Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcja uwzględniająca ryzyko z zastosowaniem karwedylolu u pacjentek z rakiem piersi leczonych doksorubicyną i/lub trastuzumabem (CCTGuide Pilot)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotażowe badanie kardioprotekcji uwzględniającej ryzyko z zastosowaniem karwedylolu u pacjentek z rakiem piersi leczonych doksorubicyną i/lub trastuzumabem

Badacze ocenią bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność strategii kardioprotekcyjnego leczenia karwedilolem z uwzględnieniem ryzyka w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu doksorubicyną, trastuzumabem lub ich kombinacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ustalenie, czy strategia leczenia uwzględniająca ryzyko, która rozpoczyna leczenie karwedilolem u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka przed podaniem doksorubicyny i/lub trastuzumabu, jest bezpieczna, tolerowana i wykonalna. Pacjenci, u których zidentyfikowano zwiększone ryzyko CTX na podstawie wewnętrznie potwierdzonej klinicznej oceny ryzyka (przekraczającej wcześniej określony próg ryzyka), zostaną losowo przydzieleni do indywidualnie dawkowanego, otwartego leczenia karwedylolem lub do zwykłej opieki. Badacze zastosują warstwową randomizację zgodnie z terapią trastuzumabem (tak/nie), aby zapewnić równowagę między schematami leczenia. Dane kliniczne, echokardiograficzne i dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone u wszystkich pacjentów na początku i w standardowych odstępach czasu w trakcie i po terapii po około 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowany rak piersi w stopniu zaawansowania I-III z planem leczenia obejmującym terapię antracyklinami i/lub trastuzumabem w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Zespół badawczy jest w stanie uzyskać wszystkie informacje niezbędne do obliczenia Punktacji Ryzyka Kardiotoksyczności (w tym echokardiograficzny pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią. Ze względu na nieznane ryzyko i potencjalną szkodę dla nienarodzonego płodu, u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania. Ze względu na potencjalne szkody dla niemowląt karmionych piersią kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Przeciwwskazania do karwedylolu
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg (jeśli w dokumentacji medycznej dostępnych jest wiele wartości ciśnienia krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, uwzględnione zostanie średnie SBP)
  • Wyjściowa częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę, odpowiadająca ciężkiej bradykardii (jeśli w dokumentacji medycznej dostępnych jest wiele wartości tętna spoczynkowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, pod uwagę będzie brane średnie tętno)
  • Alergia na karwedylol
  • Historia astmy oskrzelowej lub powiązanych stanów skurczu oskrzeli
  • Znana historia zespołu chorego węzła zatokowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako stężenie bilirubiny w surowicy > 3,0 x GGN, AspAT lub AlAT > 5,0 GGN w ciągu 28 dni od włączenia
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, określony na podstawie elektrokardiogramu
  • Ciężka bradykardia (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca)
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym lub zdekompensowanej niewydolności serca wymagający zastosowania dożylnej terapii inotropowej
  • Obecne zastosowanie: Bupropion (Wellbutrin), Fluoksetyna (Prozac), Paroksetyna (Paxil), Chinidyna (Quinidex), Duloksetyna (Cymbalta), Digoksyna
  • Obecne leczenie beta-blokerem
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol

Karwedylol rozpocznie się od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i będzie stopniowo zwiększany w miarę tolerancji do maksymalnej dawki 25 mg dwa razy na dobę lub do skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 110-120 mmHg lub częstości akcji serca (HR) 50-55 uderzeń na minuta (bpm). Pacjenci rozpoczną leczenie karwedilolem wieczorem po pierwszej dawce chemioterapii i będą kontynuować leczenie przez 12 miesięcy.

Dane kliniczne, echokardiograficzne i dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone u wszystkich pacjentów na początku i w standardowych odstępach czasu w trakcie i po terapii po około 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.
Lek: Karwedylol
Indywidualnie dozowany karwedilol
Inne nazwy:
  • Korek
Brak interwencji: Zwykła opieka
Dane kliniczne, echokardiograficzne i dane dotyczące biomarkerów będą gromadzone u wszystkich pacjentów na początku i w standardowych odstępach czasu w trakcie i po terapii po około 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
LVEF w badaniu echokardiograficznym. Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) definiuje się jako objętość wyrzutową lewej komory (objętość końcoworozkurczowa lewej komory minus objętość końcowoskurczowa lewej komory) podzielona przez objętość końcoworozkurczową lewej komory. Ułamek ten mnoży się przez 100, aby uzyskać LVEF i definiuje się jako % (jednostkę miary) (J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.). Objętości lewej komory 2D ocenia się metodą dwupłaszczyznową krążków (zmodyfikowaną regułą Simpsona), zgodnie z zaleceniami społecznymi. Wyższe wartości są ogólnie uważane za bardziej korzystne.
do 24 miesięcy
Przestrzeganie leczenia mierzone liczbą tabletek
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień przestrzegania przepisanej dawki karwedylolu oceniany na podstawie liczby tabletek. Pacjenci z grupy otrzymującej karwedilol o podwyższonym ryzyku zostali poproszeni o przyniesienie leków objętych badaniem na wszystkie wizyty w ramach badania, a koordynator badania przeliczył pozostałe tabletki w celu ustalenia, ile tabletek zostało zażytych. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych obliczono jako stosunek liczby zażytych tabletek do oczekiwanej liczby zażytych tabletek i wyrażono je w procentach. Lepszy jest wskaźnik przestrzegania zaleceń bliższy 100.

Przestrzeganie zasad leczenia zgłaszano jedynie w przypadku pacjentów, których przydzielono do grupy zwiększonego ryzyka/karwedilolu i w związku z tym oczekiwano, że będą przyjmowali badany lek.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ukierunkowane zdarzenia niepożądane oceniano prospektywnie zgodnie z CTCAE v5.0. Liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (stopnia 2-5) zestawiono w tabeli według grupy ryzyka i ramienia leczenia podczas leczenia karwedilolem (punkt wyjściowy – 12 miesięcy). W CTCAE stopień odnosi się do powagi zdarzenia. Zdarzenia stopnia 2. są umiarkowane lub wymagają niepilnej/nieinwazyjnej interwencji lub ograniczają odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL). Zdarzenia stopnia 3. są ciężkie/istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażają bezpośrednio życiu lub wymagają hospitalizacji lub jej przedłużenia, albo ograniczają ADL w zakresie samoopieki. Zdarzenia stopnia 4. mają konsekwencje zagrażające życiu lub wymagają pilnej interwencji. Stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa (E/e') w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
E/e' jest miarą funkcji rozkurczowej uzyskaną ze stosunku zapytań dopplerowskich fali tętna dla napływu mitralnego na końcach płatków zastawki mitralnej oraz w bocznym i przegrodowym pierścieniu mitralnym za pomocą obrazowania za pomocą dopplera tkankowego. Pomiar ten zapewnił wgląd w relaksację mięśnia sercowego, obciążenie wstępne i ciśnienie napełniania lewej komory, przy wartościach > 14 wskazujących na podwyższone ciśnienie napełniania. Jest to ocena ilościowa wykonana w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy
Sprzężenie komorowo-tętnicze mierzone za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określono także ilościowo sprzężenie komorowo-tętnicze (VA), czyli stosunek efektywnej elastancji tętniczej (Ea), wskazującej obciążenie, do elastancji końcowoskurczowej (Ees), wskazującej kurczliwość LV. Ea/Ees to miara wydolności serca, której normalne wartości wynoszą 0,8–1,0, a niższe wartości zazwyczaj wskazują na większą wydolność, a wyższe wartości odzwierciedlają gorszą funkcję. Jest to ocena ilościowa wykonana w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy
Pomiary obciążenia serca za pomocą echokardiogramu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Globalne odkształcenie podłużne (GLS, %) uśrednione z 3 projekcji wierzchołkowych (4-jamowy, 2-jamowy i 3-jamowy wierzchołkowy lewej komory) uzyskano przy użyciu technologii śledzenia plamek przy użyciu systemów obrazowania Tomtec. GLS jest bardziej czułą miarą czynności serca, a wartości większe niż -16% (np. -15%) dla GLS wiążą się z gorszymi wynikami.

Odkształcenie obwodowe (GCS, %) z widoku w osi krótkiej (środkowa lewa komora) uzyskano przy użyciu technologii śledzenia plamek przy użyciu systemów obrazowania Tomtec. Obciążenie obwodowe jest bardziej czułą miarą czynności serca, a wartości powyżej -20% (np. -19%) wiążą się z gorszymi wynikami.

GLS i GCS są oceniane ilościowo w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy
Częstotliwość występowania osób z dysfunkcją serca
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstość występowania osób z dysfunkcją serca, definiowaną jako zmniejszenie LVEF o >/= 10% do < 50%.
do 24 miesięcy
Poziom troponiny o wysokiej czułości (hsTnT).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiana kardiologicznego biomarkera urazu hsTnT w czasie, definiowana jako zmienna ciągła. hsTnT jest biomarkerem wskazującym na uszkodzenie serca, którego wyższe wartości wiążą się z poważniejszym uszkodzeniem. Jest to ocena ilościowa wykonana w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy
Poziom N-końcowego peptydu natriuetycznego typu Pro B (NTproBNP).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiana biomarkera sercowego, NT-proBNP w czasie, definiowana jako zmienna ciągła. NTproBNP to biomarker wskazujący na stres neurohormonalny, którego wyższy poziom wiąże się z większym stresem neurohormonalnym. Jest to ocena ilościowa wykonana w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy
Masa lewej komory
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Masa LV w badaniu echokardiograficznym. Pomiary masy lewej komory (g) zapewniły wgląd w strukturę, wielkość i przebudowę serca. Masę LV obliczono metodą długości powierzchni, zgodnie z zaleceniami społecznymi. Jest to ocena ilościowa wykonana w laboratorium rdzeniowym, bez uwzględniania charakterystyki pacjenta i leczenia.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (Grant/umowa NIH USA)
  • 849569 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania IPD, metod analitycznych ani materiałów badawczych innym badaczom w celu odtworzenia naszych wyników lub powtórzenia procedury, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter tego badania w fazie 1.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj