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Cardioproteção guiada pelo risco com carvedilol em pacientes com câncer de mama tratadas com doxorrubicina e/ou trastuzumabe (CCTGuide Pilot)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo piloto de cardioproteção guiada pelo risco com carvedilol em pacientes com câncer de mama tratadas com doxorrubicina e/ou trastuzumabe

Os investigadores avaliarão a segurança, a tolerabilidade e a viabilidade de uma estratégia de tratamento cardioprotetor guiada pelo risco com carvedilol, em comparação com os cuidados habituais, em pacientes com câncer de mama em tratamento com doxorrubicina, trastuzumabe ou a combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de centro único que busca determinar se uma estratégia de tratamento guiada pelo risco que inicia o carvedilol em pacientes com câncer de mama de alto risco antes da doxorrubicina e/ou trastuzumabe é segura, tolerável e viável. Indivíduos identificados como tendo risco elevado de CTX por um escore de risco clínico validado internamente (excedendo um limite de risco pré-especificado) serão randomizados para carvedilol aberto em dosagem individual ou tratamento usual. Os investigadores usarão uma randomização estratificada de acordo com a terapia com trastuzumabe (sim/não) para garantir o equilíbrio entre os regimes de tratamento. Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas
  • Pelo menos 18 anos
  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III com plano de tratamento para incluir terapia com antraciclinas e/ou trastuzumabe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • A equipe do estudo é capaz de obter todas as informações necessárias para calcular a pontuação de risco de cardiotoxicidade (incluindo medição ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando. Devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto, um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes da inscrição é necessário em mulheres com potencial para engravidar. Devido ao potencial dano ao lactente, as mulheres que estão amamentando no momento não são elegíveis para este estudo.
  • Contraindicação do carvedilol
  • Pressão arterial sistólica basal < 90 mmHg (se múltiplas pressões arteriais estiverem disponíveis no prontuário 1 mês antes da triagem, a PAS média será considerada)
  • Frequência cardíaca basal < 55 bpm consistente com bradicardia grave (se várias frequências cardíacas em repouso estiverem disponíveis no prontuário médico dentro de 1 mês antes da triagem, a frequência cardíaca média será considerada)
  • Alergia ao carvedilol
  • História de asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas
  • História conhecida de síndrome do seio doente
  • Insuficiência hepática grave, definida como bilirrubina sérica > 3,0x LSN, AST ou ALT > 5,0 LSN dentro de 28 dias após a inscrição
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, determinado por eletrocardiograma
  • Bradicardia grave (a menos que um marca-passo permanente esteja instalado)
  • Pacientes em choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca descompensada que requerem o uso de terapia inotrópica IV
  • Uso atual de: Bupropiona (Wellbutrin), Fluoxetina (Prozac), Paroxetina (Paxil), Quinidina (Quinidex), Duloxetina (Cymbalta), Digoxina
  • Tratamento atual com betabloqueador
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol

Carvedilol será iniciado com 3,125 mg duas vezes ao dia e titulado conforme tolerado de forma gradual até uma dose máxima de 25 mg duas vezes ao dia ou para uma pressão arterial sistólica (PAS) de 110-120 mmHg ou frequência cardíaca (FC) de 50-55 batimentos por dia. minuto (bpm). Os pacientes iniciarão o carvedilol à noite após a primeira dose da quimioterapia e continuarão com a medicação por 12 meses.

Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol dosado individualmente
Outros nomes:
  • Coreg
Sem intervenção: Cuidados usuais
Dados clínicos, ecocardiográficos e de biomarcadores serão coletados em todos os pacientes na linha de base e em intervalos de tempo padronizados durante e após a terapia em aproximadamente 3, 6, 9, 12 e 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE)
Prazo: até 24 meses
FEVE por ecocardiograma. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é definida como o volume sistólico do ventrículo esquerdo (volume diastólico final do ventrículo esquerdo menos o volume sistólico final do ventrículo esquerdo) dividido pelo volume diastólico final do ventrículo esquerdo. Esta fração é multiplicada por 100 para produzir a FEVE e é definida como% (a unidade de medida) (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.). Os volumes 2D do ventrículo esquerdo são estimados de acordo com o método biplano de discos (regra de Simpson modificada), conforme recomendado pelas diretrizes sociais. Valores mais altos são geralmente considerados mais favoráveis.
até 24 meses
Adesão ao tratamento medida pela contagem de comprimidos
Prazo: 12 meses

Taxa de adesão à dose prescrita de carvedilol avaliada com base na contagem de comprimidos. Foi solicitado aos pacientes do grupo de carvedilol de risco elevado que trouxessem seus medicamentos do estudo para todas as consultas do estudo e os comprimidos restantes foram contados pelo coordenador do estudo para determinar quantos comprimidos haviam sido tomados. A adesão ao tratamento foi calculada como a razão entre o número de comprimidos tomados e o número esperado de comprimidos tomados, e é relatada como uma porcentagem. Uma taxa de adesão próxima de 100 é melhor.

A adesão ao tratamento é relatada apenas para os pacientes que foram designados para o grupo de risco elevado/carvedilol e, portanto, devem tomar a medicação do estudo.
12 meses
Eventos Adversos
Prazo: Até 12 meses
Os eventos adversos direcionados foram avaliados prospectivamente de acordo com o CTCAE v5.0. O número de pacientes que apresentaram qualquer evento adverso (Grau 2-5) foi tabulado por grupo de risco e por braço de tratamento durante a intervenção com carvedilol (linha de base - 12 meses). No CTCAE a nota refere-se à gravidade do evento. Os acontecimentos de grau 2 são moderados, ou têm indicação de intervenção não urgente/não invasiva, ou limitam as Atividades instrumentais da Vida Diária (AVD) adequadas à idade. Os eventos de grau 3 são graves/medicinalmente significativos, mas não apresentam risco imediato de vida, ou têm indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização, ou limitam as AVDs de autocuidado. Os acontecimentos de grau 4 têm consequências potencialmente fatais ou têm indicação de intervenção urgente. O grau 5 indica morte relacionada ao evento adverso.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Diastólica (E/e') por Ecocardiograma
Prazo: até 24 meses
E/e' é uma medida da função diastólica derivada da proporção das interrogações Doppler da onda de pulso do influxo mitral nas pontas dos folhetos da válvula mitral e no anel mitral lateral e septal por meio de imagem Doppler tecidual. Essa medida forneceu informações sobre o relaxamento miocárdico, a pré-carga e as pressões de enchimento do ventrículo esquerdo, com valores > 14 indicativos de pressão de enchimento elevada. Isto é quantificado pelo laboratório principal, cego para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses
Acoplamento ventricular-arterial medido por ecocardiograma
Prazo: até 24 meses
O acoplamento ventricular-arterial (VA), razão entre a elastância arterial efetiva (Ea), indicativa de carga, e a elastância sistólica final (Ees), indicativa de contratilidade do VE, também foi quantificado. Ea/Ees é uma medida da eficiência cardíaca, com valores normais de 0,8-1,0, e números mais baixos normalmente indicam maior eficiência e valores mais altos refletem pior função. Isto é quantificado pelo laboratório principal, cego para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses
Medições de tensão cardíaca por ecocardiograma
Prazo: até 24 meses

A deformação longitudinal global (GLS, %) calculada em média a partir de três cortes apicais (ventrículo esquerdo apical de 4 câmaras, 2 câmaras e 3 câmaras) foi obtida usando tecnologia de rastreamento de manchas usando Tomtec Imaging Systems. O SLG é uma medida mais sensível da função cardíaca, com valores superiores a -16% (por exemplo, -15%) para SLG associados a piores resultados.

A deformação circunferencial (GCS, %) da visão do eixo curto (meio do ventrículo esquerdo) foi obtida usando tecnologia de rastreamento de manchas usando Tomtec Imaging Systems. A deformação circunferencial é uma medida mais sensível da função cardíaca, com valores ou superiores a -20% (por exemplo, -19%) associados a piores resultados.

GLS e GCS são quantificados em laboratório central, cegos para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses
Frequência de Indivíduos com Disfunção Cardíaca
Prazo: até 24 meses
Frequência de indivíduos com disfunção cardíaca, definida pela redução da FEVE >/= 10% a < 50%.
até 24 meses
Nível de troponina de alta sensibilidade (hsTnT)
Prazo: até 24 meses
Alteração no biomarcador cardíaco de lesão hsTnT ao longo do tempo, definida como variável contínua. hsTnT é um biomarcador indicativo de lesão cardíaca, com valores mais elevados associados a lesões mais graves. Isto é quantificado pelo laboratório principal, cego para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses
Nível de peptídeo natriuético tipo Pro B N-terminal (NTproBNP)
Prazo: até 24 meses
Alteração no biomarcador cardíaco, NT-proBNP ao longo do tempo, definida como uma variável contínua. NTproBNP é um biomarcador indicativo de estresse neuro-hormonal, com níveis mais elevados associados a mais estresse neuro-hormonal. Isto é quantificado pelo laboratório principal, cego para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses
Massa Ventricular Esquerda
Prazo: até 24 meses
Massa do VE por ecocardiograma. As medições da massa ventricular esquerda (g) forneceram informações sobre a estrutura, tamanho e remodelação cardíaca. A massa do VE foi calculada pelo método área-comprimento, conforme recomendado pelas diretrizes sociais. Isto é quantificado pelo laboratório principal, cego para as características do paciente e do tratamento.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 849569 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam disponibilizar o IPD, métodos analíticos ou materiais de estudo a outros pesquisadores para fins de reprodução de nossos resultados ou replicação do procedimento, dada a natureza piloto da Fase 1 deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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