Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatvezérelt szívvédelem karvedilollal doxorubicinnel és/vagy trastuzumabbal kezelt emlőrákos betegeknél (CCTGuide Pilot)

2025. szeptember 23. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kísérleti tanulmány a karvedilollal végzett kockázatvezérelt szívvédelemről doxorubicinnel és/vagy trastuzumabbal kezelt emlőrákos betegeknél

A kutatók értékelni fogják a karvedilollal végzett, kockázatvezérelt kardioprotektív kezelési stratégia biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát a szokásos kezeléshez képest doxorubicinnel, trastuzumabbal vagy ezek kombinációjával kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy biztonságos, tolerálható és megvalósítható-e az a kockázatvezérelt kezelési stratégia, amely magas kockázatú emlőrákos betegeknél a doxorubicin és/vagy trastuzumab alkalmazása előtt elindítja a karvedilolt. Azokat az alanyokat, akikről egy belsőleg validált klinikai kockázati pontszám (amely meghaladja az előre meghatározott kockázati küszöböt) megemelkedett CTX-kockázattal rendelkezik, véletlenszerű besorolást kapnak az egyéni adagolású, nyílt elrendezésű karvedilolra vagy a szokásos ellátásra. A vizsgálók rétegzett randomizációt alkalmaznak a trastuzumab-terápia szerint (igen/nem), hogy biztosítsák a kezelési rend egyensúlyát. Klinikai, echokardiográfiás és biomarker adatokat gyűjtenek minden betegről a kiindulási és standardizált időközönként a terápia alatt és után körülbelül 3, 6, 9, 12 és 24 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • Legalább 18 éves
  • I-III. stádiumú emlőrák diagnosztizáltak, és a kezelési tervet antraciklinekkel és/vagy trastuzumabbal adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben kell részesíteni.
  • A kutatócsoport minden szükséges információt megszerezhet a kardiotoxicitási kockázati pontszám kiszámításához (beleértve a bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás mérését is)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató. Az ismeretlen kockázatok és a születendő magzatot érintő lehetséges károsodások miatt fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt 10 napon belül. A szoptató csecsemők esetleges károsodása miatt a jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A carvedilol ellenjavallata
  • Kiindulási szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm (ha a szűrést megelőző 1 hónapon belül több vérnyomás is elérhető az orvosi nyilvántartásban, az átlagos vérnyomásértéket veszik figyelembe)
  • Kiindulási pulzusszám < 55 bpm, ami súlyos bradycardiával összhangban van (ha a szűrést megelőző 1 hónapon belül több nyugalmi pulzusszám is elérhető az orvosi nyilvántartásban, akkor az átlagos pulzusszámot veszik figyelembe)
  • Allergia a carvedilolra
  • A kórtörténetben előfordult bronchiális asztma vagy kapcsolódó bronchospasztikus állapotok
  • A beteg sinus szindróma ismert kórtörténete
  • Súlyos májkárosodás, amelynek meghatározása szerint a szérum bilirubin > 3,0-szerese a ULN-nek, az AST vagy az ALT > 5,0 a normálérték felső határa a felvételt követő 28 napon belül
  • Második vagy harmadik fokú AV-blokk, elektrokardiogram alapján
  • Súlyos bradycardia (kivéve, ha állandó pacemaker van a helyén)
  • Kardiogén sokkban vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik intravénás inotróp kezelést igényelnek
  • Jelenlegi felhasználása: Bupropion (Wellbutrin), Fluoxetine (Prozac), Paroxetine (Paxil), Quinidin (Quinidex), Duloxetine (Cymbalta), Digoxin
  • Jelenlegi kezelés béta-blokkolóval
  • Nem tud beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol

A carvedilol-kezelést naponta kétszer 3,125 mg-mal kell kezdeni, és a tolerálhatóság szerint fokozatosan emelik napi kétszer 25 mg-os maximális adagig, vagy 110-120 Hgmm-es szisztolés vérnyomásig vagy 50-55 szívverésig (HR) perc (bpm). A betegek a kemoterápia első adagját követően este kezdik meg a carvedilolt, és 12 hónapig folytatják a gyógyszeres kezelést.

Klinikai, echokardiográfiás és biomarker adatokat gyűjtenek minden betegről a kiindulási és standardizált időközönként a terápia alatt és után körülbelül 3, 6, 9, 12 és 24 hónap elteltével.
Drog: Carvedilol
Egyedi adagolású carvedilol
Más nevek:
  • Coreg
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Klinikai, echokardiográfiás és biomarker adatokat gyűjtenek minden betegről a kiindulási és standardizált időközönként a terápia alatt és után körülbelül 3, 6, 9, 12 és 24 hónap elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai kilökési frakció (LVEF)
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
LVEF echokardiogrammal. A bal kamrai kilökődés frakcióját (LVEF) a bal kamrai stroke térfogatának (a bal kamra vége diasztolés térfogata mínusz a bal kamrai szisztolés térfogat mínusz) elosztva a bal kamra vég diasztolés térfogatával. Ezt a frakciót megszorozzuk 100-tal, hogy az LVEF-et megkapjuk, és % -os (mérési egység) határozják meg (J Am SOC Echocardiogr 2015; 28: 1-39.). A 2D bal kamrai térfogatokat a lemezek kétoldalú módszerének (módosított Simpson -szabály) szerint becsüljük meg, a társadalmi iránymutatások szerint. A magasabb értékeket általában kedvezőbbnek tekintik.
legfeljebb 24 hónap
A kezelés betartása a tabletták számával mérve
Időkeret: 12 hónap

Az előírt carvedilol adagjának betartási aránya a tabletták száma alapján értékelve. A megemelkedett kockázatú karvedilol-csoportban részt vevő betegeket felkérték, hogy vigyék a vizsgálati gyógyszereiket az összes vizsgálati látogatásba, és a többi tablettát a vizsgálati koordinátor számolta annak meghatározására, hogy hány tablettát szedtek. A kezelés betartását úgy számítottuk, hogy a várt tabletták számának aránya a várt tabletták számával, és százalékban jelentették. A 100 -hoz közelebb álló tapadási arány jobb.

A kezelés betartásáról csak azoknak a betegeknek a jelentése, akiket a megnövekedett kockázat/carvedilol csoportba soroltak, és ezért várhatóan vizsgálati gyógyszereket szednek.
12 hónap
Káros események
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A célzott nemkívánatos eseményeket prospektív módon értékelték a CTCAE v5.0 szerint. A nemkívánatos eseményeket (2-5. Fokozat) tapasztalt betegek számát kockázati csoport és kezelési karon táblázta a karvedilol -beavatkozás során (kiindulási - 12 hónap). A CTCAE -ban a Grade az esemény súlyosságára utal. A 2. fokozatú események mérsékeltek, vagy nem sürgős/nem invazív beavatkozással rendelkeznek, vagy korlátozzák a mindennapi élet (ADL) életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeit. A 3. fokozatú események súlyos/orvosi szempontból szignifikánsak, de nem azonnal életveszélyesek, vagy kórházi ápolással vagy meghosszabbítással rendelkeznek, vagy korlátozzák az önellátó ADL-eket. A 4. fokozatú események életveszélyes következményekkel járnak, vagy sürgős beavatkozással rendelkeznek. Az 5. fokozat a káros eseményhez kapcsolódó halált jelzi.
Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés függvény (e/e ') echokardiogram segítségével
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
Az E/E 'a diasztolés funkció mértéke, amely a mitralis beáramlás impulzushullám -doppler -kihallgatásainak arányából származik a mitralis szelep szórólapoknál, valamint az oldalsó és a septal mitralis gyűrűnél a szöveti doppler képalkotáson keresztül. Ez az intézkedés betekintést nyújtott a miokardiális relaxációba, az előterhelésbe és a bal kamrai kitöltési nyomásokba, az értékek> 14 jelzésével jelzik a megnövekedett töltési nyomást. Ez a maglaba számszerűsítve, a beteg és a kezelési jellemzők számára elvakítva.
legfeljebb 24 hónap
Kamrai artériás kapcsolás echokardiogrammal mérve
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
A kamrai-arterialis (VA) csatolást, a tényleges artériás elasztancia (EA), a terhelés és a vég-szisztolés elasztancia (EES) arányát, jelezve az LV összehúzódását, szintén számszerűsítettük. Az EA/EES a szívhatékonyság mértéke, a normál értékek 0,8-1,0, és az alacsonyabb számok, amelyek jellemzően a nagyobb hatékonyságra és a rosszabb funkciókra tükröző magasabb értékekre utalnak. Ez a maglaba számszerűsítve, a beteg és a kezelési jellemzők számára elvakítva.
legfeljebb 24 hónap
Szívfeszültség -mérések echokardiogrammal
Időkeret: legfeljebb 24 hónap

Globális longitudinális törzset (GLS, %) 3 apikális nézetből (bal kamrai apikális 4-kamra, 2-kamra és 3-kamatozó) átlagolták foltkövetési technológiával, a TomTec képalkotó rendszerek felhasználásával. A GLS a szívfunkció érzékenyebb mércéje, az értékek -16% -nál nagyobb (például -15%) a rosszabb eredményekhez kapcsolódó GL -k esetében.

A rövid tengely nézetből (a bal középső kamra) kerületi törzs (GCS, %) foltkövetési technológiával szereztük be a TomTec képalkotó rendszerek felhasználásával. A kerületi törzs a szívfunkció érzékenyebb mérése, az értékek vagy -20% -nál nagyobb (például -19%) a rosszabb eredményekhez kapcsolódnak.

A GL-k és a GC-k magkórházak számszerűsítik, vakok a betegek és a kezelési jellemzők számára.
legfeljebb 24 hónap
A szív diszfunkcióval rendelkező egyének gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
A szív diszfunkcióval rendelkező egyének gyakorisága, amelyet az LVEF>/= 10% -os csökkentése <50% -ra határoz meg.
legfeljebb 24 hónap
Nagy érzékenységi troponin (HSTNT) szint
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
A HSTNT sérülés szívbiomarkerének változása az idő múlásával, amelyet folyamatos változóként definiálnak. A HSTNT egy olyan biomarker, amely a szívkárosodást jelzi, magasabb értékekkel jár a súlyosabb sérülések. Ez a maglaba számszerűsítve, a beteg és a kezelési jellemzők számára elvakítva.
legfeljebb 24 hónap
N-terminális Pro B-típusú natriuetikus peptid (NTPROBNP) szint
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
A szívbiomarker, az NT-proBNP változásának idővel történő változása, amelyet folyamatos változóként definiálnak. Az NTPROBNP egy olyan biomarker, amely a neurohormonális stresszre utal, magasabb szintű neurohormonális stresszhez kapcsolódik. Ez a maglaba számszerűsítve, a beteg és a kezelési jellemzők számára elvakítva.
legfeljebb 24 hónap
Bal kamratömeg
Időkeret: legfeljebb 24 hónap
LV tömeg echokardiogrammal. A bal kamrai tömeg (g) mérése betekintést nyújtott a szív szerkezetébe, méretébe és átalakításába. Az LV tömegét a terület hosszúságú módszerrel számítottuk ki, a társadalmi iránymutatások szerint. Ez a maglaba számszerűsítve, a beteg és a kezelési jellemzők számára elvakítva.
legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 849569 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálók nem tervezik, hogy az IPD-t, az analitikai módszereket vagy a tanulmányi anyagokat más kutatók számára hozzáférhetővé tegyék eredményeink reprodukálása vagy az eljárás megismétlése céljából, tekintettel a tanulmány első fázisának jellegére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel