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Cardioproteção guiada pelo risco com carvedilol em pacientes com câncer de mama tratadas com doxorrubicina e/ou trastuzumabe (CCTGuide Pilot)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo piloto de cardioproteção guiada pelo risco com carvedilol em pacientes com câncer de mama tratadas com doxorrubicina e/ou trastuzumabe

Os investigadores avaliarão a segurança, a tolerabilidade e a viabilidade de uma estratégia de tratamento cardioprotetor guiada pelo risco com carvedilol, em comparação com os cuidados habituais, em pacientes com câncer de mama em tratamento com doxorrubicina, trastuzumabe ou a combinação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de centro único que busca determinar se uma estratégia de tratamento guiada pelo risco que inicia o carvedilol em pacientes com câncer de mama de alto risco antes da doxorrubicina e/ou trastuzumabe é segura, tolerável e viável. Indivíduos identificados como tendo risco elevado de CTX por um escore de risco clínico validado internamente (excedendo um limite de risco pré-especificado) serão randomizados para carvedilol aberto em dosagem individual ou tratamento usual. Os investigadores usarão uma randomização estratificada de acordo com a terapia com trastuzumabe (sim/não) para garantir o equilíbrio entre os regimes de tratamento. Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Pelo menos 18 anos
  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III com plano de tratamento para incluir terapia com antraciclinas e/ou trastuzumabe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • A equipe do estudo é capaz de obter todas as informações necessárias para calcular a pontuação de risco de cardiotoxicidade (incluindo medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando. Devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto, um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes da inscrição é necessário em mulheres com potencial para engravidar. Devido ao potencial dano ao lactente, as mulheres que estão amamentando no momento não são elegíveis para este estudo.
  • Contraindicação do carvedilol
  • Pressão arterial sistólica basal < 90 mmHg (se múltiplas pressões arteriais estiverem disponíveis no prontuário 1 mês antes da triagem, a PAS média será considerada)
  • Frequência cardíaca basal < 55 bpm consistente com bradicardia grave (se várias frequências cardíacas em repouso estiverem disponíveis no prontuário médico dentro de 1 mês antes da triagem, a frequência cardíaca média será considerada)
  • Alergia ao carvedilol
  • História de asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas
  • História conhecida de síndrome do seio doente
  • Insuficiência hepática grave, definida como bilirrubina sérica > 3,0x LSN, AST ou ALT > 5,0 LSN dentro de 28 dias após a inscrição
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, determinado por eletrocardiograma
  • Bradicardia grave (a menos que um marca-passo permanente esteja instalado)
  • Pacientes em choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada que requerem o uso de terapia inotrópica IV
  • Uso atual de: Bupropiona (Wellbutrin), Fluoxetina (Prozac), Paroxetina (Paxil), Quinidina (Quinidex), Duloxetina (Cymbalta), Digoxina
  • Tratamento atual com betabloqueador
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol

Carvedilol será iniciado com 3,125 mg duas vezes ao dia e titulado conforme tolerado de forma gradual até uma dose máxima de 25 mg duas vezes ao dia ou para uma pressão arterial sistólica (PAS) de 110-120 mmHg ou frequência cardíaca (FC) de 50-55 batimentos por dia. minuto (bpm). Os pacientes iniciarão o carvedilol à noite após a primeira dose da quimioterapia e continuarão com a medicação por 12 meses.

Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol dosado individualmente
Outros nomes:
  • Coreg
Sem intervenção: Cuidados usuais
Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: até 24 meses
FEVE derivada de análises quantitativas de medidas derivadas de ecocardiografia de volumes ventriculares esquerdos em diástole e sístole.
até 24 meses
Adesão ao tratamento medida pela contagem de comprimidos
Prazo: 12 meses
Taxa de adesão à dose prescrita de carvedilol por contagem de comprimidos
12 meses
Eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Os eventos adversos serão avaliados usando o CTCAE v5.0. O número de toxicidades de Grau 2-5 observadas será tabulado por grupo de risco e por braço de tratamento. As diferenças serão avaliadas usando testes exatos de Fisher.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diastólica (E/e') por ecocardiograma
Prazo: até 24 meses
A velocidade de entrada da válvula mitral dividida pelas velocidades médias do tecido diastólico inicial do anel da válvula mitral (septal, lateral) medido por ecocardiografia Doppler tecidual.
até 24 meses
Acoplamento ventrículo-arterial medido por ecocardiograma
Prazo: até 24 meses
Definido por medidas derivadas de ecocardiografia de elastância sistólica final dividida pela elastância arterial efetiva
até 24 meses
Medidas de tensão cardíaca por ecocardiograma
Prazo: até 24 meses
Medidas derivadas de ecocardiografia de tensão longitudinal, circunferencial e radial.
até 24 meses
Frequência de indivíduos com insuficiência cardíaca clínica
Prazo: até 24 meses
Frequência do diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
até 24 meses
Nível de troponina de alta sensibilidade (hsTnT)
Prazo: até 24 meses
Mudança no biomarcador cardíaco de lesão hsTnT ao longo do tempo, definido como uma variável contínua
até 24 meses
Nível de peptídeo natriuético tipo B N-terminal (NTproBNP)
Prazo: até 24 meses
Mudança no biomarcador cardíaco de estresse neuro-hormonal NT-proBNP ao longo do tempo, definido como uma variável contínua
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC12118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam disponibilizar o IPD, métodos analíticos ou materiais de estudo a outros pesquisadores para fins de reprodução de nossos resultados ou replicação do procedimento, dada a natureza piloto da Fase 1 deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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