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Cardioprotección guiada por riesgo con carvedilol en pacientes con cáncer de mama tratadas con doxorrubicina y/o trastuzumab (CCTGuide Pilot)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Estudio piloto de cardioprotección guiada por el riesgo con carvedilol en pacientes con cáncer de mama tratadas con doxorrubicina y/o trastuzumab

Los investigadores evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de una estrategia de tratamiento cardioprotectora basada en el riesgo con carvedilol, en comparación con la atención habitual, en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con doxorrubicina, trastuzumab o la combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que busca determinar si una estrategia de tratamiento guiada por el riesgo que inicia el carvedilol en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo antes de la doxorrubicina y/o el trastuzumab es segura, tolerable y factible. Los sujetos que se identifiquen con un riesgo de CTX elevado mediante una puntuación de riesgo clínico validada internamente (que excedan un umbral de riesgo preespecificado) serán asignados aleatoriamente a carvedilol de dosificación individual, de etiqueta abierta o atención habitual. Los investigadores utilizarán una aleatorización estratificada según el tratamiento con trastuzumab (sí/no) para garantizar el equilibrio entre el régimen de tratamiento. Se recopilarán datos clínicos, ecocardiográficos y de biomarcadores de todos los pacientes al inicio y en intervalos de tiempo estandarizados durante y después de la terapia aproximadamente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Al menos 18 años
  • Con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III con plan de tratamiento que incluye terapia con antraciclinas y/o trastuzumab en el entorno adyuvante o neoadyuvante
  • El equipo del estudio puede obtener toda la información necesaria para calcular la puntuación de riesgo de cardiotoxicidad (incluida la medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia. Debido a los riesgos desconocidos y al daño potencial para el feto, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en mujeres en edad fértil. Debido al daño potencial del lactante, las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para este estudio.
  • Contraindicación del carvedilol
  • Presión arterial sistólica inicial < 90 mmHg (si hay múltiples presiones arteriales disponibles en el registro médico dentro de 1 mes antes de la selección, se considerará la PAS promedio)
  • Frecuencia cardíaca inicial < 55 lpm consistente con bradicardia severa (si hay múltiples frecuencias cardíacas en reposo disponibles en el registro médico dentro de 1 mes antes de la evaluación, se considerará la frecuencia cardíaca promedio)
  • Alergia al carvedilol
  • Antecedentes de asma bronquial o afecciones broncoespásticas relacionadas
  • Antecedentes conocidos de síndrome del seno enfermo
  • Insuficiencia hepática grave, definida como bilirrubina sérica > 3,0x ULN, AST o ALT > 5,0 ULN dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
  • Bloqueo AV de segundo o tercer grado, determinado por electrocardiograma
  • Bradicardia grave (a menos que tenga colocado un marcapasos permanente)
  • Pacientes en shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca descompensada que requieren el uso de terapia inotrópica IV
  • Uso actual de: bupropión (Wellbutrin), fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), quinidina (Quinidex), duloxetina (Cymbalta), digoxina
  • Tratamiento actual con betabloqueante
  • No se puede proporcionar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol

Carvedilol se iniciará con 3,125 mg dos veces al día y se aumentará según la tolerancia de forma escalonada hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día o hasta una presión arterial sistólica (PAS) de 110-120 mmHg o frecuencia cardíaca (FC) de 50-55 latidos por día. minuto (lpm). Los pacientes comenzarán con carvedilol por la noche después de la primera dosis de quimioterapia y continuarán con la medicación durante 12 meses.

Se recopilarán datos clínicos, ecocardiográficos y de biomarcadores de todos los pacientes al inicio y en intervalos de tiempo estandarizados durante y después de la terapia aproximadamente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.
Droga: Carvedilol
Carvedilol en dosis individuales
Otros nombres:
  • Coreg
Sin intervención: Cuidado usual
Se recopilarán datos clínicos, ecocardiográficos y de biomarcadores de todos los pacientes al inicio y en intervalos de tiempo estandarizados durante y después de la terapia aproximadamente a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
FEVI por ecocardiograma. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se define como el volumen sistólico del ventrículo izquierdo (volumen diastólico final del ventrículo izquierdo menos el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo) dividido por el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo. Esta fracción se multiplica por 100 para obtener la FEVI y se define como % (la unidad de medida) (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.). Los volúmenes 2D del ventrículo izquierdo se estiman según el método biplano de los discos (regla de Simpson modificada), tal como recomiendan las directrices sociales. Los valores más altos generalmente se consideran más favorables.
hasta 24 meses
Cumplimiento del tratamiento medido por el recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 12 meses

Tasa de cumplimiento de la dosis prescrita de carvedilol evaluada según el recuento de pastillas. A los pacientes del grupo de carvedilol de riesgo elevado se les pidió que trajeran sus medicamentos del estudio a todas las visitas del estudio y el coordinador del estudio contó las píldoras restantes para determinar cuántas píldoras se habían tomado. La adherencia al tratamiento se calculó como la relación entre el número de pastillas tomadas y la cantidad esperada de pastillas tomadas, y se informa como un porcentaje. Una tasa de cumplimiento más cercana a 100 es mejor.

La adherencia al tratamiento se informa sólo para aquellos pacientes que fueron asignados al grupo de riesgo elevado/carvedilol y, por lo tanto, se esperaba que tomaran la medicación del estudio.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos específicos se evaluaron prospectivamente según el CTCAE v5.0. El número de pacientes que experimentaron cualquier evento adverso (Grado 2-5) se tabuló por grupo de riesgo y por brazo de tratamiento durante la intervención con carvedilol (valor inicial: 12 meses). En el CTCAE, el grado se refiere a la gravedad del evento. Los eventos de grado 2 son moderados, o tienen indicada una intervención no urgente/no invasiva, o limitan las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Los eventos de grado 3 son graves/médicamente significativos pero no ponen en peligro inmediatamente la vida, o requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, o limitan las AVD de autocuidado. Los eventos de grado 4 tienen consecuencias que ponen en peligro la vida o requieren una intervención urgente. El grado 5 indica una muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Diastólica (E/e') por Ecocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
E/e' es una medida de la función diastólica derivada de la relación de las interrogaciones Doppler de onda de pulso del flujo de entrada mitral en las puntas de las valvas de la válvula mitral y en el anillo mitral lateral y septal mediante imágenes de Doppler tisular. Esta medida proporcionó información sobre la relajación miocárdica, la precarga y las presiones de llenado del ventrículo izquierdo, con valores > 14 indicativos de una presión de llenado elevada. Esto se cuantifica en el laboratorio central, ciego a las características del paciente y del tratamiento.
hasta 24 meses
Acoplamiento ventricular-arterial medido por ecocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
También se cuantificó el acoplamiento ventricular-arterial (VA), la relación entre la elastancia arterial efectiva (Ea), indicativa de carga, y la elastancia telesistólica (Ees), indicativa de la contractilidad del VI. Ea/Ees es una medida de la eficiencia cardíaca, con valores normales de 0,8 a 1,0, y números más bajos suelen indicar una mayor eficiencia y valores más altos reflejan una peor función. Esto se cuantifica en el laboratorio central, ciego a las características del paciente y del tratamiento.
hasta 24 meses
Mediciones de tensión cardíaca mediante ecocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

La tensión longitudinal global (GLS, %) promediada a partir de 3 vistas apicales (apical del ventrículo izquierdo de 4 cámaras, 2 cámaras y 3 cámaras) se obtuvo utilizando tecnología de seguimiento de moteado utilizando Tomtec Imaging Systems. GLS es una medida más sensible de la función cardíaca, con valores superiores al -16 % (p. ej., -15 %) para GLS asociados con peores resultados.

La tensión circunferencial (GCS, %) de la vista del eje corto (ventrículo izquierdo medio) se obtuvo utilizando tecnología de seguimiento de moteado utilizando Tomtec Imaging Systems. La tensión circunferencial es una medida más sensible de la función cardíaca, con valores superiores al -20 % (p. ej., -19 %) asociados con peores resultados.

GLS y GCS se cuantifican en el laboratorio central y no conocen las características del paciente ni del tratamiento.
hasta 24 meses
Frecuencia de personas con disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Frecuencia de individuos con disfunción cardíaca, definida por una reducción de la FEVI de >/= 10% a <50%.
hasta 24 meses
Nivel de troponina de alta sensibilidad (hsTnT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Cambio en el biomarcador cardíaco de lesión hsTnT a lo largo del tiempo, definido como una variable continua. hsTnT es un biomarcador indicativo de lesión cardíaca, cuyos valores más altos se asocian con una lesión más grave. Esto se cuantifica en el laboratorio central, ciego a las características del paciente y del tratamiento.
hasta 24 meses
Nivel de péptido natriuético tipo B N-terminal (NTproBNP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Cambio en el biomarcador cardíaco, NT-proBNP a lo largo del tiempo, definido como una variable continua. NTproBNP es un biomarcador indicativo de estrés neurohormonal, con niveles más altos asociados con más estrés neurohormonal. Esto se cuantifica en el laboratorio central, ciego a las características del paciente y del tratamiento.
hasta 24 meses
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Masa del VI por ecocardiograma. Las mediciones de la masa del ventrículo izquierdo (g) proporcionaron información sobre la estructura, el tamaño y la remodelación del corazón. La masa del VI se calculó mediante el método área-longitud, según lo recomendado por las directrices sociales. Esto se cuantifica en el laboratorio central, ciego a las características del paciente y del tratamiento.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 849569 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean poner el IPD, los métodos analíticos o los materiales de estudio a disposición de otros investigadores con el fin de reproducir nuestros resultados o replicar el procedimiento dada la naturaleza piloto de la Fase 1 de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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