Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotekce řízená rizikem karvedilolem u pacientek s rakovinou prsu léčených doxorubicinem a/nebo trastuzumabem (CCTGuide Pilot)

23. září 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní studie rizikem řízené kardioprotekce karvedilolem u pacientek s rakovinou prsu léčených doxorubicinem a/nebo trastuzumabem

Zkoušející zhodnotí bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost rizikové kardioprotektivní léčebné strategie s karvedilolem ve srovnání s obvyklou péčí u pacientek s karcinomem prsu podstupujících léčbu doxorubicinem, trastuzumabem nebo jejich kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná klinická studie, která se snaží zjistit, zda je riziková léčebná strategie, která zahajuje karvedilol u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu před doxorubicinem a/nebo trastuzumabem, bezpečná, tolerovatelná a proveditelná. Subjekty, u kterých bude identifikováno zvýšené riziko CTX podle interně ověřeného skóre klinického rizika (překračující předem stanovený práh rizika), budou randomizováni k individuálně dávkovanému, otevřenému karvedilolu nebo obvyklé péči. Zkoušející použijí stratifikovanou randomizaci podle terapie trastuzumabem (ano/ne), aby zajistili rovnováhu mezi léčebným režimem. Klinická, echokardiografická a biomarkerová data budou shromážděna u všech pacientů ve výchozích a standardizovaných časových intervalech během léčby a po ní přibližně za 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikován karcinom prsu stadia I-III s léčebným plánem zahrnujícím terapii antracykliny a/nebo trastuzumabem v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Studijní tým je schopen získat všechny potřebné informace pro výpočet skóre rizika kardiotoxicity (včetně echokardiografického měření ejekční frakce levé komory)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená. Vzhledem k neznámým rizikům a možnému poškození nenarozeného plodu je u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test do 10 dnů před zařazením do studie. Kvůli potenciálnímu poškození kojenců nejsou ženy, které v současné době kojí, způsobilé pro tuto studii.
  • Kontraindikace karvedilolu
  • Výchozí systolický krevní tlak < 90 mmHg (pokud je v lékařském záznamu k dispozici více krevních tlaků během 1 měsíce před screeningem, bude zvážen průměrný STK)
  • Výchozí srdeční frekvence < 55 tepů za minutu v souladu se závažnou bradykardií (pokud je v lékařském záznamu k dispozici více klidových srdečních frekvencí během 1 měsíce před screeningem, bude zvážena průměrná srdeční frekvence)
  • Alergie na karvedilol
  • Průduškové astma nebo související bronchospastické stavy v anamnéze
  • Známá anamnéza syndromu nemocného sinusu
  • Těžká porucha funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin > 3,0x ULN, AST nebo ALT > 5,0 ULN během 28 dnů od zařazení
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně podle elektrokardiogramu
  • Těžká bradykardie (pokud není zaveden trvalý kardiostimulátor)
  • Pacienti v kardiogenním šoku nebo dekompenzovaném srdečním selhání vyžadující použití IV inotropní terapie
  • Současné použití: Bupropion (Wellbutrin), Fluoxetin (Prozac), Paroxetin (Paxil), Chinidin (Quinidex), Duloxetin (Cymbalta), Digoxin
  • Současná léčba betablokátorem
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol

Léčba karvedilolem bude zahájena dávkou 3,125 mg dvakrát denně a podle snášenlivosti bude postupně zvyšována na maximální dávku 25 mg dvakrát denně nebo na systolický krevní tlak (SBP) 110-120 mmHg nebo srdeční frekvenci (HR) 50-55 tepů za minuta (bpm). Pacienti začnou užívat karvedilol večer po první dávce chemoterapie a budou pokračovat v léčbě po dobu 12 měsíců.

Klinická, echokardiografická a biomarkerová data budou shromážděna u všech pacientů ve výchozích a standardizovaných časových intervalech během léčby a po ní přibližně za 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců.
Lék: Carvedilol
Individuálně dávkovaný karvedilol
Ostatní jména:
  • Coreg
Žádný zásah: Obvyklá péče
Klinická, echokardiografická a biomarkerová data budou shromážděna u všech pacientů ve výchozích a standardizovaných časových intervalech během léčby a po ní přibližně za 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční zlomek levé komory (LVEF)
Časové okno: Až 24 měsíců
Lvef od Echokardiogramu. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je definována jako objem levé komorové mrtvice (levé komorové diastolické objem mínus levou komorovou koncovou systolickou objem) děleno diastolickým objemem levé komory. Tato frakce je vynásobena 100, aby se získala LVEF, a je definována jako % (měrná jednotka) (J Am SOC Echocardiogr 2015; 28: 1-39.). 2D objemy levé komory se odhadují podle biplanového metody disků (modifikované Simpsonovo pravidlo), jak doporučuje společenské pokyny. Vyšší hodnoty jsou obecně považovány za příznivější.
Až 24 měsíců
Dodržování léčby měřeno podle počtu pilulek
Časové okno: 12 měsíců

Míra souladu s předepsanou dávkou carvedilolu hodnocené na základě počtu pilulek. Pacienti ve skupině s zvýšeným rizikem Carvedilol byli požádáni, aby přinesli své studijní léky na všechny návštěvy studie a zbývající pilulky byly počítány koordinátorem studie, aby se zjistilo, kolik pilulek bylo provedeno. Dodržování léčby bylo vypočteno jako poměr počtu pilulek odebraných k očekávanému počtu odebraných pilulek a je hlášeno jako procento. Míra přilnavosti blíže k 100 je lepší.

Dodržování léčby je hlášeno pouze u pacientů, kteří byli přiřazeni ke zvýšené skupině rizika/carvedilol, a proto se očekává, že budou užívat studijní léky.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Cílové nežádoucí účinky byly prospektivně hodnoceny podle CTCAE v5.0. Počet pacientů trpících jakoukoli nežádoucích událostí (stupeň 2-5) byl během intervence Carvedilol (výchozí hodnota - 12 měsíců) tabulku skupiny rizika a léčebnou ramenem. V CTCAE se známka vztahuje na závažnost události. Události 2. stupně jsou mírné nebo jsou uvedeny neurgentní/neinvazivní intervence nebo omezují instrumentální aktivity každodenního života vhodným věkem (ADL). Události třídy 3 jsou závažné/lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život, nebo mají indikovanou hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo omezují ADL péče o sebe. Události stupně 4 mají důsledky ohrožující život nebo jsou uvedeny naléhavé zásahy. Stupeň 5 označuje smrt související s nepříznivou událostí.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce (E/E ') pomocí echokardiogramu
Časové okno: Až 24 měsíců
E/E 'je míra diastolické funkce odvozené z poměru Dopplerových dotazů pulzní vlny mitrálního přítoku na špičkách letáku mitrálního chlopně a na laterálním a septálním mitrálním prstencem prostřednictvím zobrazování tkáňového doppleru. Toto opatření poskytlo vhled do relaxace myokardu, předpětí a tlaky na plnění levé komory s hodnotami> 14 svědčící o zvýšeném plnicím tlaku. Toto je kvantifikované jádro-labové, oslepené charakteristice pacienta a léčby.
Až 24 měsíců
Komorová vazba měřená pomocí echokardiogramu
Časové okno: Až 24 měsíců
Rovněž byla také kvantifikována vazba komorového arteriálního (VA), poměr mezi účinnou arteriální elastance (EA), svědčící o zatížení a koncovou systolickou elastance (EES), svědčící o kontraktilitě LV. EA/EES je míra srdeční účinnosti, s normálními hodnotami 0,8-1,0 a nižší čísla obvykle svědčí o vyšší účinnosti a vyšší hodnoty odrážející horší funkci. Toto je kvantifikované jádro-labové, oslepené charakteristice pacienta a léčby.
Až 24 měsíců
Měření srdečního napětí pomocí echokardiogramu
Časové okno: Až 24 měsíců

Globální podélný kmen (GLS, %) byl zprůměrován ze 3 apikálních pohledu (levé komorové apikální 4-komorová, 2-komorová a 3-komora) byl získán pomocí technologie sledování skvrn pomocí zobrazovacích systémů Tomtec. GLS je citlivější míra srdeční funkce, s hodnotami vyššími než -16% (např. -15%) pro GLS spojené s horšími výsledky.

Obvodový kmen (GCS, %) z pohledu krátké osy (střední levá komora) byl získán pomocí technologie sledování skvrn pomocí zobrazovacích systémů Tomtec. Obvodový kmen je citlivější měřítkem srdeční funkce, s hodnotami nebo většími než -20% (např. -19%) spojené s horšími výsledky.

GLS a GC jsou kvantifikovány jádro-lab, oslepené charakteristiky pacienta a léčby.
Až 24 měsíců
Frekvence jedinců se srdeční dysfunkcí
Časové okno: Až 24 měsíců
Frekvence jedinců se srdeční dysfunkcí, jak je definována snížením LVEF>/= 10% na <50%.
Až 24 měsíců
Úroveň vysoké citlivosti troponinu (HSTNT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna srdečního biomarkeru poranění hSTNT v průběhu času, definovaná jako kontinuální proměnná. HSTNT je biomarker, který svědčí o srdečním poškození, s vyššími hodnotami spojenými s závažnějším poškozením. Toto je kvantifikované jádro-labové, oslepené charakteristice pacienta a léčby.
Až 24 měsíců
N-terminální pro B-typ natriuetický peptid (NTPROBNP)
Časové okno: Až 24 měsíců
Změna v srdečním biomarkeru, NT-Probnp v průběhu času, definována jako kontinuální proměnná. NTPROBNP je biomarker, který svědčí o neurohormonálním stresu, s vyššími hladinami spojenými s více neurohormonálním stresem. Toto je kvantifikované jádro-labové, oslepené charakteristice pacienta a léčby.
Až 24 měsíců
Hmota levé komory
Časové okno: Až 24 měsíců
LV hmota echokardiogramem. Měření levé komorové hmoty (G) poskytovala vhled do srdeční struktury, velikosti a remodelace. Hmotnost LV byla vypočtena metodou délky oblasti, jak je doporučeno společenskými pokyny. Toto je kvantifikované jádro-labové, oslepené charakteristice pacienta a léčby.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 849569 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit IPD, analytické metody nebo studijní materiály dalším výzkumníkům pro účely reprodukce našich výsledků nebo replikace postupu vzhledem k povaze pilotní fáze 1 této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit