nach etwa 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
LVEF durch Echokardiogramm. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist definiert als das linksventrikuläre Schlagvolumen (linksventrikuläres enddiastolisches Volumen minus linksventrikuläres enddiastolisches Volumen) dividiert durch das linksventrikuläre enddiastolische Volumen. Dieser Bruchteil wird mit 100 multipliziert, um den LVEF zu erhalten, und wird als % (die Maßeinheit) definiert (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.). 2D-Volumina des linken Ventrikels werden gemäß der Biplane-Methode der Bandscheiben (modifizierte Simpson-Regel) geschätzt, wie in gesellschaftlichen Richtlinien empfohlen. Höhere Werte gelten im Allgemeinen als günstiger.
bis zu 24 Monate
Therapietreue, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: 12 Monate

Rate der Einhaltung der verschriebenen Carvedilol-Dosis, bewertet anhand der Anzahl der Pillen. Patienten in der Carvedilol-Gruppe mit erhöhtem Risiko wurden gebeten, ihre Studienmedikamente zu allen Studienbesuchen mitzubringen, und der Studienkoordinator zählte die verbleibenden Pillen, um festzustellen, wie viele Pillen eingenommen worden waren. Die Therapietreue wurde als Verhältnis der Anzahl der eingenommenen Pillen zur erwarteten Anzahl der eingenommenen Pillen berechnet und als Prozentsatz angegeben. Eine Einhaltungsrate näher an 100 ist besser.

Die Einhaltung der Behandlung wird nur für die Patienten berichtet, die der Gruppe mit erhöhtem Risiko/Carvedilol zugeordnet wurden und daher voraussichtlich Studienmedikamente einnehmen werden.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gezielte unerwünschte Ereignisse wurden prospektiv gemäß CTCAE v5.0 bewertet. Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten (Grad 2–5), wurde nach Risikogruppe und Behandlungsarm während der Carvedilol-Intervention (Ausgangswert – 12 Monate) tabellarisch aufgeführt. Im CTCAE bezieht sich der Grad auf die Schwere des Ereignisses. Ereignisse des Grades 2 sind mittelschwer oder erfordern eine nicht dringende/nicht-invasive Intervention oder schränken altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ein. Ereignisse 3. Grades sind schwerwiegend/medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, erfordern einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder schränken die ADLs für die Selbstversorgung ein. Ereignisse 4. Grades haben lebensbedrohliche Folgen oder erfordern ein dringendes Eingreifen. Grad 5 weist auf einen Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis hin.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion (E/e') durch Echokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
E/e' ist ein Maß für die diastolische Funktion, das aus dem Verhältnis der Pulswellen-Doppler-Abfragen des Mitraleinflusses an den Segelspitzen der Mitralklappe und am lateralen und septalen Mitralanulus mittels Gewebe-Doppler-Bildgebung abgeleitet wird. Diese Messung lieferte Einblicke in die Entspannung des Myokards, die Vorspannung und den linksventrikulären Füllungsdruck, wobei Werte > 14 auf einen erhöhten Füllungsdruck hinweisen. Dies wird im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate
Ventrikulär-arterielle Kopplung, gemessen durch Echokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die ventrikulär-arterielle (VA) Kopplung, das Verhältnis zwischen der effektiven arteriellen Elastanz (Ea), die die Belastung anzeigt, und der postsystolischen Elastanz (Ees), die die LV-Kontraktilität anzeigt, wurde ebenfalls quantifiziert. Ea/Ees ist ein Maß für die Herzleistung, wobei normale Werte zwischen 0,8 und 1,0 liegen. Niedrigere Werte weisen typischerweise auf eine höhere Effizienz hin, während höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen. Dies wird im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate
Herzbelastungsmessungen mittels Echokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Die aus drei apikalen Ansichten (linksventrikuläre apikale 4-Kammer, 2-Kammer und 3-Kammer) gemittelte globale Längsdehnung (GLS, %) wurde mithilfe der Speckle-Tracking-Technologie unter Verwendung von Tomtec Imaging Systems ermittelt. GLS ist ein empfindlicheres Maß für die Herzfunktion, wobei Werte über -16 % (z. B. -15 %) für GLS mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind.

Die Umfangsdehnung (GCS, %) aus der Kurzachsenansicht (mittlerer linker Ventrikel) wurde mithilfe der Speckle-Tracking-Technologie unter Verwendung von Tomtec Imaging Systems ermittelt. Die Umfangsbelastung ist ein empfindlicheres Maß für die Herzfunktion, wobei Werte von mehr als -20 % (z. B. -19 %) mit schlechteren Ergebnissen verbunden sind.

GLS und GCS werden im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Personen mit Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Personen mit Herzfunktionsstörungen, definiert durch eine Verringerung der LVEF von >/= 10 % bis < 50 %.
bis zu 24 Monate
Hochempfindlicher Troponin (hsTnT)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung des kardialen Verletzungsbiomarkers hsTnT im Zeitverlauf, definiert als kontinuierliche Variable. hsTnT ist ein Biomarker, der auf eine Herzverletzung hinweist, wobei höhere Werte mit einer schwereren Verletzung verbunden sind. Dies wird im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate
N-terminaler Pro B-Typ Natriuetic Peptide (NTproBNP)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung des kardialen Biomarkers NT-proBNP im Zeitverlauf, definiert als kontinuierliche Variable. NTproBNP ist ein Biomarker, der auf neurohormonellen Stress hinweist, wobei höhere Werte mit mehr neurohormonellem Stress verbunden sind. Dies wird im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
LV-Masse durch Echokardiogramm. Messungen der linksventrikulären Masse (g) lieferten Einblicke in die Struktur, Größe und Umgestaltung des Herzens. Die LV-Masse wurde nach der Flächenlängenmethode berechnet, wie in gesellschaftlichen Richtlinien empfohlen. Dies wird im Kernlabor quantifiziert, blind für Patienten- und Behandlungsmerkmale.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 849569 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte beabsichtigen nicht, die IPD, Analysemethoden oder Studienmaterialien anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, um unsere Ergebnisse zu reproduzieren oder das Verfahren angesichts des Pilotcharakters der Phase 1 dieser Studie zu replizieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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