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독소루비신 및/또는 트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자에서 카르베딜롤을 사용한 위험 유도 심장 보호 (CCTGuide Pilot)

2025년 9월 23일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Doxorubicin 및/또는 Trastuzumab으로 치료받은 유방암 환자에서 Carvediol을 사용한 위험 유도 심장 보호에 대한 파일럿 연구

연구자들은 독소루비신, 트라스투주맙 또는 이들의 조합으로 치료를 받는 유방암 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 카르베딜롤을 사용한 위험 가이드 심장 보호 치료 전략의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독소루비신 및/또는 트라스투주맙 이전에 고위험 유방암 환자에서 카르베딜롤을 시작하는 위험 유도 치료 전략이 안전하고 내약 가능하며 실행 가능한지 여부를 결정하기 위한 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. 내부적으로 검증된 임상 위험 점수(사전 지정된 위험 임계값 초과)에 의해 CTX 위험이 상승한 것으로 식별된 피험자는 개별적으로 투여된 공개 라벨 카르베딜롤 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 조사자들은 트라스투주맙 요법(예/아니오)에 따라 계층화된 무작위화를 사용하여 치료 요법 전반에 걸친 균형을 보장할 것입니다. 임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터는 치료 중 및 치료 후 약 3, 6, 9, 12 및 24개월에 기준선 및 표준화된 시간 간격으로 모든 환자에 대해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안
  • 만 18세 이상
  • 보조제 또는 신보조제 환경에서 안트라사이클린 및/또는 트라스투주맙을 사용한 치료를 포함하는 치료 계획이 있는 I-III기 유방암으로 진단됨
  • 연구팀은 심독성 위험 점수(좌심실 박출률의 심초음파 측정 포함)를 계산하는 데 필요한 모든 정보를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유. 알려지지 않은 위험과 태아에 대한 잠재적 피해로 인해 가임 여성의 경우 등록 전 10일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다. 젖먹이 아기에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • Carvedilol에 대한 금기
  • 기준 수축기 혈압 < 90mmHg(스크리닝 전 1개월 이내에 의료 기록에 여러 혈압이 있는 경우 평균 SBP가 고려됨)
  • 심한 서맥과 일치하는 기준 심박수 < 55 bpm(선별 전 1개월 이내에 의료 기록에 다중 안정시 심박수가 있는 경우 평균 심박수가 고려됨)
  • Carvedilol에 대한 알레르기
  • 기관지 천식 또는 관련 기관지경련 상태의 병력
  • 아픈 부비동 증후군의 알려진 병력
  • 등록 후 28일 이내에 혈청 빌리루빈 > 3.0x ULN, AST 또는 ALT > 5.0 ULN으로 정의되는 중증 간 장애
  • 심전도에 의해 결정된 2도 또는 3도 방실 차단
  • 심한 서맥(영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 경우)
  • IV 강심제 치료가 필요한 심인성 쇼크 또는 비대상성 심부전 환자
  • 현재 사용 중인 약물: 부프로피온(웰부트린), 플루옥세틴(프로작), 파록세틴(팍실), 퀴니딘(퀴니덱스), 둘록세틴(심발타), 디곡신
  • 베타 차단제로 현재 치료
  • 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베딜롤

Carvediol은 3.125mg 1일 2회 투여를 시작하고 최대 용량 25mg 1일 2회 또는 수축기 혈압(SBP) 110-120mmHg 또는 심박수(HR) 50-55회까지 단계적으로 내약성이 있는 만큼 증량합니다. 분(bpm). 환자는 화학 요법의 첫 번째 투여 후 저녁에 Carvedilol을 시작하고 12개월 동안 약물을 계속 투여합니다.

임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터는 치료 중 및 치료 후 약 3, 6, 9, 12 및 24개월에 기준선 및 표준화된 시간 간격으로 모든 환자에 대해 수집됩니다.
의약품: 카베딜롤
개별 투여된 카베딜롤
다른 이름들:
  • 코어그
간섭 없음: 평상시 관리
임상, 심초음파 및 바이오마커 데이터는 치료 중 및 치료 후 약 3, 6, 9, 12 및 24개월에 기준선 및 표준화된 시간 간격으로 모든 환자에 대해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 최대 24개월
심장 초음파 검사를 통한 LVEF. 좌심실 박출률(LVEF)은 좌심실 박출량(좌심실 이완기말 부피에서 좌심실 수축기말 부피를 뺀 값)을 좌심실 확장기말 부피로 나눈 값으로 정의됩니다. 이 부분에 100을 곱하여 LVEF를 산출하고 %(측정 단위)로 정의됩니다(J Am Soc Echocardiogr 2015;28:1-39.). 2D 좌심실 용적은 사회적 지침에서 권장하는 디스크의 이중 평면 방법(수정된 심슨 규칙)에 따라 추정됩니다. 일반적으로 값이 높을수록 더 유리한 것으로 간주됩니다.
최대 24개월
알약 개수로 측정한 치료 순응도
기간: 12개월

알약 개수를 기준으로 평가된 카르베디롤 처방 용량 준수율. 고위험 카르베딜롤 그룹의 환자들은 모든 연구 방문 시 연구 약물을 가져오도록 요청받았으며, 연구 코디네이터는 남은 알약 수를 계산하여 얼마나 많은 알약을 복용했는지 확인했습니다. 치료 순응도는 예상 복용 알약 수에 대한 복용 알약 수의 비율로 계산되었으며 백분율로 보고되었습니다. 준수율은 100에 가까울수록 좋습니다.

치료 순응도는 위험도가 높은/카르베딜롤 그룹에 배정되어 연구 약물을 복용할 것으로 예상되는 환자에 대해서만 보고됩니다.
12개월
부작용
기간: 최대 12개월
표적 부작용은 CTCAE v5.0에 따라 전향적으로 평가되었습니다. 부작용(2~5등급)을 경험한 환자의 수는 카베딜롤 개입(기준선 - 12개월) 동안 위험군 및 치료군별로 표로 작성되었습니다. CTCAE에서 등급은 사건의 심각도를 나타냅니다. 2등급 사건은 중등도이거나 비긴급/비침습적 개입이 필요하거나 연령에 적합한 도구적 일상 생활 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 사건은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나 자가 관리 ADL이 제한되는 경우입니다. 4등급 사건은 생명을 위협하는 결과를 초래하거나 긴급 개입이 필요합니다. 5등급은 이상반응과 관련된 사망을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장초음파에 의한 이완기 기능(E/e')
기간: 최대 24개월
E/e'는 조직 도플러 영상을 통해 승모판 첨판 끝과 측면 및 중격 승모판 고리에서 승모판 유입의 맥파 도플러 조사 비율에서 파생된 확장기 기능의 척도입니다. 이 측정은 심근 이완, 예압 및 좌심실 충만압에 대한 통찰력을 제공했으며, 값이 14보다 크면 충만압이 상승했음을 나타냅니다. 이는 환자 및 치료 특성을 파악하지 못한 채 핵심 실험실에서 정량화한 것입니다.
최대 24개월
심초음파로 측정한 심실-동맥 커플링
기간: 최대 24개월
부하를 나타내는 유효 동맥 탄력성(Ea)과 좌심실 수축성을 나타내는 수축기 말 탄력성(Ees) 사이의 비율인 심실-동맥(VA) 커플링도 정량화되었습니다. Ea/Ees는 심장 효율의 척도이며, 정상 값은 0.8-1.0이고, 숫자가 낮을수록 일반적으로 효율성이 높음을 나타내고 값이 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다. 이는 환자 및 치료 특성을 파악하지 못한 채 핵심 실험실에서 정량화한 것입니다.
최대 24개월
심장초음파를 통한 심장 스트레인 측정
기간: 최대 24개월

Tomtec Imaging Systems를 사용하는 반점 추적 기술을 사용하여 3개의 정점 뷰(좌심실 정점 4챔버, 2챔버 및 3챔버)에서 평균된 전체 세로 변형률(GLS, %)을 얻었습니다. GLS는 더 나쁜 결과와 관련된 GLS의 경우 -16%(예: -15%)보다 큰 값을 갖는 심장 기능에 대한 보다 민감한 척도입니다.

Tomtec Imaging Systems를 사용하여 반점 추적 기술을 사용하여 단축 관점(좌심실 중앙)에서 원주 방향 변형률(GCS, %)을 얻었습니다. 원주 긴장은 심장 기능에 대한 보다 민감한 척도이며, 값이 -20% 이상(예: -19%) 이상인 경우 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.

GLS와 GCS는 핵심 연구실에서 정량화되었으며 환자 및 치료 특성을 알 수 없습니다.
최대 24개월
심장 기능 장애가 있는 개인의 빈도
기간: 최대 24개월
LVEF의 >/= 10% ~ < 50% 감소로 정의되는 심장 기능 장애가 있는 개인의 빈도.
최대 24개월
고감도 트로포닌(hsTnT) 수치
기간: 최대 24개월
시간 경과에 따른 부상 hsTnT의 심장 바이오마커 변화는 연속 변수로 정의됩니다. hsTnT는 심장 손상을 나타내는 바이오마커로, 값이 높을수록 더 심각한 손상과 연관됩니다. 이는 환자 및 치료 특성을 파악하지 못한 채 핵심 실험실에서 정량화한 것입니다.
최대 24개월
N-말단 Pro B형 나트륨 펩타이드(NTproBNP) 수준
기간: 최대 24개월
시간 경과에 따른 심장 바이오마커 NT-proBNP의 변화는 연속 변수로 정의됩니다. NTproBNP는 신경호르몬 스트레스를 나타내는 바이오마커로, 수치가 높을수록 신경호르몬 스트레스가 더 많이 발생하는 것과 관련이 있습니다. 이는 환자 및 치료 특성을 파악하지 못한 채 핵심 실험실에서 정량화한 것입니다.
최대 24개월
좌심실 질량
기간: 최대 24개월
심초음파를 통한 좌심실 종괴. 좌심실 질량(g)의 측정은 심장 구조, 크기 및 리모델링에 대한 통찰력을 제공했습니다. 좌심실 질량은 사회 지침에서 권장하는 대로 면적 길이 방법으로 계산되었습니다. 이는 환자 및 치료 특성을 파악하지 못한 채 핵심 실험실에서 정량화한 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Bonnie Ky, MD, MSCE, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC12118
  • R21HL150723 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 849569 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 본 연구의 파일럿 1단계 특성을 고려하여 결과를 재현하거나 절차를 복제할 목적으로 다른 연구자가 IPD, 분석 방법 또는 연구 자료를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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